CHOP versus GEM-P in eerstelijnsbehandeling van T-cellymfoom, multicenter fase II-onderzoek (CHEMO-T)

Inclusiecriteria:

Eerder onbehandeld, histologisch bewezen T-cellymfoom (een van de volgende):

• Perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL NNO)
• Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) Alleen ALK-negatieve gevallen
• Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
• Hepatosplenisch gamma/delta T-cellymfoom

• Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL)

  • Omvangrijk stadium I komt niet in aanmerking voor beperkte chemotherapie plus betrokken veldradiotherapie of stadium II, III of IV.
  • Patiënt is man of vrouw en ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Dwarsdoorsnedebeeldvorming van een basislijn CT met contrastversterking moet ten minste één meetbare ziekteplaats laten zien met een langste diameter van ten minste 2 cm en meetbaar in twee loodrechte dimensies met of zonder corresponderende Fluorodeoxyglucose (FDG) avid-laesies.
  • Adequate hartfunctie; formele beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie is alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is (er dient een baseline-echocardiogram te worden gemaakt voor patiënten met hypertensie, leeftijd > 60 jaar of een voorgeschiedenis van hartaandoeningen)
  • Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0x109/l; aantal witte bloedcellen ≥ 3x109/l; bloedplaatjes ≥ 100x109/l; hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl (kan post-transfusie zijn), tenzij ziektegerelateerd wordt geacht
  • Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥50ml/minuut.
  • Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN); Alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (bij afwezigheid van levermetastasen). Als er levermetastasen aanwezig zijn, zijn ALT, AST of Alkalische fosfatase (ALP) ≤5x ULN toegestaan. Geïsoleerde hyperbilirubinemie als gevolg van de ziekte van Gilbert is aanvaardbaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve β-humaan choriongonadotrofine(hCG)-zwangerschapstest in serum of urine hebben.
  • Voorafgaand aan de start van de studiebehandelingen moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Scans en beenmergbiopten die binnen 4 weken na aanvang van de therapie worden uitgevoerd, zijn acceptabel, mits ze zijn uitgevoerd volgens de onderzoeksvereisten.
  • Patiënt stemt ermee in anticonceptie te gebruiken gedurende de periode van de studiebehandeling en tot 12 maanden na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde of symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte.
• Patiënten zonder meetbare ziekte op de contrastversterkte CT-scan bij baseline.
• Elke andere klinisch significante ziekte of comorbiditeit die een nadelige invloed kan hebben op de veilige toediening van de behandeling in dit onderzoek.
• Alle andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of behandeld (anders dan curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals).
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• Bekende positieve tests voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus, acute of actieve hepatitis B-infectie.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen een jaar na het beëindigen van de studiebehandeling.
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus
• Overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen zoals vermeld in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor elk van de onderzoeksgeneesmiddelen. Patiënten met een eerder hartinfarct maar met een bevredigende hartfunctie kunnen worden toegelaten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.