Gluteenin vaikutus suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihdunnan terveyteen. (3G)
keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen
Suolisto, vilja ja vihreät (3G): Gluteenin vaikutus suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihdunnan terveyteen.
Tavoite: Tunnistaa, kuinka tietyt muutokset ruokavalion gluteenipitoisuudessa vaikuttavat isännän ja suoliston mikrobiomin vuorovaikutukseen vaikuttaen metaboliseen terveyteen.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, kertasokkoutettu, ristikkäinen interventiotutkimus, joka koostuu kahdesta 8 viikon interventiojaksosta, joita erottaa 6 viikon pesujakso. Mukana on yhteensä 60 osallistujaa.
Interventio: alhainen vs korkea gluteenin saanti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kertasokkoutetuksi interventiotutkimukseksi, joka koostuu kahdesta 8 viikon interventiojaksosta, joita erottaa 6 viikon pesujakso. Mukana on yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujat syövät satunnaistetussa järjestyksessä gluteenitonta ruokavaliota (<5 g/d) aktiivisen hoitojakson aikana ja gluteenipitoista ruokavaliota (>25 g/d) kontrollijakson aikana.
Mittaukset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muuttunut kvantitatiivinen metagenomiikka bakteerien geeni- ja lajitasolla. Toissijaisia tuloksia ovat metaboliset ja tulehdusmerkit, kiertävät ruokahaluhormonitasot, seerumin metabolomiikka, maha-suolikanavan kulkuaika ja suoliston läpäisevyys. Lisäksi mukana on valikoituja valvontatoimenpiteitä; 4 päivän ruokakirjat ja tutkimuksen interventioruokavaliotiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, pakolliset:
- Painoindeksi (BMI): 25 - 35 kg/m2 TAI
- Vatsan lihavuus: vyötärön ympärysmitta: miehet: ≥ 94cm; naiset: ≥ 80 cm
- Ei lääkärin määräämää ruokavaliota
- Paino vakaa
- Intensiivistä urheilua alle 10 h/viikko
- Alkoholin kulutus alle 14 yksikköä/viikko (naiset) ja 21 yksikköä/viikko (miehet)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Osallistumiskriteerit, vähintään yksi seuraavista:
- Plasman paastoglukoosi 6,1 mmol/l - 6,9 mmol/l
- Vähentynyt HDL-kolesteroli; HDL ≤ 1,03 mmol/l miehillä ja ≤ 1,29 mmol/l naisilla
- Kohonnut triglyseridiarvo (TG) > 1,3 mmol/L
- Systolinen verenpaine > 130 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Farmakologinen hoito; diabetes ja veren lipidien säätely
- imetät (tai imetät, 6 viikkoa sitten), raskaana (tai raskaana, 3 kuukautta sitten) tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Diagnosoitu mikä tahansa diabetes, keliakia tai krooninen haimatulehdus
- Raportoidut krooniset maha-suolikanavan häiriöt
- Antibioottihoito 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- Veren hemoglobiini < 7,0 mmol/l
- Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen opintojen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala gluteeni
Huono gluteeniruokavalio: Osallistujat kuluttavat alle 5 g gluteenia päivässä (arviolta vastaavan gluteenin saantia alle 10. prosenttipisteen väestössä)
|
Huono gluteeniruokavalio: Osallistujat kuluttavat alle 5 g gluteenia päivässä (arviolta vastaavan gluteenin saantia alle 10. prosenttipisteen väestössä)
|
|
Placebo Comparator: Korkea gluteenipitoisuus
Jalostettu vilja-/gluteenirikas ruokavalio: Osallistujat kuluttavat yli 25 g gluteenia päivässä (arviolta vastaavan gluteenin saantia noin 90. persentiiliä väestössä)
|
Jalostettu vilja-/gluteenirikas ruokavalio: Osallistujat kuluttavat yli 25 g gluteenia päivässä (arviolta vastaavan gluteenin saantia noin 90. persentiiliä väestössä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut kvantitatiivinen metagenomiikka bakteerien geeni- ja lajitasolla.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Ulostenäytteet kerätään tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti myöhempää standardoitua mikrobi-DNA:n uuttamista varten.
Mikrobi-DNA:lle tehdään sekvensointi, mikrobigeenianalyysit, taksonomiaanalyysit, mukaan lukien enterotyypit tunnetut lajit ja tuntemattomat meta-lajit sekä toiminnallinen huomautus.
|
Jopa 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Osallistujia opastetaan nielemään kapseleita, jotka sisältävät erilaisia pieniä ei-invasiivisia ja ei-imeytyviä muovipellettejä 6 peräkkäisenä päivänä.
Seitsemäntenä päivänä vatsasta otetaan röntgenkuva.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Laktuloosin ja mannitolin suhde virtsassa neljän tunnin keräämisen jälkeen laktuloosin ja mannitolin oraalisen nauttimisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Paksusuolen käyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Hengitä vetyä standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen (30,60,90,120,180 minuuttia)
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Verenpaine ja pulssi.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke mitataan 10 minuutin levon jälkeen nykyisen normaalin toimintatavan mukaisesti automaattisella verenpainemittarilla.
Osallistujia kehotetaan olemaan puhumatta mittausten aikana.
|
Jopa 1 vuosi.
|
|
Syljen mikrobifloora
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Sylki kerätään, kun osallistujat ovat ottaneet pienen palan parafiinia suuhunsa ja pureskelleet, kunnes parafiini on muuttunut yhtenäiseksi massaksi (noin minuutti).
Osallistujat nielevät tuotettua sylkeä kyseisen minuutin ajan.
Tämän jälkeen ja seuraavat 3 minuuttia sylki kerätään kuppiin ja luovutetaan tutkimushenkilöstölle.
Sylkeä säilytetään miinus 80 asteessa myöhempiä syljen mikrobiflooran ja syljen biokemian tutkimuksia varten.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Nenän neste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Nenäneste kerätään ei-invasiivisella menetelmällä nenän hengitysteiden limakalvon immunologisten signaalimolekyylien joukon in vivo -mittaukseen.
Menetelmä perustuu limakalvon hengitysteiden nesteen standardoituun keräämiseen molemmista sieraimista pienille suodatinpaperiarkeille, joilla on tehokkaat absorptioominaisuudet.
Tekniikka on erittäin toistettava, ja sitä käytetään immunologisten välittäjien mittaamiseen, jotka edustavat limakalvon immuunijärjestelmän välitöntä vastekykyä.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 ja 2, mahalaukkua estävä polypeptidi, peptidi YY ja greliini.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Keliakian merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Gliadiinin ja immunoglobuliini A- ja G-transglutaminaasin tasot.
|
Jopa 1 vuosi.
|
|
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaiskolesteroli, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja vapaat rasvahapot.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Kehon koostumus (laiha kehon massa ja rasvamassa) mitataan biosähköisellä impedanssilla käyttämällä monitaajuista Quadscania.
|
Jopa 1 vuosi.
|
|
Hengitä vetyä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Hengitysvetymittaukset tehdään ennen standardoidun aamiaisen nauttimista (30, 60, 90, 120, 180 minuuttia) paksusuolen käymisen indikaattorina.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Paastoinsuliini ja aterian jälkeinen annos 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia standardoidun aterian jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Paastoglukoosi ja aterian jälkeen 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia standardoidun aterian jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Paasto.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Tulehduksen aiheuttajat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 1, 6 ja 10, lipopolysakkarideja sitova proteiini, tuumorinekroositekijä - alfa.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Antropometriset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Paino, pituus, sagitaalikorkeus ja vyötärön ympärysmitta.
|
Jopa 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 päivän esikoodattu ruokapäiväkirja.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Validoitu menetelmä ruokavalion rekisteröinnille, joka perustuu 2 viikkoa ja 2 viikonloppupäivää.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Muutokset lähtötilanteesta yksittäisten maha-suolikanavan oireiden hoidon jälkeen validoidulla VAS-kyselyllä.
|
Jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNF-CBMR 3861-34275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .