CHOP vs GEM-P dans le traitement de 1ère ligne du lymphome à cellules T, étude multicentrique de phase II (CHEMO-T)

Critère d'intégration:

Lymphome à cellules T non traité antérieurement et prouvé histologiquement (l'un des éléments suivants) :

• Lymphome T périphérique non spécifié (PTCL NOS)
• Lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) Cas ALK négatifs uniquement
• Lymphome T angio-immunoblastique
• Lymphome T hépatosplénique gamma/delta

• Lymphome T associé à une entéropathie (EATL)

  • Le stade I volumineux n'est pas envisagé pour une chimiothérapie réduite plus une radiothérapie de terrain impliquée ou un stade II, III ou IV.
  • Le patient est un homme ou une femme et âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Statut de performance OMS 0, 1 ou 2.
  • L'imagerie en coupe transversale à partir d'une tomodensitométrie de base avec contraste doit montrer au moins un site de maladie mesurable d'au moins 2 cm de diamètre le plus long et mesurable dans deux dimensions perpendiculaires avec ou sans lésions avides de fluorodésoxyglucose (FDG) correspondantes.
  • Fonction cardiaque adéquate ; une évaluation formelle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche n'est requise que si cela est cliniquement indiqué (un échocardiogramme de base doit être effectué pour les patients souffrant d'hypertension, âgés de plus de 60 ans ou ayant des antécédents de maladie cardiaque)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/l ; nombre de globules blancs ≥ 3x109/l ; plaquettes ≥ 100x109/l ; hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl (peut être post-transfusionnelle), sauf si elle est jugée liée à la maladie
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/minute.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine transaminase/Aspartate transaminase (ALT/AST) ≤2,5x LSN ; ALP ≤3x LSN (en l'absence de métastases hépatiques). Si des métastases hépatiques sont présentes, ALT, AST ou phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5x LSN sont autorisés. L'hyperbilirubinémie isolée due à la maladie de Gilbert est acceptable
  • La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au départ.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant le début des traitements de l'étude. Les analyses et les biopsies de la moelle osseuse effectuées dans les 4 semaines suivant le début du traitement seront acceptables à condition qu'elles aient été effectuées conformément aux exigences de l'étude.
  • Patiente acceptant d'utiliser une contraception pendant la période de traitement à l'étude et jusqu'à 12 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Atteinte documentée ou symptomatique du système nerveux central ou maladie leptoméningée.
• Patients sans maladie mesurable sur le scanner à contraste amélioré au départ.
• Toute autre maladie ou comorbidité cliniquement significative pouvant nuire à l'administration sûre du traitement dans le cadre de cet essai.
• Toute autre tumeur maligne diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années (autre que le carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou le carcinome in situ du col de l'utérus).
• Traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude.
• Tests positifs connus pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C, l'infection aiguë ou active par l'hépatite B.
• La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants dans l'année suivant la fin du traitement de l'étude.
• Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé
• Hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude, comme indiqué dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour chacun des médicaments à l'étude. Les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde mais dont la fonction cardiaque est satisfaisante peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur en chef.