Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gluten på tarmmikrobiom og metabolisk sundhed. (3G)

4. december 2013 opdateret af: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Tarm, korn og grønt (3G): Effekten af ​​gluten på tarmmikrobiom og metabolisk sundhed.

Formål: At identificere, hvordan specifikke ændringer af glutenindholdet i kosten påvirker vært-tarm-mikrobiomets interaktioner med implikationer for metabolisk sundhed.

Design: Et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, cross-over interventionsforsøg bestående af to 8-ugers interventionsperioder, adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode. Der vil blive inkluderet i alt 60 deltagere.

Intervention: lavt vs højt glutenindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, cross-over interventionsforsøg bestående af to 8-ugers interventionsperioder, adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode. Der vil blive inkluderet i alt 60 deltagere. Deltagerne indtager i randomiseret rækkefølge en glutenfattig kost (<5 g/d) i den aktive behandlingsperiode og en glutenrig diæt (>25 g/d) i kontrolperioden.

Målinger: Ændret kvantitativ metagenomi på bakterielle gen- og artsniveauer er det primære resultat af denne undersøgelse. Sekundære resultater omfatter metaboliske og inflammatoriske markører, cirkulerende appetithormonniveauer, serummetabolomik, gastrointestinal transittid og intestinal permeabilitet. Endvidere indgår udvalgte kontrolforanstaltninger; 4-dages madoptegnelser og en undersøgelsesintervention kostoptegnelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, obligatoriske:

  • Body mass index (BMI): 25 - 35 kg/m2 ELLER
  • Abdominal fedme: taljeomkreds: mænd: ≥ 94 cm; kvinder: ≥ 80 cm
  • Ingen medicinsk ordineret diæt
  • Vægt stabil
  • Intense sportsaktiviteter mindre end 10 timer om ugen
  • Alkoholforbrug mindre end 14 enheder/uge (kvinder) og 21 enheder/uge (mænd)
  • Underskrevet informeret samtykke

Inklusionskriterier, minimum et af følgende:

  • Fastende plasmaglukose fra 6,1 mmol/l til 6,9 mmol/l
  • Reduceret high density lipoprotein (HDL) kolesterol; HDL ≤ 1,03 mmol/L for mænd og ≤ 1,29 mmol/L for kvinder
  • Forhøjet triglycerid (TG) > 1,3 mmol/L
  • Systolisk blodtryk > 130 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk behandling; diabetes og blodlipidregulering
  • Ammende (eller ammende for 6 uger siden), gravid (eller gravid for 3 måneder siden) eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Deltagelse i endnu et biomedicinsk forsøg 1 måned før studiestart
  • Diagnosticeret med enhver form for diabetes, cøliaki eller kronisk pancreatitis
  • Rapporterede kroniske gastrointestinale lidelser
  • Antibiotisk behandling i 3 måneder før studiestart
  • Blodhæmoglobin < 7,0 mmol/l
  • Bloddonation inden for 1 måned før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt glutenindhold
Dårlig glutendiæt: Deltagerne indtager mindre end 5 g gluten om dagen (estimeret til at svare til et glutenindtag under 10. percentilen i befolkningen)
Andet: Lavt glutenindhold
Dårlig glutendiæt: Deltagerne indtager mindre end 5 g gluten om dagen (estimeret til at svare til et glutenindtag under 10. percentilen i befolkningen)
Placebo komparator: Højt glutenindhold
Raffineret korn-/glutenrig kost: Deltagerne indtager mere end 25 g gluten om dagen (estimeret til at svare til et glutenindtag omkring den 90. percentil i befolkningen)
Andet: Højt glutenindhold
Raffineret korn-/glutenrig kost: Deltagerne indtager mere end 25 g gluten om dagen (estimeret til at svare til et glutenindtag omkring den 90. percentil i befolkningen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret kvantitativ metagenomik på bakterielle gen- og artsniveauer.
Tidsramme: Op til 3 år.
Afføringsprøver opsamles i henhold til standardoperationsprocedurer til efterfølgende standardiseret mikrobiel DNA-ekstraktion. Mikrobielt DNA vil blive udsat for sekventering, mikrobielle genanalyser, taksonomianalyser, herunder enterotyper af kendte arter og ukendte meta-arter og funktionel annotering.
Op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tarmens transittid
Tidsramme: Op til 2 år.
Deltagerne instrueres i at sluge kapsler indeholdende forskellige små ikke-invasive og ikke-absorberbare plastikpiller i 6 på hinanden følgende dage. På den syvende dag får de taget et røntgenbillede af underlivet.
Op til 2 år.
Gastrointestinal permeabilitet.
Tidsramme: Op til 2 år.
Lactulose/mannitol-forhold i urin efter fire timers opsamling efter oral indtagelse af lactulose og mannitol.
Op til 2 år.
Colon gæring
Tidsramme: Op til 2 år.
Træk vejret med brint efter indtagelse af standardiseret morgenmad (30,60,90,120,180 minutter)
Op til 2 år.
Blodtryk og puls.
Tidsramme: Op til 1 år.
Systolisk og diastolisk blodtryk og hjerteslag måles efter 10 minutters hvile i henhold til den nuværende standard operationelle procedure med en automatisk blodtryksmåler. Deltagerne instrueres i ikke at tale under målingerne.
Op til 1 år.
Spyt mikrobiel flora
Tidsramme: Op til 2 år.
Spyt opsamles efter at deltagerne har taget et lille stykke paraffin i munden og har tygget indtil paraffinen er blevet til én sammenhængende masse (ca. et minut). Deltagerne sluger det producerede spyt i det minut. Herefter, og i de næste 3 minutter, opsamles spyt i en kop og afleveres til undersøgelsespersonalet. Spyt opbevares ved minus 80 grader til senere undersøgelser af spyts mikrobielle flora og spytbiokemi.
Op til 2 år.
Næsevæske
Tidsramme: Op til 3 år.
Næsevæske opsamles ved en ikke-invasiv metode til in vivo måling af en række immunologiske signalmolekyler i den nasale luftvejsslimhinde. Metoden er baseret på en standardiseret opsamling af slimhindeluftvejsvæske fra begge næsebor på små ark filterpapir med effektive absorptionsegenskaber. Teknikken er meget reproducerbar og bruges til at måle immunologiske mediatorer, der repræsenterer slimhindeimmunsystemets umiddelbare responsevne.
Op til 3 år.
Appetithormoner
Tidsramme: Op til 3 år.
Glukagonlignende peptid 1 og 2, gastrisk inhiberende polypeptid, peptid YY og Ghrelin.
Op til 3 år.
Cøliaki markører
Tidsramme: Op til 1 år.
Niveauer af gliadin og immunoglobulin A og G transglutaminase.
Op til 1 år.
Blodlipidprofil
Tidsramme: Op til 2 år.
Lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med høj densitet, total kolesterol, lipoproteiner med meget lav densitet og frie fedtsyrer.
Op til 2 år.
Bioimpedans
Tidsramme: Op til 1 år.
Kropssammensætning (mager kropsmasse og fedtmasse) måles ved bio-elektrisk impedans ved hjælp af multifrekvens Quadscan.
Op til 1 år.
Træk vejret brint.
Tidsramme: Op til 2 år.
Åndedrætsbrintmålinger udføres før indtagelsen af ​​den standardiserede morgenmad (ved 30, 60, 90, 120, 180 minutter), som en indikator for tyktarmsgæring.
Op til 2 år.
Insulin
Tidsramme: Op til 2 år.
Fastende insulin og post prandial 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter standardiseret måltid.
Op til 2 år.
Glukose
Tidsramme: Op til 2 år.
Fastende glukose og post prandial ved 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter standardiseret måltid.
Op til 2 år.
C-peptid
Tidsramme: Op til 2 år.
Faste.
Op til 2 år.
Inflammatoriske skabere
Tidsramme: Op til 3 år.
Højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin 1, 6 og 10, Lipopolysaccharid-bindende protein, Tumornekrosefaktor - alfa.
Op til 3 år.
Antropometriske egenskaber.
Tidsramme: Op til 1 år.
Vægt, højde, sagittal højde og taljeomkreds.
Op til 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 dages forudkodet maddagbog.
Tidsramme: Op til 2 år.
Valideret metode til kostregistrering, baseret på 2 uger og 2 weekenddage.
Op til 2 år.
Gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Op til 2 år.
Ændringer fra baseline til efter intervention i individuelle gastrointestinale symptomer ved valideret VAS-spørgeskema.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Technical University of Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNF-CBMR 3861-34275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Lavt glutenindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner