Effekten av gluten på tarmmikrobiom och metabolisk hälsa. (3G)
4 december 2013 uppdaterad av: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen
Gut, Grain and Greens (3G): Effekten av gluten på tarmmikrobiomet och metabolisk hälsa.
Mål: Att identifiera hur specifika förändringar av glutenhalten i kosten påverkar värd-tarmmikrobiomets interaktioner med implikationer för metabol hälsa.
Design: En randomiserad, kontrollerad, enkelblind, cross-over-interventionsstudie bestående av två 8-veckors interventionsperioder, åtskilda av en 6-veckors uttvättningsperiod. Totalt kommer 60 deltagare att ingå.
Intervention: lågt vs högt glutenintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad, enkelblind, cross-over-interventionsstudie bestående av två 8-veckors interventionsperioder, åtskilda av en 6-veckors uttvättningsperiod. Totalt kommer 60 deltagare att ingå. Deltagarna äter, i randomiserad ordning, en glutenfattig kost (<5 g/d) under den aktiva behandlingsperioden och en glutenrik kost (>25 g/d) under kontrollperioden.
Mätningar: Förändrad kvantitativ metagenomik på bakteriell gen- och artnivå är det primära resultatet av denna studie. Sekundära resultat inkluderar metaboliska och inflammatoriska markörer, cirkulerande aptithormonnivåer, serummetabolomik, gastrointestinal transittid och intestinal permeabilitet. Vidare ingår utvalda kontrollåtgärder; 4-dagars matjournaler och en studieintervention kostjournaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier, obligatoriska:
- Kroppsmassaindex (BMI): 25 - 35 kg/m2 ELLER
- Bukfetma: midjemått: män: ≥ 94 cm; kvinnor: ≥ 80 cm
- Ingen medicinskt ordinerad kost
- Vikt stabil
- Intensiva sportaktiviteter mindre än 10 timmar/vecka
- Alkoholkonsumtion mindre än 14 enheter/vecka (kvinna) och 21 enheter/vecka (man)
- Undertecknat informerat samtycke
Inklusionskriterier, minst ett av följande:
- Fastande plasmaglukos från 6,1 mmol/l till 6,9 mmol/l
- Reducerat högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol; HDL ≤ 1,03 mmol/L för män och ≤ 1,29 mmol/L för kvinnor
- Förhöjd triglycerid (TG) > 1,3 mmol/L
- Systoliskt blodtryck > 130 mmHg
Exklusions kriterier:
- Farmakologisk behandling; diabetes och reglering av blodfetter
- Ammande (eller ammande, 6 veckor sedan), gravid (eller gravid, 3 månader sedan) eller önskar bli gravid under studien
- Deltagande i ytterligare en biomedicinsk prövning 1 månad före studiestart
- Diagnostiserats med någon form av diabetes, celiaki eller kronisk pankreatit
- Rapporterade kroniska gastrointestinala störningar
- Antibiotisk behandling i 3 månader före studiestart
- Blodhemoglobin < 7,0 mmol/l
- Blodgivning inom 1 månad före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågt gluten
Dålig glutendiet: Deltagarna konsumerar mindre än 5g gluten per dag (uppskattat motsvara ett glutenintag under 10:e percentilen i befolkningen)
|
Dålig glutendiet: Deltagarna konsumerar mindre än 5g gluten per dag (uppskattat motsvara ett glutenintag under 10:e percentilen i befolkningen)
|
|
Placebo-jämförare: Högt gluten
Raffinerad spannmåls-/glutenrik kost: Deltagarna konsumerar mer än 25 g gluten per dag (beräknas motsvara ett glutenintag runt 90:e percentilen i befolkningen)
|
Raffinerad spannmåls-/glutenrik kost: Deltagarna konsumerar mer än 25 g gluten per dag (beräknas motsvara ett glutenintag runt 90:e percentilen i befolkningen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad kvantitativ metagenomik på bakteriell gen- och artnivå.
Tidsram: Upp till 3 år.
|
Avföringsprover samlas in enligt standardförfaranden för efterföljande standardiserad mikrobiell DNA-extraktion.
Mikrobiellt DNA kommer att utsättas för sekvensering, mikrobiella genanalyser, taxonomianalyser inklusive enterotyper av kända arter och okända meta-arter och funktionell annotering.
|
Upp till 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig intestinal transittid
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Deltagarna instrueras i att svälja kapslar som innehåller olika små icke-invasiva och icke-absorberbara plastpellets under 6 dagar i följd.
På den sjunde dagen får de en röntgen av buken.
|
Upp till 2 år.
|
|
Gastrointestinal permeabilitet.
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Förhållande laktulos/mannitol i urin efter fyra timmars uppsamling efter oralt intag av laktulos och mannitol.
|
Upp till 2 år.
|
|
Kolonjäsning
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Andas väte efter intag av standardiserad frukost (30,60,90,120,180 minuter)
|
Upp till 2 år.
|
|
Blodtryck och puls.
Tidsram: Upp till 1 år.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtslag mäts efter 10 minuters vila enligt gällande standardprocedurer med en automatisk blodtrycksmätare.
Deltagarna uppmanas att inte prata under mätningarna.
|
Upp till 1 år.
|
|
Saliv mikrobiell flora
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Saliv samlas in efter att deltagarna tagit en liten bit paraffin i munnen och tuggat tills paraffinet har förvandlats till en sammanhängande massa (cirka en minut).
Deltagarna sväljer den producerade saliven under den minuten.
Efter detta, och under de följande 3 minuterna, samlas saliv i en kopp och överlämnas till studiepersonalen.
Saliv lagras vid minus 80 grader för senare studier av salivens mikrobiell flora och salivbiokemi.
|
Upp till 2 år.
|
|
Näsvätska
Tidsram: Upp till 3 år.
|
Näsvätska samlas upp med en icke-invasiv metod för in vivo-mätning av en rad immunologiska signalmolekyler i nässlemhinnan i luftvägarna.
Metoden bygger på en standardiserad uppsamling av slemhinnas luftvägsvätska från båda näsborrarna på små ark filterpapper med effektiva absorptionsegenskaper.
Tekniken är mycket reproducerbar och används för att mäta immunologiska mediatorer som representerar den omedelbara responsförmågan hos det mukosala immunsystemet.
|
Upp till 3 år.
|
|
Aptithormoner
Tidsram: Upp till 3 år.
|
Glukagonliknande peptid 1 och 2, maghämmande polypeptid, peptid YY och Ghrelin.
|
Upp till 3 år.
|
|
Celiaki markörer
Tidsram: Upp till 1 år.
|
Nivåer av gliadin och immunglobulin A och G transglutaminas.
|
Upp till 1 år.
|
|
Blodlipidprofil
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Lågdensitetslipoproteiner, högdensitetslipoproteiner, totalkolesterol, lipoproteiner med mycket låg densitet och fria fettsyror.
|
Upp till 2 år.
|
|
Bioimpedans
Tidsram: Upp till 1 år.
|
Kroppssammansättning (mager kroppsmassa och fettmassa) mäts med bioelektrisk impedans med multifrekvens Quadscan.
|
Upp till 1 år.
|
|
Andas väte.
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Andningsvätemätningar görs före intag av den standardiserade frukosten (vid 30, 60, 90, 120, 180 minuter), som en indikator på kolonjäsning.
|
Upp till 2 år.
|
|
Insulin
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Fastande insulin och postprandial vid 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter standardiserad måltid.
|
Upp till 2 år.
|
|
Glukos
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Fasteglukos och postprandial vid 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter standardiserad måltid.
|
Upp till 2 år.
|
|
C-peptid
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Fasta.
|
Upp till 2 år.
|
|
Inflammatoriska skapare
Tidsram: Upp till 3 år.
|
Högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin 1, 6 och 10, Lipopolysackaridbindande protein, Tumörnekrosfaktor - alfa.
|
Upp till 3 år.
|
|
Antropometriska egenskaper.
Tidsram: Upp till 1 år.
|
Vikt, höjd, sagittal höjd och midjemått.
|
Upp till 1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 dagars förkodad matdagbok.
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Validerad metod för kostregistrering, baserat på 2 veckor och 2 helgdagar.
|
Upp till 2 år.
|
|
Gastrointestinala symtom.
Tidsram: Upp till 2 år.
|
Förändringar från baslinje till efter intervention vid individuella gastrointestinala symtom genom validerad VAS-frågeformulär.
|
Upp till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNF-CBMR 3861-34275
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .