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El efecto del gluten en el microbioma intestinal y la salud metabólica. (3G)

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Gut, Grain and Greens (3G): El efecto del gluten en el microbioma intestinal y la salud metabólica.

Objetivo: Identificar cómo los cambios específicos del contenido de gluten en la dieta afectan las interacciones del microbioma huésped-intestino con implicaciones para la salud metabólica.

Diseño: un ensayo de intervención cruzado, aleatorizado, controlado, simple ciego, que consta de dos períodos de intervención de 8 semanas, separados por un período de lavado de 6 semanas. Se incluirá un total de 60 participantes.

Intervención: ingesta baja vs alta de gluten.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo de intervención cruzado, aleatorizado, controlado, simple ciego, que consta de dos períodos de intervención de 8 semanas, separados por un período de lavado de 6 semanas. Se incluirá un total de 60 participantes. Los participantes consumen, en orden aleatorio, una dieta pobre en gluten (<5 g/d) en el período de tratamiento activo y una dieta rica en gluten (>25 g/d) durante el período de control.

Mediciones: la metagenómica cuantitativa alterada a nivel de especies y genes bacterianos es el resultado principal de este estudio. Los resultados secundarios incluyen marcadores metabólicos e inflamatorios, niveles circulantes de la hormona del apetito, metabolómica sérica, tiempo de tránsito gastrointestinal y permeabilidad intestinal. Además, se incluyen medidas de control seleccionadas; Registros de alimentos de 4 días y registros dietéticos de una intervención de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión, obligatorios:

  • Índice de masa corporal (IMC): 25 - 35 kg/m2 O
  • Obesidad abdominal: circunferencia de la cintura: hombres: ≥ 94 cm; mujeres: ≥ 80cm
  • Sin dieta prescrita médicamente
  • peso estable
  • Actividades deportivas intensas menos de 10 h/semana
  • Consumo de alcohol inferior a 14 unidades/semana (mujer) y 21 unidades/semana (hombre)
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de inclusión, mínimo uno de los siguientes:

  • Glucosa plasmática en ayunas de 6,1 mmol/l a 6,9 mmol/l
  • Reducción del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL); HDL ≤ 1,03 mmol/L para hombres y ≤ 1,29 mmol/L para mujeres
  • Aumento de triglicéridos (TG) > 1,3 mmol/L
  • Presión arterial sistólica > 130 mmHg

Criterio de exclusión:

  • tratamiento farmacológico; diabetes y regulación de lípidos en sangre
  • Lactando (o lactando, hace 6 semanas), embarazada (o embarazada, hace 3 meses) o desea quedar embarazada durante el estudio
  • Participación en otro ensayo biomédico 1 mes antes del inicio del estudio
  • Diagnosticado con cualquier forma de diabetes, enfermedad celíaca o pancreatitis crónica
  • Trastornos gastrointestinales crónicos notificados
  • Tratamiento con antibióticos durante 3 meses antes del inicio del estudio
  • Hemoglobina en sangre < 7,0 mmol/l
  • Donación de sangre dentro de 1 mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gluten bajo
Dieta pobre en gluten: los participantes consumen menos de 5 g de gluten por día (se estima que corresponde a una ingesta de gluten por debajo del percentil 10 en la población)
Otro: Gluten bajo
Dieta pobre en gluten: los participantes consumen menos de 5 g de gluten por día (se estima que corresponde a una ingesta de gluten por debajo del percentil 10 en la población)
Comparador de placebos: Alto contenido de gluten
Dieta rica en gluten/cereales refinados: los participantes consumen más de 25 g de gluten por día (estimado para corresponder a una ingesta de gluten alrededor del percentil 90 en la población)
Otro: Alto contenido de gluten
Dieta rica en gluten/cereales refinados: los participantes consumen más de 25 g de gluten por día (estimado para corresponder a una ingesta de gluten alrededor del percentil 90 en la población)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metagenómica cuantitativa alterada a nivel de especies y genes bacterianos.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Las muestras de heces se recogen de acuerdo con los procedimientos operativos estándar para la posterior extracción estandarizada de ADN microbiano. El ADN microbiano se someterá a secuenciación, análisis de genes microbianos, análisis de taxonomía que incluyen enterotipos de especies conocidas y metaespecies desconocidas y anotaciones funcionales.
Hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Se instruye a los participantes para que traguen cápsulas que contienen diferentes gránulos de plástico pequeños no invasivos y no absorbibles durante 6 días consecutivos. Al séptimo día se les está tomando una radiografía del abdomen.
Hasta 2 años.
Permeabilidad gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Relación lactulosa/manitol en la orina después de cuatro horas de recolección después de la ingesta oral de lactulosa y manitol.
Hasta 2 años.
Fermentación colónica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Respirar hidrógeno después de la ingesta del desayuno estandarizado (30,60,90,120,180 minutos)
Hasta 2 años.
Presión arterial y pulso.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se miden después de 10 minutos de descanso de acuerdo con el procedimiento operativo estándar actual con un medidor de presión arterial automático. Se indica a los participantes que no hablen durante las mediciones.
Hasta 1 año.
Flora microbiana salival
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
La saliva se recoge después de que los participantes hayan tomado un pequeño trozo de parafina en la boca y la hayan masticado hasta que la parafina se haya convertido en una masa coherente (aproximadamente un minuto). Los participantes están tragando la saliva producida durante ese minuto. Posteriormente, y durante los 3 minutos siguientes, se recoge la saliva en un vaso y se entrega al personal del estudio. La saliva se almacena a menos 80 grados para estudios posteriores de la flora microbiana de la saliva y la bioquímica de la saliva.
Hasta 2 años.
Fluido nasal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
El fluido nasal se recolecta mediante una metodología no invasiva para la medición in vivo de una serie de moléculas de señalización inmunológica en el revestimiento de las vías respiratorias nasales. El método se basa en una recolección estandarizada de líquido de las vías respiratorias de la mucosa de ambas fosas nasales en pequeñas hojas de papel de filtro con propiedades de absorción eficientes. La técnica es altamente reproducible y se utiliza para medir mediadores inmunológicos que representan la capacidad de respuesta inmediata del sistema inmunitario de las mucosas.
Hasta 3 años.
Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Péptido similar al glucagón 1 y 2, polipéptido inhibidor gástrico, péptido YY y grelina.
Hasta 3 años.
Marcadores de enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
Niveles de gliadina e Inmunoglobulina A y G transglutaminasa.
Hasta 1 año.
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Lipoproteínas de baja densidad, Lipoproteínas de alta densidad, Colesterol Total, Lipoproteínas de muy baja densidad y Ácidos grasos libres.
Hasta 2 años.
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
La composición corporal (masa corporal magra y masa grasa) se mide mediante impedancia bioeléctrica utilizando Quadscan multifrecuencia.
Hasta 1 año.
Respira hidrógeno.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Las mediciones de hidrógeno en aliento se realizan antes de la ingesta del desayuno estandarizado (a los 30, 60, 90, 120, 180 minutos), como indicador de la fermentación colónica.
Hasta 2 años.
Insulina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Insulina en ayunas y postprandial a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la comida estandarizada.
Hasta 2 años.
Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Glucosa en ayunas y postprandial a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la comida estandarizada.
Hasta 2 años.
Péptido C
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Ayuno.
Hasta 2 años.
Fabricantes inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina 1, 6 y 10, proteína de unión a lipopolisacáridos, factor de necrosis tumoral - alfa.
Hasta 3 años.
Características antropométricas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
Peso, talla, talla sagital y perímetro de cintura.
Hasta 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de alimentos precodificado de 4 días.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Método validado para registro dietético, basado en 2 días de semana y 2 días de fin de semana.
Hasta 2 años.
Síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención en síntomas gastrointestinales individuales mediante el cuestionario VAS validado.
Hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Technical University of Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNF-CBMR 3861-34275

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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