Влияние глютена на микробиом кишечника и метаболическое здоровье. (3G)
4 декабря 2013 г. обновлено: Oluf Borbye Pedersen, University of Copenhagen
Кишечник, зерно и зелень (3G): влияние глютена на микробиом кишечника и метаболическое здоровье.
Цель: определить, как конкретные изменения содержания глютена в рационе влияют на взаимодействие микробиома кишечника с последствиями для метаболического здоровья.
Дизайн: Рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, перекрестное интервенционное исследование, состоящее из двух 8-недельных периодов вмешательства, разделенных 6-недельным периодом вымывания. Общее количество участников составит 60 человек.
Вмешательство: низкое или высокое потребление глютена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое одинарное слепое перекрестное интервенционное исследование, состоящее из двух 8-недельных периодов вмешательства, разделенных 6-недельным периодом вымывания. Общее количество участников составит 60 человек. Участники в рандомизированном порядке придерживались диеты с низким содержанием глютена (<5 г/сут) в период активного лечения и диеты с высоким содержанием глютена (>25 г/сут) в течение контрольного периода.
Измерения: Измененная количественная метагеномика на уровне бактериальных генов и видов является основным результатом этого исследования. Вторичные исходы включают метаболические и воспалительные маркеры, уровни циркулирующих гормонов аппетита, метаболомику сыворотки, время желудочно-кишечного транзита и кишечную проницаемость. Кроме того, включены отдельные меры контроля; Записи о еде за 4 дня и записи о диетическом вмешательстве в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- The Novo Nordisk Foundation of Basic Metabolic Health, Section for Metabolic Genetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения, обязательные:
- Индекс массы тела (ИМТ): 25–35 кг/м2 ИЛИ
- Абдоминальное ожирение: окружность талии: мужчины: ≥ 94 см; женщины: ≥ 80 см
- Без предписанной врачом диеты
- Стабильный вес
- Интенсивные занятия спортом менее 10 часов в неделю
- Потребление алкоголя менее 14 единиц в неделю (женщины) и 21 единицы в неделю (мужчины)
- Подписанное информированное согласие
Критерии включения, минимум один из следующих:
- Глюкоза плазмы натощак от 6,1 ммоль/л до 6,9 ммоль/л
- Снижение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП); ЛПВП ≤ 1,03 ммоль/л у мужчин и ≤ 1,29 ммоль/л у женщин
- Повышение уровня триглицеридов (ТГ) > 1,3 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление > 130 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Фармакологическое лечение; диабет и регуляция липидов в крови
- Кормящие (или кормящие, 6 недель назад), беременные (или беременные, 3 месяца назад) или желающие забеременеть во время исследования
- Участие в другом биомедицинском исследовании за 1 месяц до начала исследования
- Диагноз любой формы диабета, целиакии или хронического панкреатита
- Зарегистрированные хронические желудочно-кишечные расстройства
- Лечение антибиотиками за 3 месяца до начала исследования
- Гемоглобин крови < 7,0 ммоль/л
- Сдача крови в течение 1 месяца до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкий уровень глютена
Диета с низким содержанием глютена: участники потребляют менее 5 г глютена в день (по оценкам, потребление глютена ниже 10-го процентиля среди населения).
|
Диета с низким содержанием глютена: участники потребляют менее 5 г глютена в день (по оценкам, потребление глютена ниже 10-го процентиля среди населения).
|
|
Плацебо Компаратор: Высокий уровень глютена
Рафинированное зерно / диета, богатая глютеном: участники потребляют более 25 г глютена в день (по оценкам, потребление глютена составляет около 90-го процентиля населения).
|
Рафинированное зерно / диета, богатая глютеном: участники потребляют более 25 г глютена в день (по оценкам, потребление глютена составляет около 90-го процентиля населения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененная количественная метагеномика на уровне бактериальных генов и видов.
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Образцы фекалий собираются в соответствии со стандартными операционными процедурами для последующей стандартизированной экстракции микробной ДНК.
Микробная ДНК будет подвергнута секвенированию, анализу микробных генов, анализу таксономии, включая энтеротипы известных видов и неизвестных метавидов, а также функциональную аннотацию.
|
До 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время кишечного транзита
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Участников инструктируют глотать капсулы, содержащие различные маленькие неинвазивные и нерассасывающиеся пластиковые гранулы, в течение 6 дней подряд.
На седьмой день делают рентген брюшной полости.
|
До 2 лет.
|
|
Проницаемость желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Соотношение лактулоза/маннит в моче через четыре часа после перорального приема лактулозы и маннита.
|
До 2 лет.
|
|
Брожение в толстой кишке
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Водород дыхания после приема стандартизированного завтрака (30, 60, 90, 120, 180 минут)
|
До 2 лет.
|
|
Артериальное давление и пульс.
Временное ограничение: До 1 года.
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление и частота сердечных сокращений измеряются после 10-минутного отдыха в соответствии с текущей стандартной операционной процедурой с помощью автоматического измерителя артериального давления.
Участников просят не разговаривать во время измерений.
|
До 1 года.
|
|
Микробная флора слюны
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Слюну собирают после того, как участники взяли в рот небольшой кусочек парафина и прожевали его до тех пор, пока парафин не превратился в однородную массу (примерно одна минута).
Участники проглатывают образовавшуюся в течение этой минуты слюну.
После этого и в течение следующих 3 минут слюну собирают в чашку и передают исследователю.
Слюна хранится при температуре минус 80 градусов для последующего изучения микробной флоры и биохимии слюны.
|
До 2 лет.
|
|
Носовая жидкость
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Назальная жидкость собирается с помощью неинвазивной методики измерения in vivo массива иммунологических сигнальных молекул в слизистой оболочке носовых дыхательных путей.
Метод основан на стандартизированном сборе жидкости слизистой оболочки дыхательных путей из обеих ноздрей на небольшие листы фильтровальной бумаги с эффективными абсорбирующими свойствами.
Этот метод хорошо воспроизводим и используется для измерения иммунологических медиаторов, представляющих способность немедленного ответа иммунной системы слизистой оболочки.
|
До 3 лет.
|
|
Гормоны аппетита
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Глюкагоноподобный пептид 1 и 2, ингибирующий желудочный полипептид, пептид YY и грелин.
|
До 3 лет.
|
|
Маркеры целиакии
Временное ограничение: До 1 года.
|
Уровни глиадина и иммуноглобулина трансглютаминазы А и G.
|
До 1 года.
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, общий холестерин, липопротеины очень низкой плотности и свободные жирные кислоты.
|
До 2 лет.
|
|
Биоимпеданс
Временное ограничение: До 1 года.
|
Состав тела (безжировая масса тела и жировая масса) измеряется с помощью биоэлектрического импеданса с использованием многочастотного Quadscan.
|
До 1 года.
|
|
Дыхание водородом.
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Измерения содержания водорода в выдыхаемом воздухе проводятся перед приемом стандартизированного завтрака (через 30, 60, 90, 120, 180 минут) в качестве индикатора ферментации в толстой кишке.
|
До 2 лет.
|
|
Инсулин
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Инсулин натощак и постпрандиальный через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после стандартного приема пищи.
|
До 2 лет.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Глюкоза натощак и после приема пищи через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после стандартного приема пищи.
|
До 2 лет.
|
|
С-пептид
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Пост.
|
До 2 лет.
|
|
Воспалительные производители
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкины 1, 6 и 10, липополисахарид-связывающий белок, фактор некроза опухоли - альфа.
|
До 3 лет.
|
|
Антропометрические характеристики.
Временное ограничение: До 1 года.
|
Вес, рост, высота в сагиттальной плоскости и окружность талии.
|
До 1 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник питания за 4 дня.
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Утвержденный метод регистрации рациона, основанный на 2 рабочих днях и 2 выходных днях.
|
До 2 лет.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы.
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Изменения отдельных желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства по утвержденному опроснику ВАШ.
|
До 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oluf B Pedersen, MD, DMSCi,Professor, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNF-CBMR 3861-34275
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .