Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glutenu na mikrobiom jelitowy i zdrowie metaboliczne. (3G)

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Jelita, zboża i warzywa (3G): wpływ glutenu na mikrobiom jelitowy i zdrowie metaboliczne.

Cel: Określenie, w jaki sposób określone zmiany zawartości glutenu w diecie wpływają na interakcje mikrobiomu gospodarza z jelitami, co ma wpływ na zdrowie metaboliczne.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba interwencyjna z pojedynczą ślepą próbą, składająca się z dwóch 8-tygodniowych okresów interwencji, oddzielonych 6-tygodniowym okresem wypłukiwania. Łącznie weźmie w nich udział 60 uczestników.

Interwencja: niskie vs wysokie spożycie glutenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą, składające się z dwóch 8-tygodniowych okresów interwencji, oddzielonych 6-tygodniowym okresem wypłukiwania. Łącznie weźmie w nich udział 60 uczestników. Uczestnicy w losowej kolejności spożywali dietę ubogą w gluten (<5 g/d) w okresie aktywnego leczenia i dietę bogatą w gluten (>25 g/d) w okresie kontrolnym.

Pomiary: Podstawowym wynikiem tego badania jest zmieniona metagenomika ilościowa na poziomie genów i gatunków bakterii. Drugorzędowe wyniki obejmują markery metaboliczne i zapalne, poziom krążących hormonów apetytu, metabolizm surowicy, czas pasażu żołądkowo-jelitowego i przepuszczalność jelit. Ponadto uwzględniono wybrane środki kontroli; 4-dniowe zapisy żywieniowe i zapisy żywieniowe z interwencji w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia, obowiązkowe:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 25 - 35 kg/m2 LUB
  • Otyłość brzuszna: obwód talii: mężczyźni: ≥ 94 cm; kobiety: ≥ 80cm
  • Brak diety przepisanej przez lekarza
  • Stabilna waga
  • Intensywne zajęcia sportowe mniej niż 10 godzin tygodniowo
  • Spożycie alkoholu poniżej 14 jednostek tygodniowo (kobiety) i 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria włączenia, co najmniej jedno z poniższych:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo od 6,1 mmol/l do 6,9 mmol/l
  • Zmniejszony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL); HDL ≤ 1,03 mmol/l dla mężczyzn i ≤ 1,29 mmol/l dla kobiet
  • Zwiększone stężenie triglicerydów (TG) > 1,3 mmol/L
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie farmakologiczne; cukrzyca i regulacja lipidów we krwi
  • Karmiąca piersią (lub karmiąca piersią, 6 tygodni temu), w ciąży (lub w ciąży, 3 miesiące temu) lub pragnąca zajść w ciążę podczas badania
  • Udział w kolejnym badaniu biomedycznym na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Z rozpoznaniem jakiejkolwiek formy cukrzycy, celiakii lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Zgłaszane przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Leczenie antybiotykami przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Hemoglobina we krwi < 7,0 mmol/l
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski poziom glutenu
Dieta uboga w gluten: uczestnicy spożywają mniej niż 5 g glutenu dziennie (szacunkowo odpowiada to spożyciu glutenu poniżej 10 percentyla w populacji)
Inny: Niski poziom glutenu
Dieta uboga w gluten: uczestnicy spożywają mniej niż 5 g glutenu dziennie (szacunkowo odpowiada to spożyciu glutenu poniżej 10 percentyla w populacji)
Komparator placebo: Wysoka zawartość glutenu
Dieta bogata w rafinowane zboża/gluten: uczestnicy spożywają ponad 25 g glutenu dziennie (szacunkowo odpowiada to spożyciu glutenu w populacji na poziomie około 90 percentyla)
Inny: Wysoka zawartość glutenu
Dieta bogata w rafinowane zboża/gluten: uczestnicy spożywają ponad 25 g glutenu dziennie (szacunkowo odpowiada to spożyciu glutenu w populacji na poziomie około 90 percentyla)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona metagenomika ilościowa na poziomie genów i gatunków bakterii.
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Próbki kału są pobierane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi w celu późniejszej standaryzowanej ekstrakcji DNA drobnoustrojów. DNA drobnoustrojów zostanie poddane sekwencjonowaniu, analizie genów drobnoustrojów, analizom taksonomicznym, w tym enterotypom znanych gatunków i nieznanych metagatunków oraz adnotacji funkcjonalnej.
Do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Uczestnicy są instruowani, jak połykać kapsułki zawierające różne małe, nieinwazyjne i niewchłanialne granulki z tworzywa sztucznego przez 6 kolejnych dni. Siódmego dnia mają zrobione zdjęcie rentgenowskie brzucha.
Do 2 lat.
Przepuszczalność przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Stosunek laktulozy do mannitolu w moczu po czterech godzinach pobierania po doustnym przyjęciu laktulozy i mannitolu.
Do 2 lat.
Fermentacja okrężnicy
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Oddychaj wodorem po spożyciu standardowego śniadania (30,60,90,120,180 minut)
Do 2 lat.
Ciśnienie krwi i puls.
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca są mierzone po 10 minutach odpoczynku zgodnie z aktualną standardową procedurą operacyjną za pomocą automatycznego ciśnieniomierza. Uczestnicy są poinstruowani, aby nie rozmawiać podczas pomiarów.
Do 1 roku.
Flora bakteryjna śliny
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Ślina pobierana jest po wzięciu do ust małego kawałka parafiny i przeżuwaniu jej do momentu, aż parafina zamieni się w jedną spójną masę (około minuty). Uczestnicy połykają produkowaną ślinę przez tę minutę. Następnie i przez następne 3 minuty ślinę zbiera się do kubka i przekazuje personelowi badawczemu. Ślina jest przechowywana w temperaturze minus 80 stopni do późniejszych badań flory bakteryjnej śliny i biochemii śliny.
Do 2 lat.
Płyn nosowy
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Płyn nosowy jest zbierany za pomocą nieinwazyjnej metodologii pomiaru in vivo szeregu immunologicznych cząsteczek sygnałowych w wyściółce dróg oddechowych nosa. Metoda opiera się na wystandaryzowanym pobraniu płynu śluzówkowego z obu nozdrzy na małe arkusze bibuły filtracyjnej o skutecznych właściwościach absorpcyjnych. Technika ta jest wysoce powtarzalna i stosowana do pomiaru mediatorów immunologicznych reprezentujących zdolność natychmiastowej odpowiedzi śluzówkowego układu odpornościowego.
Do 3 lat.
Hormony apetytu
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Glukagon podobny do peptydu 1 i 2, polipeptyd hamujący żołądek, peptyd YY i grelina.
Do 3 lat.
Markery celiakii
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Poziomy gliadyny i transglutaminazy immunoglobuliny A i G.
Do 1 roku.
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Lipoproteiny o niskiej gęstości, lipoproteiny o wysokiej gęstości, cholesterol całkowity, lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości i wolne kwasy tłuszczowe.
Do 2 lat.
Bioimpedancja
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Skład ciała (beztłuszczowa masa ciała i masa tłuszczu) jest mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu wieloczęstotliwościowego Quadscana.
Do 1 roku.
Oddychaj wodorem.
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Pomiary wodoru w wydychanym powietrzu wykonuje się przed spożyciem standardowego śniadania (w 30, 60, 90, 120, 180 minucie), jako wskaźnika fermentacji okrężnicy.
Do 2 lat.
Insulina
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Insulina na czczo i po posiłku 30, 60, 90, 120 i 180 minut po standardowym posiłku.
Do 2 lat.
Glukoza
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Glukoza na czczo i po posiłku 30, 60, 90, 120 i 180 minut po standaryzowanym posiłku.
Do 2 lat.
Peptyd C
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Post.
Do 2 lat.
Twórcy zapalne
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Wysokoczułe białko C-reaktywne, Interleukina 1, 6 i 10, Białko wiążące lipopolisacharydy, Czynnik martwicy nowotworów alfa.
Do 3 lat.
Cechy antropometryczne.
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Waga, wzrost, wysokość strzałkowa i obwód talii.
Do 1 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-dniowy prekodowany dziennik żywności.
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zwalidowana metoda rejestracji diety oparta na 2 tygodniach i 2 dniach weekendowych.
Do 2 lat.
Objawy żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zmiany od wartości wyjściowych do po interwencji w poszczególnych objawach żołądkowo-jelitowych za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza VAS.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Technical University of Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNF-CBMR 3861-34275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj