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Die Wirkung von Gluten auf das Darmmikrobiom und die Stoffwechselgesundheit. (3G)

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Darm, Getreide und Grünzeug (3G): Die Wirkung von Gluten auf das Darmmikrobiom und die Stoffwechselgesundheit.

Ziel: Ermittlung, wie sich spezifische Veränderungen des Glutengehalts in der Ernährung auf die Wechselwirkungen zwischen Wirt und Darmmikrobiom auswirken und Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit haben.

Design: Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Cross-Over-Interventionsstudie, bestehend aus zwei 8-wöchigen Interventionsperioden, getrennt durch eine 6-wöchige Auswaschphase. Insgesamt werden 60 Teilnehmer berücksichtigt.

Intervention: niedrige vs. hohe Glutenaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Cross-Over-Interventionsstudie konzipiert, die aus zwei 8-wöchigen Interventionsperioden besteht, die durch eine 6-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Insgesamt werden 60 Teilnehmer berücksichtigt. Die Teilnehmer konsumierten in zufälliger Reihenfolge eine glutenarme Diät (<5 g/Tag) im aktiven Behandlungszeitraum und eine glutenreiche Diät (>25 g/Tag) während des Kontrollzeitraums.

Messungen: Eine veränderte quantitative Metagenomik auf bakterieller Gen- und Artenebene ist das primäre Ergebnis dieser Studie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Stoffwechsel- und Entzündungsmarker, zirkulierende Appetithormonspiegel, Serummetabolomik, gastrointestinale Transitzeit und Darmpermeabilität. Darüber hinaus sind ausgewählte Kontrollmaßnahmen enthalten; 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und Ernährungsaufzeichnungen einer Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien, obligatorisch:

  • Body-Mass-Index (BMI): 25 - 35 kg/m2 ODER
  • Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang: Männer: ≥ 94 cm; Frauen: ≥ 80cm
  • Keine ärztlich verordnete Diät
  • Gewichtsstabil
  • Intensive sportliche Aktivitäten weniger als 10 h/Woche
  • Alkoholkonsum weniger als 14 Einheiten/Woche (weiblich) und 21 Einheiten/Woche (männlich)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Einschlusskriterien, mindestens eines der folgenden:

  • Nüchternplasmaglukose von 6,1 mmol/l auf 6,9 mmol/l
  • Reduziertes HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein); HDL ≤ 1,03 mmol/L für Männer und ≤ 1,29 mmol/L für Frauen
  • Erhöhter Triglyceridspiegel (TG) > 1,3 mmol/L
  • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische Behandlung; Diabetes und Blutfettregulierung
  • Sie stillen (oder stillen vor 6 Wochen), sind schwanger (oder schwanger vor 3 Monaten) oder möchten während der Studie schwanger werden
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie 1 Monat vor Studienbeginn
  • Bei Ihnen wurde irgendeine Form von Diabetes, Zöliakie oder chronischer Pankreatitis diagnostiziert
  • Berichtet über chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Antibiotikabehandlung für 3 Monate vor Studienbeginn
  • Bluthämoglobin < 7,0 mmol/l
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geringer Glutengehalt
Schlechte Gluten-Diät: Die Teilnehmer konsumieren weniger als 5 g Gluten pro Tag (entspricht schätzungsweise einer Glutenaufnahme unter dem 10. Perzentil in der Bevölkerung).
Sonstiges: Geringer Glutengehalt
Schlechte Gluten-Diät: Die Teilnehmer konsumieren weniger als 5 g Gluten pro Tag (entspricht schätzungsweise einer Glutenaufnahme unter dem 10. Perzentil in der Bevölkerung).
Placebo-Komparator: Hoher Glutengehalt
Raffinierte Getreide-/glutenreiche Ernährung: Die Teilnehmer konsumieren mehr als 25 g Gluten pro Tag (entspricht schätzungsweise einer Glutenaufnahme um das 90. Perzentil in der Bevölkerung).
Sonstiges: Hoher Glutengehalt
Raffinierte Getreide-/glutenreiche Ernährung: Die Teilnehmer konsumieren mehr als 25 g Gluten pro Tag (entspricht schätzungsweise einer Glutenaufnahme um das 90. Perzentil in der Bevölkerung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte quantitative Metagenomik auf bakterieller Gen- und Artenebene.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Kotproben werden gemäß Standardverfahren für die anschließende standardisierte mikrobielle DNA-Extraktion gesammelt. Mikrobielle DNA wird einer Sequenzierung, mikrobiellen Genanalysen, Taxonomieanalysen einschließlich Enterotypen bekannter Arten und unbekannter Metaarten sowie funktioneller Annotation unterzogen.
Bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Darmtransitzeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Den Teilnehmern wird beigebracht, an sechs aufeinanderfolgenden Tagen Kapseln zu schlucken, die verschiedene kleine, nicht-invasive und nicht resorbierbare Kunststoffkügelchen enthalten. Am siebten Tag wird eine Röntgenaufnahme des Bauches gemacht.
Bis zu 2 Jahre.
Magen-Darm-Permeabilität.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Lactulose/Mannitol-Verhältnis im Urin nach vierstündiger Sammlung nach oraler Einnahme von Lactulose und Mannitol.
Bis zu 2 Jahre.
Dickdarmgärung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Atemwasserstoff nach Einnahme eines standardisierten Frühstücks (30,60,90,120,180 Minuten)
Bis zu 2 Jahre.
Blutdruck und Puls.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Der systolische und diastolische Blutdruck sowie die Herzfrequenz werden nach 10 Minuten Ruhe gemäß dem aktuellen Standardverfahren mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Messungen nicht zu sprechen.
Bis zu 1 Jahr.
Mikrobielle Speichelflora
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Der Speichel wird gesammelt, nachdem die Teilnehmer ein kleines Stück Paraffin in den Mund genommen und gekaut haben, bis das Paraffin zu einer zusammenhängenden Masse geworden ist (ungefähr eine Minute). Die Teilnehmer schlucken für diese Minute den produzierten Speichel. Anschließend wird der Speichel für die nächsten 3 Minuten in einem Becher gesammelt und dem Studienpersonal übergeben. Der Speichel wird für spätere Untersuchungen der mikrobiellen Speichelflora und der Speichelbiochemie bei minus 80 Grad gelagert.
Bis zu 2 Jahre.
Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Nasenflüssigkeit wird mit einer nicht-invasiven Methode zur In-vivo-Messung einer Reihe immunologischer Signalmoleküle in der Auskleidung der Nasenluftwege gesammelt. Die Methode basiert auf einer standardisierten Sammlung von Schleimhaut-Atemwegsflüssigkeit aus beiden Nasenlöchern auf kleinen Filterpapierbögen mit effizienten Absorptionseigenschaften. Die Technik ist hoch reproduzierbar und wird zur Messung immunologischer Mediatoren verwendet, die die unmittelbare Reaktionsfähigkeit des mukosalen Immunsystems darstellen.
Bis zu 3 Jahre.
Appetithormone
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Glucagon-ähnliches Peptid 1 und 2, magenhemmendes Polypeptid, Peptid YY und Ghrelin.
Bis zu 3 Jahre.
Zöliakie-Marker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Spiegel von Gliadin und Immunglobulin A- und G-Transglutaminase.
Bis zu 1 Jahr.
Blutfettprofil
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Lipoproteine ​​hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte und freie Fettsäuren.
Bis zu 2 Jahre.
Bioimpedanz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Die Körperzusammensetzung (magere Körpermasse und Fettmasse) wird mittels bioelektrischer Impedanz mittels Multifrequenz-Quadscan gemessen.
Bis zu 1 Jahr.
Wasserstoff einatmen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Vor der Einnahme des standardisierten Frühstücks (nach 30, 60, 90, 120, 180 Minuten) werden Atemwasserstoffmessungen als Indikator für die Dickdarmfermentation durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre.
Insulin
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Nüchterninsulin und postprandial 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der standardisierten Mahlzeit.
Bis zu 2 Jahre.
Glucose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Nüchternglukose und postprandial 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der standardisierten Mahlzeit.
Bis zu 2 Jahre.
C-Peptid
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Fasten.
Bis zu 2 Jahre.
Entzündungserreger
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin 1, 6 und 10, Lipopolysaccharid-bindendes Protein, Tumornekrosefaktor – Alpha.
Bis zu 3 Jahre.
Anthropometrische Merkmale.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Gewicht, Größe, Sagittalhöhe und Taillenumfang.
Bis zu 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Tage vorcodiertes Ernährungstagebuch.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Validierte Methode zur Ernährungsregistrierung, basierend auf 2 Wochen- und 2 Wochenendtagen.
Bis zu 2 Jahre.
Magen-Darm-Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Veränderungen der einzelnen gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff durch validierte VAS-Fragebogen.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Technical University of Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNF-CBMR 3861-34275

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