Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gluten på tarmmikrobiom og metabolsk helse. (3G)

4. desember 2013 oppdatert av: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Gut, Grain and Greens (3G): Effekten av gluten på tarmmikrobiom og metabolsk helse.

Mål: Å identifisere hvordan spesifikke endringer av gluteninnholdet i kostholdet påvirker vert-tarm-mikrobiomet interaksjoner med implikasjoner for metabolsk helse.

Design: En randomisert, kontrollert, enkeltblindet, cross-over intervensjonsforsøk bestående av to 8-ukers intervensjonsperioder, atskilt av en 6-ukers utvaskingsperiode. Totalt vil 60 deltakere være med.

Intervensjon: lavt vs høyt gluteninntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, cross-over intervensjonsforsøk bestående av to 8-ukers intervensjonsperioder, atskilt av en 6-ukers utvaskingsperiode. Totalt vil 60 deltakere være med. Deltakerne inntar, i randomisert rekkefølge, et glutenfattig kosthold (<5 g/d) i den aktive behandlingsperioden og et glutenrikt kosthold (>25 g/d) i kontrollperioden.

Målinger: Endret kvantitativ metagenomikk på bakterielle gen- og artsnivåer er det primære resultatet av denne studien. Sekundære utfall inkluderer metabolske og inflammatoriske markører, sirkulerende appetitthormonnivåer, serummetabolomikk, gastrointestinal transittid og intestinal permeabilitet. Videre er utvalgte kontrolltiltak inkludert; 4-dagers matregistrering og en studie intervensjon kostholdsjournaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier, obligatorisk:

  • Kroppsmasseindeks (BMI): 25 - 35 kg/m2 ELLER
  • Abdominal fedme: midjeomkrets: menn: ≥ 94cm; kvinner: ≥ 80 cm
  • Ingen medisinsk foreskrevet diett
  • Vekt stabil
  • Intense sportsaktiviteter mindre enn 10 t/uke
  • Alkoholforbruk mindre enn 14 enheter/uke (kvinnelig) og 21 enheter/uke (mannlig)
  • Signert informert samtykke

Inkluderingskriterier, minimum ett av følgende:

  • Fastende plasmaglukose fra 6,1 mmol/l til 6,9 mmol/l
  • Redusert høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol; HDL ≤ 1,03 mmol/L for menn og ≤ 1,29 mmol/L for kvinner
  • Økt triglyserid (TG) > 1,3 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk > 130 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk behandling; diabetes og blodlipidregulering
  • Ammende (eller ammende, for 6 uker siden), gravid (eller gravid, for 3 måneder siden) eller ønsker å bli gravid under studien
  • Deltakelse i et nytt biomedisinsk forsøk 1 måned før studiestart
  • Diagnostisert med enhver form for diabetes, cøliaki eller kronisk pankreatitt
  • Rapporterte kroniske gastrointestinale lidelser
  • Antibiotisk behandling i 3 måneder før studiestart
  • Blodhemoglobin < 7,0 mmol/l
  • Bloddonasjon innen 1 måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lite gluten
Dårlig glutenkost: Deltakerne bruker mindre enn 5g gluten per dag (estimert til å tilsvare et gluteninntak under 10. persentilen i befolkningen)
Annen: Lite gluten
Dårlig glutenkost: Deltakerne bruker mindre enn 5g gluten per dag (estimert til å tilsvare et gluteninntak under 10. persentilen i befolkningen)
Placebo komparator: Høy gluten
Raffinert korn-/glutenrikt kosthold: Deltakerne spiser mer enn 25 g gluten per dag (estimert til å tilsvare et gluteninntak rundt 90. persentilen i befolkningen)
Annen: Høy gluten
Raffinert korn-/glutenrikt kosthold: Deltakerne spiser mer enn 25 g gluten per dag (estimert til å tilsvare et gluteninntak rundt 90. persentilen i befolkningen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret kvantitativ metagenomikk på bakterielle gen- og artsnivåer.
Tidsramme: Inntil 3 år.
Avføringsprøver samles i henhold til standard operasjonsprosedyrer for påfølgende standardisert mikrobiell DNA-ekstraksjon. Mikrobiell DNA vil bli utsatt for sekvensering, mikrobielle genanalyser, taksonomianalyser inkludert enterotyper kjente arter og ukjente meta-arter og funksjonell annotering.
Inntil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tarmpassasjetid
Tidsramme: Inntil 2 år.
Deltakerne blir instruert i å svelge kapsler som inneholder forskjellige små ikke-invasive og ikke-absorberbare plastpellets i 6 påfølgende dager. På den syvende dagen får de tatt røntgen av magen.
Inntil 2 år.
Gastrointestinal permeabilitet.
Tidsramme: Inntil 2 år.
Laktulose/mannitol-forhold i urin etter fire timers oppsamling etter oralt inntak av laktulose og mannitol.
Inntil 2 år.
Kolongjæring
Tidsramme: Inntil 2 år.
Pust hydrogen etter inntak av standardisert frokost (30,60,90,120,180 minutter)
Inntil 2 år.
Blodtrykk og puls.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Systolisk og diastolisk blodtrykk og hjerteslag måles etter 10 minutters hvile i henhold til gjeldende standard operasjonsprosedyre med en automatisk blodtrykksmåler. Deltakerne blir bedt om å ikke snakke under målingene.
Inntil 1 år.
Spytt mikrobiell flora
Tidsramme: Inntil 2 år.
Spytt samles opp etter at deltakerne har tatt en liten bit parafin i munnen og tygget til parafinen har blitt til én sammenhengende masse (ca. ett minutt). Deltakerne svelger det produserte spyttet i det minuttet. Etter dette, og i de neste 3 minuttene, samles spytt i en kopp og overleveres til studiepersonellet. Spytt lagres ved minus 80 grader for senere studier av spyttmikrobiell flora og spyttbiokjemi.
Inntil 2 år.
Nesevæske
Tidsramme: Inntil 3 år.
Nesevæske samles opp ved hjelp av en ikke-invasiv metodikk for in vivo måling av en rekke immunologiske signalmolekyler i neseslimhinnen. Metoden er basert på en standardisert oppsamling av slimhinnevæske fra begge neseborene på små ark med filterpapir med effektive absorpsjonsegenskaper. Teknikken er svært reproduserbar, og brukes til å måle immunologiske mediatorer som representerer den umiddelbare responsevnen til slimhinneimmunsystemet.
Inntil 3 år.
Appetitthormoner
Tidsramme: Inntil 3 år.
Glukagonlignende peptid 1 og 2, gastrisk hemmende polypeptid, peptid YY og Ghrelin.
Inntil 3 år.
Cøliaki markører
Tidsramme: Inntil 1 år.
Nivåer av gliadin og immunglobulin A og G transglutaminase.
Inntil 1 år.
Blodlipidprofil
Tidsramme: Inntil 2 år.
Lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, totalt kolesterol, lipoproteiner med svært lav tetthet og frie fettsyrer.
Inntil 2 år.
Bioimpedans
Tidsramme: Inntil 1 år.
Kroppssammensetning (mager kroppsmasse og fettmasse) måles ved bioelektrisk impedans ved bruk av multifrekvens Quadscan.
Inntil 1 år.
Pust hydrogen.
Tidsramme: Inntil 2 år.
Pustehydrogenmålinger gjøres før inntak av den standardiserte frokosten (ved 30, 60, 90, 120, 180 minutter), som en indikator på tykktarmsgjæring.
Inntil 2 år.
Insulin
Tidsramme: Inntil 2 år.
Fastende insulin og post prandial 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter standardisert måltid.
Inntil 2 år.
Glukose
Tidsramme: Inntil 2 år.
Fastende glukose og post prandial ved 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter standardisert måltid.
Inntil 2 år.
C-peptid
Tidsramme: Inntil 2 år.
Fasting.
Inntil 2 år.
Inflammatoriske makere
Tidsramme: Inntil 3 år.
Høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin 1, 6 og 10, Lipopolysakkaridbindende protein, Tumornekrosefaktor - alfa.
Inntil 3 år.
Antropometriske egenskaper.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Vekt, høyde, sagittal høyde og midjeomkrets.
Inntil 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 dager forhåndskodet matdagbok.
Tidsramme: Inntil 2 år.
Validert metode for kostregistrering, basert på 2 uker og 2 helgedager.
Inntil 2 år.
Gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Inntil 2 år.
Endringer fra baseline til etter intervensjon i individuelle gastrointestinale symptomer ved validert VAS-spørreskjema.
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Technical University of Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNF-CBMR 3861-34275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske sykdommer

Kliniske studier på Lite gluten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere