Het effect van gluten op het darmmicrobioom en de metabole gezondheid. (3G)
4 december 2013 bijgewerkt door: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen
Gut, Grain and Greens (3G): het effect van gluten op het darmmicrobioom en de metabolische gezondheid.
Doelstelling: Vaststellen hoe specifieke veranderingen van het glutengehalte in het dieet de interacties tussen gastheer en darmmicrobioom beïnvloeden, met implicaties voor de metabole gezondheid.
Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, cross-over interventiestudie bestaande uit twee interventieperioden van 8 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 6 weken. In totaal zullen 60 deelnemers worden opgenomen.
Interventie: lage versus hoge gluteninname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, cross-over interventiestudie die bestaat uit twee interventieperioden van 8 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 6 weken. In totaal zullen 60 deelnemers worden opgenomen. Deelnemers consumeren, in willekeurige volgorde, een glutenarm dieet (<5 g/d) in de actieve behandelingsperiode en een glutenrijk dieet (>25 g/d) tijdens de controleperiode.
Metingen: Veranderde kwantitatieve metagenomics op bacterieel gen- en soortniveau is het primaire resultaat van deze studie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer metabolische en inflammatoire markers, circulerende eetlusthormoonspiegels, serummetabolomics, gastro-intestinale transittijd en intestinale permeabiliteit. Verder zijn geselecteerde beheersmaatregelen opgenomen; 4-daagse voedselrecords en een studieinterventie voedingsrecords.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria, verplicht:
- Body mass index (BMI): 25 - 35 kg/m2 OF
- Abdominale obesitas: tailleomtrek: mannen: ≥ 94 cm; vrouwen: ≥ 80cm
- Geen medisch voorgeschreven dieet
- Gewicht stabiel
- Intensieve sportactiviteiten minder dan 10 u/week
- Alcoholgebruik minder dan 14 eenheden/week (vrouwen) en 21 eenheden/week (mannen)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria, minimaal een van de volgende:
- Nuchtere plasmaglucose van 6,1 mmol/l naar 6,9 mmol/l
- Verlaagd high density lipoprotein (HDL) cholesterol; HDL ≤ 1,03 mmol/L voor mannen en ≤ 1,29 mmol/L voor vrouwen
- Verhoogde triglyceriden (TG) > 1,3 mmol/L
- Systolische bloeddruk > 130 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Farmacologische behandeling; diabetes en regulering van de bloedlipiden
- Borstvoeding geven (of borstvoeding geven, 6 weken geleden), zwanger (of zwanger, 3 maanden geleden) of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek 1 maand voor aanvang van de studie
- Gediagnosticeerd met enige vorm van diabetes, coeliakie of chronische pancreatitis
- Gerapporteerde chronische gastro-intestinale stoornissen
- Antibioticabehandeling gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Bloedhemoglobine < 7,0 mmol/l
- Bloeddonatie binnen 1 maand voor aanvang studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag glutengehalte
Slecht glutendieet: deelnemers consumeren minder dan 5 g gluten per dag (naar schatting komt dit overeen met een gluteninname onder het 10e percentiel in de bevolking)
|
Slecht glutendieet: deelnemers consumeren minder dan 5 g gluten per dag (naar schatting komt dit overeen met een gluteninname onder het 10e percentiel in de bevolking)
|
|
Placebo-vergelijker: Hoge gluten
Geraffineerde granen/glutenrijk dieet: deelnemers consumeren meer dan 25 g gluten per dag (naar schatting komt dit overeen met een gluteninname rond het 90e percentiel van de bevolking)
|
Geraffineerde granen/glutenrijk dieet: deelnemers consumeren meer dan 25 g gluten per dag (naar schatting komt dit overeen met een gluteninname rond het 90e percentiel van de bevolking)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderde kwantitatieve metagenomics op bacterieel gen- en soortniveau.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Fecesmonsters worden verzameld volgens standaardprocedures voor daaropvolgende gestandaardiseerde microbiële DNA-extractie.
Microbieel DNA zal worden onderworpen aan sequencing, microbiële genanalyses, taxonomieanalyses inclusief enterotypes bekende soorten en onbekende metasoorten en functionele annotatie.
|
Tot 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde darmtransittijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Deelnemers worden geïnstrueerd gedurende 6 opeenvolgende dagen capsules te slikken die verschillende kleine niet-invasieve en niet-absorbeerbare plastic korrels bevatten.
Op de zevende dag wordt er een röntgenfoto van de buik gemaakt.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Gastro-intestinale permeabiliteit.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Lactulose/mannitol-verhouding in de urine na vier uur verzamelen na orale inname van lactulose en mannitol.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Colon fermentatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Adem waterstof na inname van gestandaardiseerd ontbijt (30,60,90,120,180 minuten)
|
Tot 2 jaar.
|
|
Bloeddruk en pols.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
|
Systolische en diastolische bloeddruk en hartslag worden gemeten na 10 minuten rust volgens de huidige standaard operationele procedure met een automatische bloeddrukmeter.
Deelnemers krijgen de instructie om niet te praten tijdens de metingen.
|
Tot 1 jaar.
|
|
Speeksel microbiële flora
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Speeksel wordt opgevangen nadat de deelnemers een klein stukje paraffine in hun mond hebben genomen en hebben gekauwd totdat de paraffine één samenhangende massa is geworden (ongeveer een minuut).
De deelnemers slikken die minuut het geproduceerde speeksel door.
Hierna, en gedurende de volgende 3 minuten, wordt het speeksel opgevangen in een kopje en overhandigd aan het onderzoekspersoneel.
Speeksel wordt bewaard bij min 80 graden voor latere studies van speekselmicrobiële flora en speekselbiochemie.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Neusvloeistof
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Neusvocht wordt verzameld door middel van een niet-invasieve methode voor in vivo meting van een reeks immunologische signaalmoleculen in de neusluchtwegvoering.
De methode is gebaseerd op een gestandaardiseerde verzameling van mucosale luchtwegvloeistof uit beide neusgaten op kleine velletjes filtreerpapier met efficiënte absorptie-eigenschappen.
De techniek is zeer reproduceerbaar en wordt gebruikt voor het meten van immunologische mediatoren die het onmiddellijke reactievermogen van het mucosale immuunsysteem vertegenwoordigen.
|
Tot 3 jaar.
|
|
Eetlust hormonen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Glucagon-achtig peptide 1 en 2, maagremmend polypeptide, peptide YY en ghreline.
|
Tot 3 jaar.
|
|
Markers voor coeliakie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
|
Niveaus van gliadine en immunoglobuline A- en G-transglutaminase.
|
Tot 1 jaar.
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, totaal cholesterol, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid en vrije vetzuren.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Bio-impedantie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
|
De lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa) wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantie met behulp van Quadscan met meerdere frequenties.
|
Tot 1 jaar.
|
|
Adem waterstof.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Ademwaterstofmetingen worden uitgevoerd vóór de inname van het gestandaardiseerde ontbijt (na 30, 60, 90, 120, 180 minuten), als indicator voor colonfermentatie.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Nuchtere insuline en postprandiaal op 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de standaardmaaltijd.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Nuchtere glucose en postprandiaal op 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de standaardmaaltijd.
|
Tot 2 jaar.
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Vasten.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Ontstekingsmakers
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne, Interleukine 1, 6 en 10, Lipopolysaccharide-bindend eiwit, Tumornecrosefactor - alfa.
|
Tot 3 jaar.
|
|
Antropometrische kenmerken.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
|
Gewicht, lengte, sagittale hoogte en tailleomtrek.
|
Tot 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 dagen voorgecodeerd eetdagboek.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Gevalideerde methode voor dieetregistratie, op basis van 2 weekdagen en 2 weekenddagen.
|
Tot 2 jaar.
|
|
Gastro-intestinale symptomen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Veranderingen van baseline tot na interventie in individuele gastro-intestinale symptomen door gevalideerde VAS-vragenlijst.
|
Tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNF-CBMR 3861-34275
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .