Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lepku na střevní mikrobiom a metabolické zdraví. (3G)

4. prosince 2013 aktualizováno: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Střeva, obilí a zelení (3G): Vliv lepku na střevní mikrobiom a metabolické zdraví.

Cíl: Identifikovat, jak specifické změny obsahu lepku ve stravě ovlivňují interakce hostitele a střevního mikrobiomu s důsledky pro metabolické zdraví.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená intervenční studie sestávající ze dvou 8týdenních intervenčních období, oddělených 6týdenním vymývacím obdobím. Celkem bude zahrnuto 60 účastníků.

Intervence: nízký vs vysoký příjem lepku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená intervenční studie sestávající ze dvou 8týdenních intervenčních období, oddělených 6týdenním vymývacím obdobím. Celkem bude zahrnuto 60 účastníků. Účastníci konzumují v randomizovaném pořadí bezlepkovou dietu (<5 g/den) v období aktivní léčby a dietu bohatou na lepek (>25 g/den) během kontrolního období.

Měření: Primárním výsledkem této studie je změněná kvantitativní metagenomika na úrovni bakteriálních genů a druhů. Sekundární výsledky zahrnují metabolické a zánětlivé markery, hladiny cirkulujících hormonů chuti k jídlu, sérovou metabolomiku, dobu průchodu gastrointestinálním traktem a střevní permeabilitu. Dále jsou zahrnuta vybraná kontrolní opatření; 4denní záznamy o jídle a dietní záznamy ze studijní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, povinná:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 25 - 35 kg/m2 NEBO
  • Břišní obezita: obvod pasu: muži: ≥ 94 cm; ženy: ≥ 80 cm
  • Žádná lékařsky předepsaná dieta
  • Hmotnost stabilní
  • Intenzivní sportovní aktivity méně než 10 h/týden
  • Spotřeba alkoholu méně než 14 jednotek/týden (ženy) a 21 jednotek/týden (muži)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria zařazení, minimálně jedno z následujících:

  • Plazmatická glukóza nalačno od 6,1 mmol/l do 6,9 mmol/l
  • Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL); HDL ≤ 1,03 mmol/l pro muže a ≤ 1,29 mmol/l pro ženy
  • Zvýšení triglyceridů (TG) > 1,3 mmol/l
  • Systolický krevní tlak > 130 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologická léčba; diabetes a regulace krevních lipidů
  • Kojící (nebo laktující, před 6 týdny), těhotná (nebo těhotná, před 3 měsíci) nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Účast v další biomedicínské studii 1 měsíc před zahájením studie
  • Diagnostikována jakákoli forma cukrovky, celiakie nebo chronické pankreatitidy
  • Hlášené chronické gastrointestinální poruchy
  • Antibiotická léčba po dobu 3 měsíců před zahájením studie
  • Krevní hemoglobin < 7,0 mmol/l
  • Darování krve do 1 měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký obsah lepku
Špatná lepková dieta: Účastníci konzumují méně než 5 g lepku denně (odhad odpovídá příjmu lepku pod 10. percentilem v populaci)
Jiný: Nízký obsah lepku
Špatná lepková dieta: Účastníci konzumují méně než 5 g lepku denně (odhad odpovídá příjmu lepku pod 10. percentilem v populaci)
Komparátor placeba: Vysoký lepek
Dieta bohatá na rafinované obiloviny/lepek: Účastníci konzumují více než 25 g lepku denně (odhad odpovídá příjmu lepku kolem 90. percentilu v populaci)
Jiný: Vysoký lepek
Dieta bohatá na rafinované obiloviny/lepek: Účastníci konzumují více než 25 g lepku denně (odhad odpovídá příjmu lepku kolem 90. percentilu v populaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněná kvantitativní metagenomika na úrovni bakteriálních genů a druhů.
Časové okno: Do 3 let.
Vzorky stolice se odebírají podle standardních pracovních postupů pro následnou standardizovanou extrakci mikrobiální DNA. Mikrobiální DNA bude podrobena sekvenování, mikrobiální genové analýze, taxonomické analýze včetně enterotypů známých druhů a neznámých metadruhů a funkční anotace.
Do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba průchodu střevem
Časové okno: Až 2 roky.
Účastníci jsou instruováni, jak polykat kapsle obsahující různé malé neinvazivní a nevstřebatelné plastové pelety po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Sedmý den jim dělá rentgen břicha.
Až 2 roky.
Gastrointestinální propustnost.
Časové okno: Až 2 roky.
Poměr laktulóza/mannitol v moči po čtyřech hodinách sběru po perorálním podání laktulózy a mannitolu.
Až 2 roky.
Koloniální fermentace
Časové okno: Až 2 roky.
Dechový vodík po požití standardizované snídaně (30, 60, 90, 120, 180 minut)
Až 2 roky.
Krevní tlak a puls.
Časové okno: Do 1 roku.
Systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence se měří po 10 minutách klidu podle běžného standardního provozního postupu automatickým měřičem krevního tlaku. Účastníci jsou instruováni, aby během měření nemluvili.
Do 1 roku.
Slinná mikrobiální flóra
Časové okno: Až 2 roky.
Sliny se odebírají poté, co si účastníci vzali malý kousek parafínu do úst a žvýkali, dokud se parafín nezměnil v jednu soudržnou hmotu (přibližně jednu minutu). Účastníci po tuto minutu polykají vyprodukované sliny. Poté a po další 3 minuty se sliny shromažďují do šálku a předají se personálu studie. Sliny jsou skladovány při minus 80 stupních pro pozdější studium mikrobiální flóry slin a biochemie slin.
Až 2 roky.
Nosní tekutina
Časové okno: Do 3 let.
Nosní tekutina se odebírá neinvazivní metodologií pro měření in vivo řady imunologických signálních molekul ve výstelce nosních dýchacích cest. Metoda je založena na standardizovaném odběru slizniční tekutiny z dýchacích cest z obou nosních dírek na malé listy filtračních papírů s účinnými absorpčními vlastnostmi. Technika je vysoce reprodukovatelná a používá se pro měření imunologických mediátorů představujících schopnost okamžité reakce slizničního imunitního systému.
Do 3 let.
Hormony chuti k jídlu
Časové okno: Do 3 let.
Glukagonu podobný peptid 1 a 2, žaludeční inhibiční polypeptid, peptid YY a ghrelin.
Do 3 let.
Markery celiakie
Časové okno: Do 1 roku.
Hladiny gliadinu a imunoglobulin A a G transglutaminázy.
Do 1 roku.
Krevní lipidový profil
Časové okno: Až 2 roky.
Lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s vysokou hustotou, celkový cholesterol, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou a volné mastné kyseliny.
Až 2 roky.
Bioimpedance
Časové okno: Do 1 roku.
Složení těla (beztuková tělesná hmota a tuková hmota) se měří bioelektrickou impedancí pomocí vícefrekvenčního Quadscanu.
Do 1 roku.
Vdechujte vodík.
Časové okno: Až 2 roky.
Měření vodíku v dechu se provádí před podáním standardizované snídaně (v 30, 60, 90, 120, 180 minutách), jako indikátoru fermentace tlustého střeva.
Až 2 roky.
Inzulín
Časové okno: Až 2 roky.
Inzulín nalačno a po jídle 30, 60, 90, 120 a 180 minut po standardizovaném jídle.
Až 2 roky.
Glukóza
Časové okno: Až 2 roky.
Glykémie nalačno a po jídle 30, 60, 90, 120 a 180 minut po standardizovaném jídle.
Až 2 roky.
C-peptid
Časové okno: Až 2 roky.
Půst.
Až 2 roky.
Výrobci zánětů
Časové okno: Do 3 let.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein, interleukin 1, 6 a 10, protein vázající lipopolysacharidy, tumor nekrotizující faktor - alfa.
Do 3 let.
Antropometrické charakteristiky.
Časové okno: Do 1 roku.
Hmotnost, výška, sagitální výška a obvod pasu.
Do 1 roku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4denní předkódovaný jídelní deník.
Časové okno: Až 2 roky.
Ověřená metoda pro dietní registraci, založená na 2 týdnech a 2 víkendových dnech.
Až 2 roky.
Gastrointestinální příznaky.
Časové okno: Až 2 roky.
Změny od výchozí hodnoty k po intervenci u jednotlivých gastrointestinálních symptomů pomocí validovaného VAS-dotazníku.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNF-CBMR 3861-34275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký obsah lepku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit