CHOP vs GEM-P a T-sejtes limfóma első vonalbeli kezelésében, többcentrikus fázis II. (CHEMO-T)

Bevételi kritériumok:

Korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt T-sejtes limfóma (a következők bármelyike):

• Másként nem meghatározott perifériás T-sejtes limfóma (PTCL NOS)
• Csak szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) ALK negatív esetekben
• Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
• Hepatosplenicus gamma/delta T-sejtes limfóma

• Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL)

  • A terjedelmes I. stádiumot nem veszik figyelembe a csökkentett kemoterápia és az érintett terepi sugárterápia vagy a II., III. vagy IV.
  • A beteg férfi vagy nő, és a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 éves.
  • WHO teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • A kiindulási kontraszttal javított CT-ből készült keresztmetszeti képalkotásnak legalább egy mérhető betegségi helyet kell mutatnia, amelynek legalább 2 cm a leghosszabb átmérője, és két egymásra merőleges dimenzióban mérhető megfelelő fluor-dezoxiglükóz (FDG) léziókkal vagy anélkül.
  • Megfelelő szívműködés; a bal kamrai ejekciós frakció formális értékelése csak akkor szükséges, ha klinikailag indokolt (a kiindulási echokardiográfiát magas vérnyomásban, 60 év feletti életkorban vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél kell elvégezni)
  • Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0x109/l; fehérvérsejtszám ≥ 3x109/l; vérlemezkék ≥ 100x109/l; hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl (transzfúzió után is lehet), kivéve, ha betegséggel kapcsolatos
  • Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc.
  • Megfelelő májműködés: szérum bilirubin ≤1,5x a normál felső határa (ULN); Alanin transzamináz/aszpartát transzamináz (ALT/AST) ≤ 2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (májmetasztázisok hiányában). Ha májmetasztázisok vannak jelen, az ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz (ALP) ≤5x ULN megengedett. A Gilbert-kór miatt izolált hyperbilirubinaemia elfogadható
  • A fogamzóképes korú nőbetegnek negatív β-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztnek kell lennie a szérumban vagy a vizeletben a kiinduláskor.
  • A vizsgálati kezelések megkezdése előtt írásos beleegyezést kell kérni. A terápia megkezdését követő 4 héten belül végzett szkennelések és csontvelő-biopsziák elfogadhatók, feltéve, hogy azokat a vizsgálati követelményeknek megfelelően végezték el.
  • A beteg hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Dokumentált vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettség vagy leptomeningeális betegség.
• Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt mérhető betegség a kontrasztanyaggal, a kiindulási állapot szerint javították a CT-vizsgálatot.
• Bármely egyéb klinikailag jelentős betegség vagy társbetegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a kezelés biztonságos lebonyolítását ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak vagy kezeltek (kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
• Kezelés más vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül.
• Ismert pozitív tesztek humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre, hepatitis C vírusra, akut vagy aktív hepatitis B fertőzésre.
• A beteg terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálati kezelés befejezését követő egy éven belül teherbe essen vagy gyermeket szüljön.
• Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
• Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat az egyes vizsgált gyógyszerek termékjellemzői összefoglalójában (SmPC) leírtak szerint. Korábban szívinfarktuson átesett, de kielégítő szívműködésű betegek a vizsgálatvezető döntése alapján engedélyezhetők.