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麸质对肠道微生物组和代谢健康的影响。 (3G)

2013年12月4日 更新者：Oluf Borbye Pedersen、University of Copenhagen

肠道、谷物和蔬菜 (3G)：麸质对肠道微生物组和代谢健康的影响。

目的：确定饮食中麸质含量的具体变化如何影响宿主-肠道微生物组的相互作用，从而影响代谢健康。

设计：一项随机、对照、单盲、交叉干预试验，包括两个 8 周的干预期，中间间隔 6 周的清除期。 总共将包括 60 名参与者。

干预：低谷蛋白摄入量与高谷蛋白摄入量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究被设计为一项随机、对照、单盲、交叉干预试验，包括两个 8 周的干预期，中间间隔 6 周的清除期。 总共将包括 60 名参与者。 参与者以随机顺序在积极治疗期间食用低麸质饮食（<5 g/d），在对照期间食用富含麸质的饮食（>25 g/d）。

测量：在细菌基因和物种水平上改变的定量宏基因组学是本研究的主要结果。 次要结果包括代谢和炎症标志物、循环食欲激素水平、血清代谢组学、胃肠道转运时间和肠道通透性。 此外，还包括选定的控制措施； 4 天食物记录和研究干预饮食记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准，强制性的：

  • 体重指数 (BMI)：25 - 35 公斤/平方米或
  • 腹型肥胖：腰围：男性：≥94cm；女性：≥80cm
  • 没有医生规定的饮食
  • 体重稳定
  • 每周少于 10 小时的剧烈运动
  • 饮酒量少于 14 单位/周（女性）和 21 单位/周（男性）
  • 签署知情同意书

纳入标准，至少满足以下条件之一：

  • 空腹血糖从 6.1 mmol/l 到 6.9 mmol/l
  • 降低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇;男性 HDL ≤ 1.03 mmol/L，女性 ≤ 1.29 mmol/L
  • 甘油三酯 (TG) 升高 > 1.3 mmol/L
  • 收缩压 > 130 mmHg

排除标准：

  • 药物治疗；糖尿病与血脂调节
  • 哺乳期（或哺乳期，6 周前）、怀孕期（或怀孕期，3 个月前）或希望在研究期间怀孕
  • 在研究开始前 1 个月参加另一项生物医学试验
  • 被诊断患有任何形式的糖尿病、乳糜泻或慢性胰腺炎
  • 报告的慢性胃肠道疾病
  • 研究开始前 3 个月的抗生素治疗
  • 血液中的血红蛋白 < 7.0 mmol/l
  • 研究开始前 1 个月内献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低筋
麸质饮食不良：参与者每天摄入的麸质少于 5 克（估计相当于人群中麸质摄入量低于第 10 个百分位数）
其他：低筋
麸质饮食不良：参与者每天摄入的麸质少于 5 克（估计相当于人群中麸质摄入量低于第 10 个百分位数）
安慰剂比较：高筋
精制谷物/富含麸质的饮食：参与者每天摄入超过 25 克麸质（估计相当于人口中第 90 个百分位数的麸质摄入量）
其他：高筋
精制谷物/富含麸质的饮食：参与者每天摄入超过 25 克麸质（估计相当于人口中第 90 个百分位数的麸质摄入量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在细菌基因和物种水平上改变了定量宏基因组学。
大体时间：长达 3 年。
根据标准操作程序收集粪便样本，用于随后的标准化微生物 DNA 提取。 微生物 DNA 将进行测序、微生物基因分析、分类学分析，包括肠型已知物种和未知元物种以及功能注释。
长达 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均肠道转运时间
大体时间：长达 2 年。
指导参与者连续 6 天吞咽含有不同小的非侵入性和不可吸收塑料颗粒的胶囊。 第七天，他们要拍腹部 X 光片。
长达 2 年。
胃肠通透性。
大体时间：长达 2 年。
口服摄入乳果糖和甘露醇后四小时收集尿液中的乳果糖/甘露醇比率。
长达 2 年。
结肠发酵
大体时间：长达 2 年。
摄入标准化早餐后呼吸氢气（30、60、90、120、180分钟）
长达 2 年。
血压和脉搏。
大体时间：长达 1 年。
根据现行标准操作程序，使用自动血压计在休息 10 分钟后测量收缩压和舒张压以及心跳率。 指示参与者在测量期间不要说话。
长达 1 年。
唾液微生物菌群
大体时间：长达 2 年。
在参与者将一小块石蜡放入口中并咀嚼直到石蜡变成一个连贯的团块（大约一分钟）后收集唾液。 参与者在那一分钟吞咽产生的唾液。 此后，在接下来的 3 分钟内，将唾液收集在杯子中并交给研究人员。 唾液储存在负 80 度，供以后研究唾液微生物群落和唾液生物化学。
长达 2 年。
鼻液
大体时间：长达 3 年。
通过非侵入性方法收集鼻液，用于体内测量鼻气道内壁中的一系列免疫信号分子。 该方法基于将两个鼻孔的粘膜气道液标准化收集到具有高效吸收特性的小片滤纸上。 该技术具有高度可重复性，用于测量代表粘膜免疫系统即时反应能力的免疫介质。
长达 3 年。
食欲荷尔蒙
大体时间：长达 3 年。
胰高血糖素样肽 1 和 2、胃抑制多肽、肽 YY 和 Ghrelin。
长达 3 年。
乳糜泻标志物
大体时间：长达 1 年。
醇溶蛋白和免疫球蛋白 A 和 G 转谷氨酰胺酶的水平。
长达 1 年。
血脂谱
大体时间：长达 2 年。
低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、极低密度脂蛋白和游离脂肪酸。
长达 2 年。
生物阻抗
大体时间：长达 1 年。
使用多频 Quadscan 通过生物电阻抗测量身体成分（去脂体重和脂肪量）。
长达 1 年。
呼吸氢气。
大体时间：长达 2 年。
在摄入标准化早餐之前（30、60、90、120、180 分钟）进行呼气氢测量，作为结肠发酵的指标。
长达 2 年。
胰岛素
大体时间：长达 2 年。
标准餐后 30、60、90、120 和 180 分钟的空腹胰岛素和餐后胰岛素。
长达 2 年。
葡萄糖
大体时间：长达 2 年。
标准餐后 30、60、90、120 和 180 分钟的空腹血糖和餐后血糖。
长达 2 年。
C肽
大体时间：长达 2 年。
禁食。
长达 2 年。
炎症制造者
大体时间：长达 3 年。
高敏 C 反应蛋白，白细胞介素 1、6 和 10，脂多糖结合蛋白，肿瘤坏死因子 - α。
长达 3 年。
人体测量学特征。
大体时间：长达 1 年。
体重、身高、矢状高和腰围。
长达 1 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
4 天预编码食物日记。
大体时间：长达 2 年。
经验证的饮食登记方法，基于 2 周和 2 个周末。
长达 2 年。
胃肠道症状。
大体时间：长达 2 年。
通过验证的 VAS 问卷调查个体胃肠道症状从基线到干预后的变化。
长达 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Copenhagen

合作者

Technical University of Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月30日

首次发布 (估计)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月4日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NNF-CBMR 3861-34275

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