O efeito do glúten no microbioma intestinal e na saúde metabólica. (3G)
4 de dezembro de 2013 atualizado por: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen
Intestino, grãos e verduras (3G): o efeito do glúten no microbioma intestinal e na saúde metabólica.
Objetivo: Identificar como mudanças específicas no conteúdo de glúten na dieta afetam as interações do microbioma intestinal do hospedeiro com implicações para a saúde metabólica.
Projeto: Um estudo de intervenção randomizado, controlado, simples-cego, cruzado, consistindo em dois períodos de intervenções de 8 semanas, separados por um período de wash-out de 6 semanas. Ao todo serão 60 participantes.
Intervenção: baixo vs alto consumo de glúten.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de intervenção randomizado, controlado, simples-cego, cruzado, consistindo em dois períodos de intervenções de 8 semanas, separados por um período de wash-out de 6 semanas. Ao todo serão 60 participantes. Os participantes consumiram, em ordem aleatória, uma dieta pobre em glúten (<5 g/d) no período de tratamento ativo e uma dieta rica em glúten (>25 g/d) durante o período de controle.
Medições: A metagenômica quantitativa alterada nos níveis de gene e espécie bacteriana é o principal resultado deste estudo. Os resultados secundários incluem marcadores metabólicos e inflamatórios, níveis circulantes de hormônios do apetite, metabolômica sérica, tempo de trânsito gastrointestinal e permeabilidade intestinal. Além disso, medidas de controle selecionadas estão incluídas; Registros alimentares de 4 dias e registros dietéticos de intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão, obrigatórios:
- Índice de massa corporal (IMC): 25 - 35 kg/m2 OU
- Obesidade abdominal: circunferência da cintura: homens: ≥ 94cm; mulheres: ≥ 80 cm
- Nenhuma dieta medicamente prescrita
- Peso estável
- Atividades esportivas intensas menos de 10 h/semana
- Consumo de álcool inferior a 14 unidades/semana (feminino) e 21 unidades/semana (masculino)
- Consentimento informado assinado
Critérios de inclusão, no mínimo um dos seguintes:
- Glicose plasmática em jejum de 6,1 mmol/l para 6,9 mmol/l
- Redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL); HDL ≤ 1,03 mmol/L para homens e ≤ 1,29 mmol/L para mulheres
- Aumento de triglicerídeos (TG) > 1,3 mmol/L
- Pressão arterial sistólica > 130 mmHg
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico; diabetes e regulação de lipídios no sangue
- Lactantes (ou lactantes, 6 semanas atrás), grávidas (ou grávidas, 3 meses atrás) ou desejam engravidar durante o estudo
- Participação em outro estudo biomédico 1 mês antes do início do estudo
- Diagnosticado com qualquer forma de diabetes, doença celíaca ou pancreatite crônica
- Distúrbios gastrointestinais crônicos relatados
- Tratamento antibiótico por 3 meses antes do início do estudo
- Hemoglobina sanguínea < 7,0 mmol/l
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixo teor de glúten
Dieta pobre em glúten: os participantes consomem menos de 5g de glúten por dia (estimado para corresponder a uma ingestão de glúten abaixo do percentil 10 na população)
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Dieta pobre em glúten: os participantes consomem menos de 5g de glúten por dia (estimado para corresponder a uma ingestão de glúten abaixo do percentil 10 na população)
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Comparador de Placebo: Alto teor de glúten
Dieta rica em grãos refinados/glúten: Os participantes consomem mais de 25g de glúten por dia (estima-se que corresponda a uma ingestão de glúten em torno do 90º percentil na população)
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Dieta rica em grãos refinados/glúten: Os participantes consomem mais de 25g de glúten por dia (estima-se que corresponda a uma ingestão de glúten em torno do 90º percentil na população)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metagenômica quantitativa alterada em níveis de gene e espécie bacteriana.
Prazo: Até 3 anos.
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As amostras de fezes são coletadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão para posterior extração padronizada de DNA microbiano.
O DNA microbiano será submetido a sequenciamento, análises de genes microbianos, análises de taxonomia incluindo enterótipos de espécies conhecidas e meta-espécies desconhecidas e anotação funcional.
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Até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de trânsito intestinal
Prazo: Até 2 anos.
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Os participantes são instruídos a engolir cápsulas contendo diferentes pastilhas plásticas pequenas não invasivas e não absorvíveis por 6 dias consecutivos.
No sétimo dia eles estão fazendo uma radiografia do abdômen.
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Até 2 anos.
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Permeabilidade gastrointestinal.
Prazo: Até 2 anos.
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Relação lactulose/manitol na urina após quatro horas de coleta após ingestão oral de lactulose e manitol.
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Até 2 anos.
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Fermentação colônica
Prazo: Até 2 anos.
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Hidrogênio respiratório após a ingestão do café da manhã padronizado (30,60,90,120,180 minutos)
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Até 2 anos.
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Pressão arterial e pulso.
Prazo: Até 1 ano.
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A pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca são medidas após 10 minutos de descanso de acordo com o procedimento operacional padrão atual com um medidor automático de pressão arterial.
Os participantes são instruídos a não falar durante as medições.
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Até 1 ano.
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Flora microbiana da saliva
Prazo: Até 2 anos.
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A saliva é coletada após os participantes colocarem um pequeno pedaço de parafina na boca e mastigarem até que a parafina se transforme em uma massa coerente (aproximadamente um minuto).
Os participantes estão engolindo a saliva produzida por esse minuto.
Depois disso, e pelos próximos 3 minutos, a saliva é coletada em um copo e entregue ao pessoal do estudo.
A saliva é armazenada a menos 80 graus para estudos posteriores da flora microbiana da saliva e da bioquímica da saliva.
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Até 2 anos.
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Fluido nasal
Prazo: Até 3 anos.
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O fluido nasal é coletado por uma metodologia não invasiva para medição in vivo de uma série de moléculas de sinalização imunológica no revestimento das vias aéreas nasais.
O método é baseado em uma coleta padronizada de fluido da mucosa das vias aéreas de ambas as narinas em pequenas folhas de papel de filtro com propriedades de absorção eficientes.
A técnica é altamente reprodutível e usada para medir mediadores imunológicos que representam a capacidade de resposta imediata do sistema imunológico da mucosa.
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Até 3 anos.
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Hormônios do apetite
Prazo: Até 3 anos.
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Glucagon como peptídeo 1 e 2, polipeptídeo inibidor gástrico, peptídeo YY e grelina.
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Até 3 anos.
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Marcadores de doença celíaca
Prazo: Até 1 ano.
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Níveis de gliadina e Imunoglobulina A e G transglutaminase.
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Até 1 ano.
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: Até 2 anos.
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Lipoproteínas de Baixa Densidade, Lipoproteínas de Alta Densidade, Colesterol Total, Lipoproteínas de Muito Baixa Densidade e Ácidos Graxos Livres.
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Até 2 anos.
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Bioimpedância
Prazo: Até 1 ano.
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A composição corporal (massa corporal magra e massa gorda) é medida por impedância bioelétrica usando Quadscan multifrequência.
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Até 1 ano.
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Respire hidrogênio.
Prazo: Até 2 anos.
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As medições do hidrogênio expirado são feitas antes da ingestão do café da manhã padronizado (aos 30, 60, 90, 120, 180 minutos), como um indicador de fermentação colônica.
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Até 2 anos.
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Insulina
Prazo: Até 2 anos.
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Insulina em jejum e pós-prandial aos 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após refeição padronizada.
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Até 2 anos.
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Glicose
Prazo: Até 2 anos.
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Glicemia de jejum e pós-prandial aos 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após refeição padronizada.
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Até 2 anos.
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Peptídeo C
Prazo: Até 2 anos.
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Jejum.
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Até 2 anos.
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Fabricantes de inflamatórios
Prazo: Até 3 anos.
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Proteína C reativa de alta sensibilidade, Interleucina 1, 6 e 10, Proteína de ligação a lipopolissacarídeos, Fator de necrose tumoral - alfa.
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Até 3 anos.
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Características antropométricas.
Prazo: Até 1 ano.
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Peso, altura, altura sagital e circunferência da cintura.
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Até 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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4 dias de diário alimentar pré-codificado.
Prazo: Até 2 anos.
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Método validado para registro dietético, baseado em 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana.
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Até 2 anos.
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Sintomas gastrointestinais.
Prazo: Até 2 anos.
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Alterações da linha de base para após a intervenção em sintomas gastrointestinais individuais por questionário VAS validado.
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Até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNF-CBMR 3861-34275
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