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腸内微生物叢と代謝の健康に対するグルテンの影響。 (3G)

2013年12月4日 更新者：Oluf Borbye Pedersen、University of Copenhagen

腸、穀物、野菜 (3G): 腸内微生物叢と代謝の健康に対するグルテンの影響。

目的: 食事中のグルテン含有量の特定の変化が宿主と腸内微生物叢の相互作用にどのような影響を及ぼし、代謝の健康に影響を与えるかを特定すること。

デザイン: 6 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの 8 週間の介入期間からなる、ランダム化、対照、単盲検、クロスオーバー介入試験。 総参加者数は60名となります。

介入: グルテン摂取量が少ない場合と多い場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、6週間のウォッシュアウト期間を挟んだ2つの8週間の介入期間からなる、ランダム化対照単盲検クロスオーバー介入試験として設計されています。 総参加者数は60名となります。 参加者は、積極的な治療期間にはグルテンの少ない食事（<5 g/日）を、対照期間にはグルテンの豊富な食事（>25 g/日）をランダムな順序で摂取します。

測定: 細菌の遺伝子レベルおよび種レベルでの定量的メタゲノミクスの変更が、この研究の主な成果です。 副次的結果には、代謝および炎症マーカー、循環食欲ホルモンレベル、血清メタボロミクス、胃腸通過時間および腸透過性が含まれます。 さらに、選択された管理措置が含まれています。 4日間の食事記録と研究介入の食事記録。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準、必須:

  • 体格指数 (BMI): 25 - 35 kg/m2 または
  • 腹部肥満：腹囲：男性：94cm以上。女性：80cm以上
  • 医学的に処方された食事療法は行わない
  • 体重が安定している
  • 週10時間未満の激しいスポーツ活動
  • アルコール摂取量が週14単位未満（女性）、週21単位未満（男性）
  • 署名されたインフォームドコンセント

包含基準、次の少なくとも 1 つ:

  • 空腹時血漿グルコースが6.1 mmol/lから6.9 mmol/lに
  • 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの減少。 HDL ≤ 1.03 mmol/L（男性）、≤ 1.29 mmol/L（女性）
  • トリグリセリド (TG) の増加 > 1.3 mmol/L
  • 収縮期血圧 > 130 mmHg

除外基準:

  • 薬物治療;糖尿病と血中脂質の調節
  • 授乳中（または授乳中、6週間前）、妊娠中（または妊娠、3か月前）、または研究中に妊娠を希望している
  • 研究開始の1か月前に別の生物医学試験に参加
  • あらゆる形態の糖尿病、セリアック病、または慢性膵炎と診断されている
  • 報告されている慢性胃腸障害
  • 研究開始前の3ヶ月間の抗生物質治療
  • 血中ヘモグロビン < 7.0 mmol/l
  • 研究開始前1ヶ月以内の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低グルテン
貧しいグルテン食: 参加者のグルテン摂取量は 1 日あたり 5g 未満です (人口の 10 パーセンタイル未満のグルテン摂取量に相当すると推定されます)。
他の：低グルテン
貧しいグルテン食: 参加者のグルテン摂取量は 1 日あたり 5g 未満です (人口の 10 パーセンタイル未満のグルテン摂取量に相当すると推定されます)。
プラセボコンパレーター：高グルテン
精製穀物/グルテンが豊富な食事: 参加者は 1 日あたり 25g 以上のグルテンを摂取します (人口のおよそ 90 パーセンタイルのグルテン摂取量に相当すると推定されます)。
他の：高グルテン
精製穀物/グルテンが豊富な食事: 参加者は 1 日あたり 25g 以上のグルテンを摂取します (人口のおよそ 90 パーセンタイルのグルテン摂取量に相当すると推定されます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の遺伝子レベルおよび種レベルでの定量的メタゲノミクスの変更。
時間枠：最長3年。
糞便サンプルは、その後の標準化された微生物 DNA 抽出のために標準的な操作手順に従って収集されます。 微生物 DNA は、配列決定、微生物遺伝子分析、エンテロタイプ、既知の種および未知のメタ種を含む分類分析、および機能的注釈の対象となります。
最長3年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均腸通過時間
時間枠：最長2年。
参加者は、6 日間連続して、さまざまな小さな非侵襲性および非吸収性のプラスチックペレットを含むカプセルを飲み込むように指導されます。 7日目に腹部のX線写真を撮ります。
最長2年。
胃腸透過性。
時間枠：最長2年。
ラクツロースとマンニトールの経口摂取後 4 時間採取した後の尿中のラクツロース/マンニトール比。
最長2年。
結腸発酵
時間枠：最長2年。
標準化された朝食の摂取後に水素を呼吸する（30、60、90、120、180分）
最長2年。
血圧と脈拍。
時間枠：最長1年。
収縮期血圧および拡張期血圧および心拍数は、自動血圧計を使用した現在の標準操作手順に従って 10 分間の安静後に測定されます。 参加者は測定中は話さないように指示されます。
最長1年。
唾液微生物叢
時間枠：最長2年。
参加者がパラフィンの小片を口に含み、パラフィンが 1 つの凝集塊になるまで咀嚼した後 (約 1 分)、唾液が収集されます。 参加者はその分間、生成された唾液を飲み込みます。 この後、次の 3 分間、唾液がカップに集められ、研究担当者に渡されます。 唾液は、後の唾液微生物叢および唾液生化学の研究のためにマイナス80度で保存されます。
最長2年。
鼻水
時間枠：最長3年。
鼻液は、鼻気道内層の一連の免疫シグナル伝達分子を in vivo で測定するための非侵襲的方法論によって収集されます。 この方法は、両方の鼻孔からの気道粘膜液を効率的な吸収特性を持つ小さな濾紙シート上に収集する標準化されたものに基づいています。 この技術は再現性が高く、粘膜免疫系の即時応答能力を表す免疫メディエーターの測定に使用されます。
最長3年。
食欲ホルモン
時間枠：最長3年。
グルカゴン様ペプチド 1 および 2、胃抑制ポリペプチド、ペプチド YY、およびグレリン。
最長3年。
セリアック病マーカー
時間枠：最長1年。
グリアジン、免疫グロブリン A および G トランスグルタミナーゼのレベル。
最長1年。
血中脂質プロファイル
時間枠：最長2年。
低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロール、超低密度リポタンパク質、遊離脂肪酸。
最長2年。
生体インピーダンス
時間枠：最長1年。
体組成 (除脂肪体重と脂肪量) は、マルチ周波数 Quadscan を使用した生体電気インピーダンスによって測定されます。
最長1年。
水素を吸う。
時間枠：最長2年。
呼気水素の測定は、結腸発酵の指標として、標準化された朝食の摂取前（30、60、90、120、180分）に行われます。
最長2年。
インスリン
時間枠：最長2年。
空腹時インスリン投与および標準化された食事の 30、60、90、120、および 180 分後の食後。
最長2年。
グルコース
時間枠：最長2年。
空腹時血糖値と標準食事後 30、60、90、120、180 分後の食後血糖値。
最長2年。
C-ペプチド
時間枠：最長2年。
断食。
最長2年。
炎症メーカー
時間枠：最長3年。
高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン 1、6、10、リポ多糖結合タンパク質、腫瘍壊死因子 - アルファ。
最長3年。
人体計測上の特徴。
時間枠：最長1年。
体重、身長、矢状高さ、腹囲。
最長1年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日間の事前にコーディングされた食事日記。
時間枠：最長2年。
2 週間と 2 つの週末に基づいて検証された食事登録方法。
最長2年。
胃腸の症状。
時間枠：最長2年。
検証されたVAS質問による個々の胃腸症状のベースラインから介入後までの変化。
最長2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Technical University of Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNF-CBMR 3861-34275

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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