얼굴의 악성 흑자에서 절제 크기 및 병소내 절제의 위험을 줄이기 위한 선행 보조 치료로서의 Imiquimod의 관련성 (ImiReduc)
Lentigo malignant (LM)는 빛에 노출된 피부에서 발생하는 표피내 멜라닌세포 증식입니다. 우리 프로젝트에서 이 용어는 Dubreuilh의 흑색증과 Dubreuilh의 표피내 흑색종 모두에 적용됩니다. 따라서 침윤성 흑색종을 배제합니다. 수술이 선택되는 치료법이지만 얼굴의 국소 종양에 대한 절제면(5mm 또는 10mm) 절제에 대한 합의가 없는 상태로 남아 있습니다.
여러 연구에서 인터페론 생성에 의해 국소 면역을 활성화하는 이미퀴모드가 LM 또는 MLM 퇴행을 유도하고 재발 빈도를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
우리 프로젝트의 주요 목표는 첫 번째 수술 절차에서와 같이 수술 마진과 LM의 단기 및 중기 재발 빈도를 모두 줄이는 것을 목표로 하는 수술 전 신 보조 치료에서 이미퀴모드 대 위약의 효과를 연구하는 것입니다. 또한 환자의 삶의 질도 크게 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 종점은 수술 전 이미퀴모드에 의한 LM의 신보강 치료가 5mm의 건강한 조직 마진으로 첫 번째 수술 절차에서와 같이 병변내 절제의 빈도를 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 또한 환자의 삶의 질도 크게 향상될 수 있습니다.
연구에 포함될 환자의 수는 268명입니다.
각 환자에 대해 연구는 다음과 같이 여러 단계(S)를 포함합니다.
S0(선택): 정보 및 환자의 정보에 입각한 동의 획득. LM의 조직학적 확인을 위한 생검 수행
S1(S0 + ~ 2주): LM의 해부학적 병리학적 확인 후 환자 포함. 하나 또는 다른 연구 부문에서 환자 무작위화: 이미퀴모드 대 위약 및 국소 치료 개시.
S2(S1 + 4주): 이미퀴모드/위약 적용의 중단. 4주 후 수술 일정을 잡습니다.
S3(S2 + 4주): 수술.
S4: 마지막 수술 후 재발률을 연구하기 위해 3년 동안 6개월마다 간단한 임상 추적을 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- CHU
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Hôpital Haut-Lévêque
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Hôpital Saint André
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Boulogne Billancourt, 프랑스
- AP-HP Hopital Ambroise Paré
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Brest, 프랑스
- CHU
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Grenoble, 프랑스
- CHU Michallon
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Le Mans, 프랑스
- CH
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Lille, 프랑스
- CHRU
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Limoges, 프랑스
- CHU
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Lyon, 프랑스
- CHU
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Marseille, 프랑스
- AP-HM
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Montpellier, 프랑스
- CHU
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU
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Orléans, 프랑스
- CHU
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Saint Louis
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Poitiers, 프랑스
- CHU Milétrie
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Reims, 프랑스
- CHU
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU
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Toulouse, 프랑스
- Chu (Iucto)
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Tours, 프랑스
- CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상으로 수술이 가능한 남녀 환자
- 생검으로 조직학적으로 확인된 얼굴, 목 또는 두피(무모두피의 경우만 해당)의 LM을 내원
- 이식편 또는 플랩 재건의 가능성이 있는 표면 ≥ 1cm² 및 ≤ 20cm²의 원시 병변이 있는 환자
- 이전에 수술로 치료받지 않은 LM
- 3개월 이내에 액체 질소 사전 처리 또는 기타 국소 처리를 하지 않은 LM
- ECOG ≤ 2
- 백혈구 ≥ 3,000/mm³
- 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 심각한 진화 감염의 부재
- 알려진 HIV 감염의 부재
- 코르티코 요법의 부재 및 면역억제제에 의한 치료
- 연구 치료제 적용 전 긁힘 및 흉터 생검의 부재
- 사회 보장 보험 제도에 가입.
- 폐경이 아닌 여성을 위한 포함 상담 중에 수행된 음성 임신 검사.
- 가임기 환자의 효과적인 피임법
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 눈꺼풀에 위치한 LM은 얼굴, 목 또는 두피 이외의 해부학적 부위의 LM과 함께 제외됩니다.
- LM 이외의 흑색종
- 침습적 LM
- 표면적이 < 1cm² 또는 > 20cm²인 LM
- 거시적 윤곽을 정의할 수 없는 LM
- 이미퀴모드 부형제(예: 하이드록시벤조에이트)에 알레르기가 있는 환자
- 활성 물질 또는 위약의 부형제(예: 프로필 파라하이드록시벤조에이트)에 과민증이 있는 환자
- 선택 방문 전 4주 동안 면역억제제, 면역조절제, 세포독성제 또는 코르티코스테로이드(국소 및 전신)로 치료받은 환자
- 자가면역질환(백반 제외) 또는 이식환자
- 피부 재건 불가능
- 5년 미만 이후 관련 진화 신생물의 존재(기저 세포 암종, 보웬 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 국소 또는 전신 마취하에 환자가 수술을 거부하는 경우
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(주 5회)을 병변 위로 1cm 확장하여 4주 동안 적용한 다음 국소 치료를 마지막으로 적용한 후 4주 후에 수술을 시행했습니다.
절제가 병소 내인 경우, 임상적으로 건강한 조직의 5mm를 재절단하는 것이 수일 내에 수행됩니다(2단계 수술과 동일).
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실험적: 이미퀴모드
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Imiquimod(주당 5회)를 4주 동안 병변에 적용하고 병변 너머로 1cm 연장(즉, 총 20회 적용)한 다음 국소 치료의 마지막 적용 후 4주 후에 수술을 수행했습니다.
절제가 병소 내인 경우 수일 내에 5mm 재절단을 시행합니다(2단계 수술과 동일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일차 종점은 절제 마진입니다. 성공은 5mm의 건강한 조직 마진으로 수행된 첫 번째 수술 절차에서와 같이 병변 외 절제로 정의됩니다.
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 관해를 얻기 위해 필요한 외과적 재절제 횟수.
기간: 기준선, 2개월 ~ 3년
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기준선, 2개월 ~ 3년
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재발의 수는 외과적 절제 후 3년 이내에 색소 침착이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
기간: 기준선, 2개월 ~ 3년
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기준선, 2개월 ~ 3년
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이미퀴모드 하에서 조직학적으로 확인된 완전한 관해의 수.
기간: 기준선, 2개월 ~ 3년
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기준선, 2개월 ~ 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD/11/06-S
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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