Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glutén hatása a bél mikrobiomára és az anyagcsere egészségére. (3G)

2013. december 4. frissítette: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Bél, gabona és zöldek (3G): A glutén hatása a bél mikrobiomára és az anyagcsere egészségére.

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy az étrend gluténtartalmának specifikus változásai hogyan befolyásolják a gazda-bél mikrobiom kölcsönhatásait, ami hatással van az anyagcsere egészségére.

Tervezés: Randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, keresztezett beavatkozási vizsgálat, amely két 8 hetes beavatkozási periódusból áll, amelyeket egy 6 hetes kimosási periódus választ el. Összesen 60 résztvevő vesz részt.

Beavatkozás: alacsony vs magas gluténbevitel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, keresztezett beavatkozási vizsgálatként tervezték, amely két 8 hetes beavatkozási periódusból áll, amelyeket egy 6 hetes kimosási periódus választ el. Összesen 60 résztvevő vesz részt. A résztvevők randomizált sorrendben gluténszegény étrendet (<5 g/nap) fogyasztanak az aktív kezelési periódusban, és gluténban gazdag étrendet (>25 g/nap) a kontroll időszakban.

Mérések: A vizsgálat elsődleges eredménye a megváltozott kvantitatív metagenomika a baktériumok gén- és fajszintjén. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az anyagcsere- és gyulladásos markerek, a keringő étvágyhormonszintek, a szérum metabolomika, a gasztrointesztinális tranzitidő és a bélpermeabilitás. Ezenkívül kiválasztott ellenőrző intézkedéseket is tartalmaznak; 4 napos élelmiszer-nyilvántartás és egy tanulmányi beavatkozás étrendi nyilvántartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok, kötelező:

  • Testtömegindex (BMI): 25 - 35 kg/m2 VAGY
  • Hasi elhízás: derékbőség: férfiak: ≥ 94cm; nők: ≥ 80 cm
  • Nincs orvosilag előírt diéta
  • Súly stabil
  • Intenzív sporttevékenység kevesebb, mint 10 óra/hét
  • Alkoholfogyasztás kevesebb mint 14 egység/hét (nők) és 21 egység/hét (férfiak)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Felvételi feltételek, legalább egy a következők közül:

  • Éhgyomri plazma glükóz 6,1 mmol/l-ről 6,9 mmol/l-re
  • Csökkentett nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin; HDL ≤ 1,03 mmol/L férfiaknál és ≤ 1,29 mmol/L nőknél
  • Megnövekedett triglicerid (TG) > 1,3 mmol/L
  • A szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszeres kezelés; cukorbetegség és vérzsírszabályozás
  • Szoptató (vagy szoptató, 6 héttel ezelőtt), terhes (vagy terhes, 3 hónapja) vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal
  • A cukorbetegség, a cöliákia vagy a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás bármely formája diagnosztizált
  • Jelentett krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Antibiotikumos kezelés 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Vér hemoglobin < 7,0 mmol/l
  • Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony glutén
Rossz glutén diéta: A résztvevők kevesebb, mint 5 g glutént fogyasztanak naponta (a becslések szerint a lakosság 10 százaléka alatti gluténbevitelnek felel meg)
Egyéb: Alacsony glutén
Rossz glutén diéta: A résztvevők kevesebb, mint 5 g glutént fogyasztanak naponta (a becslések szerint a lakosság 10 százaléka alatti gluténbevitelnek felel meg)
Placebo Comparator: Magas glutén
Finomított gabonában/gluténben gazdag étrend: A résztvevők több mint 25 g glutént fogyasztanak naponta (a becslések szerint a lakosság 90. százaléka körüli gluténbevitelnek felel meg)
Egyéb: Magas glutén
Finomított gabonában/gluténben gazdag étrend: A résztvevők több mint 25 g glutént fogyasztanak naponta (a becslések szerint a lakosság 90. százaléka körüli gluténbevitelnek felel meg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megváltozott kvantitatív metagenomika bakteriális gén- és fajszinten.
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
Az ürülékmintákat a szokásos műveleti eljárások szerint gyűjtik a későbbi standardizált mikrobiális DNS-kivonáshoz. A mikrobiális DNS-t szekvenálásnak, mikrobiális génelemzésnek, taxonómiai elemzésnek vetik alá, beleértve az ismert fajok és ismeretlen metafajok enterotípusait és funkcionális annotációit.
Legfeljebb 3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos intestinalis tranzitidő
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A résztvevőket arra oktatják, hogy 6 egymást követő napon különböző kisméretű, nem invazív és nem felszívódó műanyag pelleteket tartalmazó kapszulákat nyeljenek le. A hetedik napon röntgenfelvételt készítenek a hasról.
Legfeljebb 2 év.
A gyomor-bélrendszer permeabilitása.
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Laktulóz/mannit arány a vizeletben laktulóz és mannit szájon át történő bevételét követő négy órás gyűjtés után.
Legfeljebb 2 év.
Vastagbél fermentáció
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Lélegezzen be hidrogént standard reggeli elfogyasztása után (30,60,90,120,180 perc)
Legfeljebb 2 év.
Vérnyomás és pulzus.
Időkeret: Akár 1 év.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot 10 perc pihenés után mérik a jelenlegi szabványos működési eljárás szerint, automata vérnyomásmérővel. Kérjük a résztvevőket, hogy a mérések alatt ne beszéljenek.
Akár 1 év.
A nyál mikrobiális flórája
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A nyálat összegyűjtik, miután a résztvevők egy kis paraffindarabot vettek a szájukba, és addig rágták, amíg a paraffin egységes masszává nem alakul (körülbelül egy perc). A résztvevők lenyelik a termelődött nyálat arra a percre. Ezt követően és a következő 3 percben a nyálat összegyűjtik egy csészében, és átadják a vizsgáló személyzetnek. A nyálat mínusz 80 fokon tárolják a nyál mikrobiális flórájának és a nyál biokémiájának későbbi tanulmányozása céljából.
Legfeljebb 2 év.
Orrfolyadék
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
Az orrfolyadékot nem invazív módszerrel gyűjtik az orr légutak bélésében lévő immunológiai jelzőmolekulák tömbjének in vivo mérésére. A módszer a nyálkahártya légúti folyadékának standardizált összegyűjtésén alapul mindkét orrlyukból kis szűrőpapírlapokra, amelyek hatékony abszorpciós tulajdonságokkal rendelkeznek. A technika nagymértékben reprodukálható, és a nyálkahártya immunrendszer azonnali válaszkészségét képviselő immunológiai mediátorok mérésére szolgál.
Legfeljebb 3 év.
Étvágyhormonok
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
Glukagonszerű peptid 1 és 2, gyomor-gátló polipeptid, YY peptid és ghrelin.
Legfeljebb 3 év.
A cöliákia markerei
Időkeret: Akár 1 év.
A gliadin és az immunglobulin A és G transzglutamináz szintje.
Akár 1 év.
A vér lipid profilja
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, összkoleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és szabad zsírsavak.
Legfeljebb 2 év.
Bioimpedancia
Időkeret: Akár 1 év.
A testösszetétel (sovány testtömeg és zsírtömeg) mérése bioelektromos impedanciával történik, többfrekvenciás Quadscan segítségével.
Akár 1 év.
Lélegezzen be hidrogént.
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A kilégzési hidrogén méréseket a standardizált reggeli elfogyasztása előtt (30, 60, 90, 120, 180 perckor) végezzük a vastagbél fermentációjának indikátoraként.
Legfeljebb 2 év.
Inzulin
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Éhgyomri inzulin és étkezés utáni étkezés 30, 60, 90, 120 és 180 perccel a standard étkezés után.
Legfeljebb 2 év.
Szőlőcukor
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Éhgyomri glükóz és étkezés utáni étkezés 30, 60, 90, 120 és 180 perccel a standard étkezés után.
Legfeljebb 2 év.
C-peptid
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Böjtölés.
Legfeljebb 2 év.
Gyulladást okozó szerek
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, Interleukin 1, 6 és 10, Lipopoliszacharid-kötő fehérje, Tumor nekrózis faktor - alfa.
Legfeljebb 3 év.
Antropometriai jellemzők.
Időkeret: Akár 1 év.
Súly, magasság, sagittális magasság és derékbőség.
Akár 1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 napos előre kódolt étkezési napló.
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Érvényesített módszer az étrend-regisztrációhoz, 2 hét és 2 hétvégi napon alapul.
Legfeljebb 2 év.
Emésztőrendszeri tünetek.
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig az egyes gasztrointesztinális tünetekben validált VAS-kérdőívvel.
Legfeljebb 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Technical University of Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNF-CBMR 3861-34275

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere-betegségek

Klinikai vizsgálatok a Alacsony glutén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel