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L'effetto del glutine sul microbioma intestinale e sulla salute metabolica. (3G)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Gut, Grain and Greens (3G): L'effetto del glutine sul microbioma intestinale e sulla salute metabolica.

Obiettivo: identificare in che modo i cambiamenti specifici del contenuto di glutine nella dieta influenzano le interazioni del microbioma ospite-intestino con implicazioni per la salute metabolica.

Design: uno studio di intervento randomizzato, controllato, in singolo cieco, cross-over costituito da due periodi di intervento di 8 settimane, separati da un periodo di 6 settimane di wash-out. Saranno inclusi un numero totale di 60 partecipanti.

Intervento: basso vs alto consumo di glutine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di intervento randomizzato, controllato, in singolo cieco, cross-over costituito da due periodi di intervento di 8 settimane, separati da un periodo di wash-out di 6 settimane. Saranno inclusi un numero totale di 60 partecipanti. I partecipanti consumano, in ordine casuale, una dieta povera di glutine (<5 g/giorno) nel periodo di trattamento attivo e una dieta ricca di glutine (>25 g/giorno) durante il periodo di controllo.

Misure: la metagenomica quantitativa alterata a livello di geni e specie batteriche è l'esito principale di questo studio. Gli esiti secondari includono marcatori metabolici e infiammatori, livelli circolanti di ormone dell'appetito, metabolomica sierica, tempo di transito gastrointestinale e permeabilità intestinale. Inoltre, sono incluse misure di controllo selezionate; Registri alimentari di 4 giorni e registri dietetici di intervento di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, obbligatori:

  • Indice di massa corporea (BMI): 25 - 35 kg/m2 OR
  • Obesità addominale: circonferenza della vita: uomini: ≥ 94 cm; donne: ≥ 80 cm
  • Nessuna dieta prescritta dal medico
  • Peso stabile
  • Attività sportive intense meno di 10 ore settimanali
  • Consumo di alcol inferiore a 14 unità/settimana (donne) e 21 unità/settimana (uomini)
  • Consenso informato firmato

Criteri di inclusione, minimo uno dei seguenti:

  • Glicemia plasmatica a digiuno da 6,1 mmol/l a 6,9 mmol/l
  • Colesterolo ridotto delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL); HDL ≤ 1,03 mmol/L per gli uomini e ≤ 1,29 mmol/L per le donne
  • Aumento dei trigliceridi (TG) > 1,3 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico; diabete e regolazione dei lipidi nel sangue
  • Allattamento (o allattamento, 6 settimane fa), gravidanza (o gravidanza, 3 mesi fa) o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio biomedico 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Diagnosi di qualsiasi forma di diabete, celiachia o pancreatite cronica
  • Segnalati disturbi gastrointestinali cronici
  • Trattamento antibiotico per 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Emoglobina nel sangue < 7,0 mmol/l
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Basso contenuto di glutine
Dieta povera di glutine: i partecipanti consumano meno di 5 g di glutine al giorno (stimato per corrispondere a un'assunzione di glutine inferiore al 10° percentile nella popolazione)
Altro: Basso contenuto di glutine
Dieta povera di glutine: i partecipanti consumano meno di 5 g di glutine al giorno (stimato per corrispondere a un'assunzione di glutine inferiore al 10° percentile nella popolazione)
Comparatore placebo: Glutine alto
Dieta ricca di cereali/glutine raffinati: i partecipanti consumano più di 25 g di glutine al giorno (stimato per corrispondere a un'assunzione di glutine intorno al 90° percentile nella popolazione)
Altro: Glutine alto
Dieta ricca di cereali/glutine raffinati: i partecipanti consumano più di 25 g di glutine al giorno (stimato per corrispondere a un'assunzione di glutine intorno al 90° percentile nella popolazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metagenomica quantitativa alterata a livello di geni e specie batteriche.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
I campioni di feci vengono raccolti secondo le procedure operative standard per la successiva estrazione standardizzata del DNA microbico. Il DNA microbico sarà sottoposto a sequenziamento, analisi geniche microbiche, analisi tassonomiche inclusi enterotipi specie note e meta-specie sconosciute e annotazione funzionale.
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di transito intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
I partecipanti vengono istruiti a deglutire capsule contenenti diversi piccoli pellet di plastica non invasivi e non assorbibili per 6 giorni consecutivi. Il settimo giorno fanno una radiografia dell'addome.
Fino a 2 anni.
Permeabilità gastrointestinale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Rapporto lattulosio/mannitolo nelle urine dopo quattro ore di raccolta dopo l'assunzione orale di lattulosio e mannitolo.
Fino a 2 anni.
Fermentazione del colon
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Idrogeno respiratorio dopo l'assunzione di una colazione standardizzata (30,60,90,120,180 minuti)
Fino a 2 anni.
Pressione sanguigna e polso.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza del battito cardiaco vengono misurate dopo 10 minuti di riposo secondo l'attuale procedura operativa standard con un misuratore automatico della pressione sanguigna. I partecipanti sono istruiti a non parlare durante le misurazioni.
Fino a 1 anno.
Flora microbica salivare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
La saliva viene raccolta dopo che i partecipanti hanno preso in bocca un piccolo pezzo di paraffina e hanno masticato fino a quando la paraffina non si è trasformata in una massa coerente (circa un minuto). I partecipanti stanno deglutendo la saliva prodotta per quel minuto. Successivamente, e per i successivi 3 minuti, la saliva viene raccolta in una tazza e consegnata al personale dello studio. La saliva viene conservata a meno 80 gradi per studi successivi sulla flora microbica della saliva e sulla biochimica della saliva.
Fino a 2 anni.
Fluido nasale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Il fluido nasale viene raccolto mediante una metodologia non invasiva per la misurazione in vivo di una serie di molecole di segnalazione immunologica nel rivestimento delle vie aeree nasali. Il metodo si basa su una raccolta standardizzata di fluido delle vie aeree della mucosa da entrambe le narici su piccoli fogli di carta da filtro con proprietà di assorbimento efficienti. La tecnica è altamente riproducibile e utilizzata per misurare i mediatori immunologici che rappresentano la capacità di risposta immediata del sistema immunitario della mucosa.
Fino a 3 anni.
Ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Glucagone come peptide 1 e 2, polipeptide inibitorio gastrico, peptide YY e grelina.
Fino a 3 anni.
Marcatori di malattia celiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
Livelli di gliadina e Immunoglobulina A e G transglutaminasi.
Fino a 1 anno.
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Lipoproteine ​​a bassa densità, Lipoproteine ​​ad alta densità, Colesterolo totale, Lipoproteine ​​a bassissima densità e Acidi grassi liberi.
Fino a 2 anni.
Bioimpedenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
La composizione corporea (massa magra e massa grassa) viene misurata mediante impedenza bioelettrica mediante Quadscan multifrequenza.
Fino a 1 anno.
Respiro idrogeno.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Le misurazioni dell'idrogeno nel respiro vengono effettuate prima dell'assunzione della colazione standardizzata (a 30, 60, 90, 120, 180 minuti), come indicatore della fermentazione del colon.
Fino a 2 anni.
Insulina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Insulina a digiuno e postprandiale a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto standardizzato.
Fino a 2 anni.
Glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Glicemia a digiuno e postprandiale a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto standardizzato.
Fino a 2 anni.
C-peptide
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Digiuno.
Fino a 2 anni.
Produttori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità, Interleuchina 1, 6 e 10, Proteina legante i lipopolisaccaridi, Fattore di necrosi tumorale - alfa.
Fino a 3 anni.
Caratteristiche antropometriche.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
Peso, altezza, altezza sagittale e circonferenza vita.
Fino a 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario alimentare precodificato di 4 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Metodo convalidato per la registrazione dietetica, basato su 2 settimane e 2 giorni di fine settimana.
Fino a 2 anni.
Sintomi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Cambiamenti dal basale a dopo l'intervento nei singoli sintomi gastrointestinali mediante questionario VAS convalidato.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Technical University of Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNF-CBMR 3861-34275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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