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글루텐이 장내 마이크로바이옴과 대사 건강에 미치는 영향. (3G)

2013년 12월 4일 업데이트: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen

Gut, Grain and Greens (3G): 장내 마이크로바이옴 및 대사 건강에 대한 글루텐의 효과.

목표: 식단에서 글루텐 함량의 특정 변화가 신진대사 건강에 미치는 영향과 함께 숙주-장내 미생물군집 상호 작용에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.

설계: 6주의 휴약 기간으로 구분된 2개의 8주 개입 기간으로 구성된 무작위, 통제, 단일 맹검, 교차 개입 시험. 총 60명의 참가자가 포함될 것입니다.

개입: 낮은 대 높은 글루텐 섭취.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 6주의 세척 기간으로 구분된 2개의 8주 개입 기간으로 구성된 무작위, 통제, 단일 맹검, 교차 개입 시험으로 설계되었습니다. 총 60명의 참가자가 포함될 것입니다. 참가자는 활성 치료 기간 동안 글루텐이 부족한 식단(<5g/d)과 통제 기간 동안 글루텐이 풍부한 식단(>25g/d)을 무작위 순서로 섭취합니다.

측정: 박테리아 유전자 및 종 수준에서 변경된 양적 metagenomics는 이 연구의 주요 결과입니다. 2차 결과에는 대사 및 염증 마커, 순환 식욕 호르몬 수치, 혈청 대사체학, 위장 통과 시간 및 장 투과성이 포함됩니다. 또한 선택된 제어 조치가 포함됩니다. 4일 음식 기록 및 연구 개입 식이 기록.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준, 필수:

  • 체질량 지수(BMI): 25~35kg/m2 또는
  • 복부 비만: 허리 둘레: 남성: ≥ 94cm; 여성: ≥ 80cm
  • 의학적으로 처방된 식단 없음
  • 무게 안정
  • 일주일에 10시간 미만의 강도 높은 스포츠 활동
  • 주당 14단위(여성) 및 주당 21단위(남성) 미만의 음주
  • 서명된 동의서

포함 기준, 다음 중 최소 하나:

  • 6.1mmol/l에서 6.9mmol/l로의 공복 혈장 포도당
  • 감소된 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤; HDL ≤ 남성의 경우 1.03mmol/L, 여성의 경우 ≤ 1.29mmol/L
  • 트리글리세리드(TG) 증가 > 1.3mmol/L
  • 수축기 혈압 > 130mmHg

제외 기준:

  • 약물치료; 당뇨병과 혈중 지질 조절
  • 수유 중(또는 수유 중, 6주 전), 임신 중(또는 임신 중, 3개월 전) 또는 연구 기간 동안 임신을 희망함
  • 연구 시작 1개월 전에 다른 생물 의학 시험에 참여
  • 모든 형태의 당뇨병, 체강 질병 또는 만성 췌장염 진단
  • 보고된 만성 위장 장애
  • 연구 시작 전 3개월 동안 항생제 치료
  • 혈중 헤모글로빈 < 7.0mmol/l
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 글루텐
불량한 글루텐 식단: 참가자는 하루에 5g 미만의 글루텐을 섭취합니다(인구의 10번째 백분위수 미만의 글루텐 섭취량에 해당하는 것으로 추정됨).
다른: 낮은 글루텐
불량한 글루텐 식단: 참가자는 하루에 5g 미만의 글루텐을 섭취합니다(인구의 10번째 백분위수 미만의 글루텐 섭취량에 해당하는 것으로 추정됨).
위약 비교기: 높은 글루텐
정제된 곡물/글루텐이 풍부한 식단: 참가자는 하루 25g 이상의 글루텐을 섭취합니다(인구의 90번째 백분위수에 해당하는 글루텐 섭취량에 해당하는 것으로 추정됨).
다른: 높은 글루텐
정제된 곡물/글루텐이 풍부한 식단: 참가자는 하루 25g 이상의 글루텐을 섭취합니다(인구의 90번째 백분위수에 해당하는 글루텐 섭취량에 해당하는 것으로 추정됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 유전자 및 종 수준에서 변경된 양적 metagenomics.
기간: 최대 3년.
후속 표준화된 미생물 DNA 추출을 위한 표준 작업 절차에 따라 대변 샘플을 수집합니다. 미생물 DNA는 시퀀싱, 미생물 유전자 분석, 알려진 종 및 알려지지 않은 메타 종의 엔테로타입을 포함한 분류학 분석 및 기능적 주석을 받게 됩니다.
최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 장 통과 시간
기간: 최대 2년.
참가자는 연속 6일 동안 다른 작은 비침습성 및 비흡수성 플라스틱 알갱이가 들어 있는 캡슐을 삼키도록 지시받습니다. 7일째 그들은 복부 X-레이를 찍고 있습니다.
최대 2년.
위장 투과성.
기간: 최대 2년.
락툴로오스 및 만니톨 경구 섭취 후 4시간 수집 후 소변의 락툴로오스/만니톨 비율.
최대 2년.
결장 발효
기간: 최대 2년.
표준아침식사 후 수소호흡 (30,60,90,120,180분)
최대 2년.
혈압과 맥박.
기간: 최대 1년.
수축기 및 확장기 혈압과 심박수는 자동 혈압계를 사용하여 현재 표준 작동 절차에 따라 10분 휴식 후 측정됩니다. 참가자는 측정 중에 말하지 않도록 지시받습니다.
최대 1년.
타액 미생물군
기간: 최대 2년.
참가자가 작은 파라핀 조각을 입에 넣고 파라핀이 하나의 일관된 덩어리로 변할 때까지(약 1분) 씹은 후 타액을 수집합니다. 참가자들은 그 분 동안 생성된 타액을 삼키고 있습니다. 그 후, 다음 3분 동안 타액을 컵에 모아서 연구 담당자에게 넘깁니다. 타액은 타액 미생물군과 타액 생화학에 대한 추후 연구를 위해 영하 80도에서 저장됩니다.
최대 2년.
콧물
기간: 최대 3년.
비강 내벽에 있는 면역학적 신호 분자 어레이의 생체 내 측정을 위해 비침습적 방법으로 비강액을 수집합니다. 이 방법은 양쪽 콧구멍에서 효율적인 흡수 특성을 가진 작은 여과지 시트로 표준화된 기도 점막액 수집을 기반으로 합니다. 이 기술은 재현성이 높으며 점막 면역계의 즉각적인 반응 능력을 나타내는 면역 매개체를 측정하는 데 사용됩니다.
최대 3년.
식욕 호르몬
기간: 최대 3년.
글루카곤 유사 펩티드 1 및 2, 위 억제 폴리펩티드, 펩티드 YY 및 그렐린.
최대 3년.
체강 질병 마커
기간: 최대 1년.
글리아딘 및 면역글로불린 A 및 G 트랜스글루타미나제의 수준.
최대 1년.
혈중 지질 프로필
기간: 최대 2년.
저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 총 콜레스테롤, 초저밀도 지단백질 및 유리 지방산.
최대 2년.
생체 임피던스
기간: 최대 1년.
체성분(제지방량 및 체지방량)은 다중 주파수 Quadscan을 사용하여 생체 전기 임피던스로 측정됩니다.
최대 1년.
호흡 수소.
기간: 최대 2년.
결장 발효의 지표로서 표준화된 아침식사(30, 60, 90, 120, 180분)를 섭취하기 전에 호흡 수소 측정을 수행합니다.
최대 2년.
인슐린
기간: 최대 2년.
표준화된 식사 후 30, 60, 90, 120 및 180분에 공복 인슐린 및 식후.
최대 2년.
포도당
기간: 최대 2년.
표준화된 식사 후 30, 60, 90, 120 및 180분에 공복 혈당 및 식후 포도당.
최대 2년.
C-펩티드
기간: 최대 2년.
금식.
최대 2년.
염증 메이커
기간: 최대 3년.
고감도 C 반응성 단백질, Interleukin 1, 6, 10, Lipopolysaccharide-binding protein, Tumor necrosis factor - alfa.
최대 3년.
인체 측정 특성.
기간: 최대 1년.
체중, 키, 시상 높이 및 허리 둘레.
최대 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일 프리코딩 식단일기.
기간: 최대 2년.
2주 및 2주 주말을 기준으로 검증된 식이 등록 방법.
최대 2년.
위장 증상.
기간: 최대 2년.
검증된 VAS-질문에 의한 개별 위장 증상의 개입 후 기준선에서 변경.
최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

Technical University of Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNF-CBMR 3861-34275

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