咪喹莫特作为新辅助治疗以减少面部恶性雀斑的切除尺寸和病灶内切除风险的相关性 (ImiReduc)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
恶性雀斑样痣 (LM) 是发生在光暴露皮肤上的表皮内黑素细胞增生。 在我们的项目中，该术语既适用于 Dubreuilh 黑变病，也适用于 Dubreuilh 表皮内黑色素瘤。 因此，它排除了侵袭性黑色素瘤。 尽管手术是首选治疗方法，但对于面部局部肿瘤的边缘切除（5 毫米或 10 毫米）仍未达成共识。
几项研究表明，咪喹莫特通过干扰素产生激活局部免疫，诱导 LM 或 MLM 消退，并且还可以降低复发频率。
我们项目的主要目的是研究咪喹莫特与安慰剂在术前新辅助治疗中的效果，目的是从第一次手术开始减少手术切缘，以及 LM 的短期和中期复发频率。 此外，患者生活质量的改善也可能很重要。
研究概览
详细说明
该研究的主要终点是证明在手术前通过咪喹莫特对 LM 进行新辅助治疗可以从第一次手术开始减少病灶内切除的频率，健康组织边缘为 5mm。 此外，患者生活质量的改善也可能很重要。
纳入研究的患者人数为 268 人。
对于每位患者，研究将涉及几个阶段 (S)，如下所示：
S0（选择）：信息和获得患者的知情同意。 对 LM 进行组织学确认的活检表现
S1（S0 + ~ 2 周）：在 LM 的解剖病理学确认后纳入患者。 一个或其他研究组中的患者随机化：咪喹莫特与安慰剂和局部治疗的开始。
S2（S1 + 4 周）：停止使用咪喹莫特/安慰剂。 安排 4 周后的手术程序。
S3（S2 + 4 周）：手术。
S4：最后一次手术后，将确保每6个月进行一次简单的临床随访，为期3年，以研究复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- CHU
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Bordeaux、法国
- CHU Hôpital Haut-Lévêque
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Bordeaux、法国
- CHU Hôpital Saint André
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Boulogne-Billancourt、法国
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
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Brest、法国
- CHU
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Grenoble、法国
- CHU Michallon
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Le Mans、法国
- CH
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Lille、法国
- CHRU
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Limoges、法国
- CHU
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Lyon、法国
- CHU
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Marseille、法国
- AP-HM
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Montpellier、法国
- CHU
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Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice、法国
- CHU
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Orléans、法国
- CHU
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Paris、法国
- AP-HP Hôpital Saint Louis
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Poitiers、法国
- CHU Milétrie
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Reims、法国
- CHU
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Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
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Saint-Etienne、法国
- CHU
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Toulouse、法国
- Chu (Iucto)
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Tours、法国
- CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上且可手术的男女患者
- 呈现面部、颈部或头皮的 LM（仅在无毛头皮的情况下）通过活组织检查进行组织学确认
- 出现原始病变的患者，表面≥至 1cm² 且≤至 20cm²，有可能进行移植物或皮瓣重建
- LM 以前未经手术治疗
- LM 在 3 个月内未经液氮或任何其他局部治疗
- 心电图≤2
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 没有严重的进化感染
- 没有已知的 HIV 感染
- 缺乏皮质疗法和免疫抑制剂治疗
- 应用研究治疗药物前未进行表皮脱落和瘢痕组织活检
- 加入社会保障保险计划。
- 在非绝经期妇女的纳入咨询期间进行的阴性妊娠试验。
- 育龄患者的有效避孕
- 签署知情同意书
排除标准：
- 排除位于眼睑上的 LM，以及除面部、颈部或头皮以外的解剖部位的 LM
- LM 以外的黑色素瘤
- 侵入性 LM
- 表面积 < 1cm² 或 > 20cm² 的 LM
- 无法定义宏观轮廓的LM
- 对咪喹莫特赋形剂（如对羟基苯甲酸酯）过敏的患者
- 对活性物质或安慰剂的任何赋形剂（例如对羟基苯甲酸丙酯）过敏的患者
- 在选择访视前的 4 周内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒剂或皮质类固醇（局部和全身）治疗的患者
- 自身免疫性疾病患者（白斑除外）或移植患者
- 不可能进行皮肤重建
- 存在相关的进展性肿瘤不到 5 年（基底细胞癌、Bowen 癌和宫颈原位癌除外）
- 患者拒绝在局部或全身麻醉下进行手术
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂（每周 5 次）应用于病灶并延伸至病灶外 1 厘米，持续 4 周，然后在最后一次局部治疗后 4 周进行手术。
如果切除是病灶内的，将在几天内再次切除 5mm 的临床健康组织（相当于 2 期手术）。
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实验性的：咪喹莫特
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咪喹莫特（每周 5 次）涂抹并延伸至病灶外 1cm，持续 4 周（即总共 20 次），然后在最后一次局部治疗后 4 周进行手术。
如果切除是病灶内的，将在几天内进行 5mm 处的再次切除（相当于 2 期手术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是切除边缘。成功的定义是从第一次外科手术开始进行病灶外切除，健康组织边缘为 5 毫米。
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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获得完全缓解所需的手术再切除次数。
大体时间：基线，2 个月至 3 年
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基线，2 个月至 3 年
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复发次数，定义为手术切除后 3 年内再次出现色素沉着。
大体时间：基线，2 个月至 3 年
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基线，2 个月至 3 年
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在咪喹莫特下经组织学证实完全缓解的人数。
大体时间：基线，2 个月至 3 年
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基线，2 个月至 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Dréno, MD, PhD、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gorry C, McCullagh L, O'Donnell H, Barrett S, Schmitz S, Barry M, Curtin K, Beausang E, Barry R, Coyne I. Neoadjuvant treatment for stage III and IV cutaneous melanoma. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 17;1(1):CD012974. doi: 10.1002/14651858.CD012974.pub2.
- Daude M, Dinulescu M, Nguyen JM, Maillard H, Le Duff F, Machet L, Beylot-Barry M, Legoupil D, Wierzbicka-Hainaut E, Bedane C, Leccia MT, Debarbieux S, Meyer N, Monestier S, Bens G, Denis MG, Bossard C, Vergier B, Khammari A, Dreno B. Efficacy of imiquimod in the management of lentigo maligna. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Sep;37(9):1785-1791. doi: 10.1111/jdv.19141. Epub 2023 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2012年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计的)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.