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L'effet du gluten sur le microbiome intestinal et la santé métabolique. (3G)

4 décembre 2013 mis à jour par: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Gut, Grain and Greens (3G): L'effet du gluten sur le microbiome intestinal et la santé métabolique.

Objectif : Identifier comment des changements spécifiques de la teneur en gluten dans l'alimentation affectent les interactions hôte-microbiome intestinal avec des implications pour la santé métabolique.

Conception : Un essai d'intervention randomisé, contrôlé, à simple insu et croisé consistant en deux périodes d'intervention de 8 semaines, séparées par une période de sevrage de 6 semaines. Un nombre total de 60 participants seront inclus.

Intervention : apport faible ou élevé en gluten.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai d'intervention randomisé, contrôlé, à simple insu et croisé consistant en deux périodes d'intervention de 8 semaines, séparées par une période de sevrage de 6 semaines. Un nombre total de 60 participants seront inclus. Les participants consomment, dans un ordre aléatoire, un régime pauvre en gluten (<5 g/j) pendant la période de traitement actif et un régime riche en gluten (>25 g/j) pendant la période de contrôle.

Mesures : La métagénomique quantitative altérée au niveau des gènes et des espèces bactériennes est le principal résultat de cette étude. Les critères de jugement secondaires comprennent les marqueurs métaboliques et inflammatoires, les taux d'hormones de l'appétit en circulation, la métabolomique sérique, le temps de transit gastro-intestinal et la perméabilité intestinale. En outre, des mesures de contrôle sélectionnées sont incluses ; Dossiers alimentaires de 4 jours et dossiers diététiques d'une intervention d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion, obligatoires :

  • Indice de masse corporelle (IMC) : 25 - 35 kg/m2 OU
  • Obésité abdominale : tour de taille : hommes : ≥ 94 cm ; femmes : ≥ 80cm
  • Pas de régime prescrit médicalement
  • Poids stable
  • Activités sportives intenses moins de 10h/semaine
  • Consommation d'alcool inférieure à 14 unités/semaine (femme) et 21 unités/semaine (homme)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'inclusion, au moins l'un des suivants :

  • Glycémie à jeun de 6,1 mmol/l à 6,9 mmol/l
  • Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL); HDL ≤ 1,03 mmol/L pour les hommes et ≤ 1,29 mmol/L pour les femmes
  • Augmentation des triglycérides (TG) > 1,3 mmol/L
  • Pression artérielle systolique > 130 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Traitement pharmacologique ; diabète et régulation des lipides sanguins
  • Allaitante (ou allaitante, il y a 6 semaines), enceinte (ou enceinte, il y a 3 mois) ou souhaite devenir enceinte pendant l'étude
  • Participation à un autre essai biomédical 1 mois avant le début de l'étude
  • Diagnostiqué avec toute forme de diabète, de maladie coeliaque ou de pancréatite chronique
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques signalés
  • Traitement antibiotique pendant 3 mois avant le début de l'étude
  • Hémoglobine sanguine < 7,0 mmol/l
  • Don de sang dans le mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible teneur en gluten
Alimentation pauvre en gluten : les participants consomment moins de 5 g de gluten par jour (estimé correspondre à un apport en gluten inférieur au 10e centile dans la population)
Autre: Faible teneur en gluten
Alimentation pauvre en gluten : les participants consomment moins de 5 g de gluten par jour (estimé correspondre à un apport en gluten inférieur au 10e centile dans la population)
Comparateur placebo: Haute teneur en gluten
Régime riche en céréales raffinées/gluten : les participants consomment plus de 25 g de gluten par jour (ce qui correspond à un apport en gluten autour du 90e centile dans la population)
Autre: Haute teneur en gluten
Régime riche en céréales raffinées/gluten : les participants consomment plus de 25 g de gluten par jour (ce qui correspond à un apport en gluten autour du 90e centile dans la population)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métagénomique quantitative altérée au niveau des gènes et des espèces bactériennes.
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Des échantillons de matières fécales sont prélevés selon des procédures de fonctionnement standard pour une extraction ultérieure standardisée de l'ADN microbien. L'ADN microbien sera soumis à un séquençage, des analyses de gènes microbiens, des analyses de taxonomie incluant les entérotypes d'espèces connues et des méta-espèces inconnues et une annotation fonctionnelle.
Jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de transit intestinal
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Les participants sont invités à avaler des gélules contenant différentes petites pastilles de plastique non invasives et non résorbables pendant 6 jours consécutifs. Le septième jour, ils subissent une radiographie de l'abdomen.
Jusqu'à 2 ans.
Perméabilité gastro-intestinale.
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Rapport lactulose/mannitol dans l'urine après quatre heures de collecte après prise orale de lactulose et de mannitol.
Jusqu'à 2 ans.
Fermentation colique
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Respirez de l'hydrogène après avoir pris un petit-déjeuner standardisé (30, 60, 90, 120, 180 minutes)
Jusqu'à 2 ans.
Tension artérielle et pouls.
Délai: Jusqu'à 1 an.
La pression artérielle systolique et diastolique et le rythme cardiaque sont mesurés après 10 min de repos selon la procédure opérationnelle standard actuelle avec un tensiomètre automatique. Les participants sont priés de ne pas parler pendant les mesures.
Jusqu'à 1 an.
Flore microbienne de la salive
Délai: Jusqu'à 2 ans.
La salive est recueillie après que les participants ont pris un petit morceau de paraffine dans leur bouche et ont mâché jusqu'à ce que la paraffine se soit transformée en une masse cohérente (environ une minute). Les participants avalent la salive produite pendant cette minute. Après cela, et pendant les 3 minutes suivantes, la salive est recueillie dans une tasse et remise au personnel de l'étude. La salive est stockée à moins 80 degrés pour des études ultérieures de la flore microbienne de la salive et de la biochimie de la salive.
Jusqu'à 2 ans.
Liquide nasal
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Le fluide nasal est collecté par une méthodologie non invasive pour la mesure in vivo d'un ensemble de molécules de signalisation immunologiques dans la muqueuse des voies respiratoires nasales. La méthode est basée sur une collecte standardisée de fluide des voies respiratoires muqueuses des deux narines sur de petites feuilles de papier filtre avec des propriétés d'absorption efficaces. La technique est hautement reproductible et utilisée pour mesurer les médiateurs immunologiques représentant la capacité de réponse immédiate du système immunitaire muqueux.
Jusqu'à 3 ans.
Hormones de l'appétit
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Glucagon comme les peptides 1 et 2, le polypeptide inhibiteur gastrique, le peptide YY et la ghréline.
Jusqu'à 3 ans.
Marqueurs de la maladie coeliaque
Délai: Jusqu'à 1 an.
Niveaux de gliadine et d'immunoglobuline A et G transglutaminase.
Jusqu'à 1 an.
Profil lipidique sanguin
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Lipoprotéines de basse densité, Lipoprotéines de haute densité, Cholestérol total, Lipoprotéines de très basse densité et Acides gras libres.
Jusqu'à 2 ans.
Bioimpédance
Délai: Jusqu'à 1 an.
La composition corporelle (masse maigre et masse grasse) est mesurée par impédance bioélectrique à l'aide du Quadscan multifréquence.
Jusqu'à 1 an.
Respirez de l'hydrogène.
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Les mesures d'hydrogène respiratoire sont effectuées avant la prise du petit-déjeuner standardisé (à 30, 60, 90, 120, 180 minutes), comme indicateur de la fermentation colique.
Jusqu'à 2 ans.
Insuline
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Insuline à jeun et post prandiale à 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après repas standardisé.
Jusqu'à 2 ans.
Glucose
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Glycémie à jeun et post prandiale à 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après repas standardisé.
Jusqu'à 2 ans.
Peptide C
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Jeûne.
Jusqu'à 2 ans.
Fabricants inflammatoires
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Protéine C-réactive hautement sensible, interleukine 1, 6 et 10, protéine de liaison aux lipopolysaccharides, facteur de nécrose tumorale - alfa.
Jusqu'à 3 ans.
Caractéristiques anthropométriques.
Délai: Jusqu'à 1 an.
Poids, taille, hauteur sagittale et tour de taille.
Jusqu'à 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal alimentaire précodé de 4 jours.
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Méthode validée pour l'enregistrement diététique, basée sur 2 jours de semaine et 2 jours de week-end.
Jusqu'à 2 ans.
Symptômes gastro-intestinaux.
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Changements entre le départ et après l'intervention dans les symptômes gastro-intestinaux individuels par un questionnaire VAS validé.
Jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Technical University of Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNF-CBMR 3861-34275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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