Relevância do Imiquimod como tratamento neoadjuvante para reduzir o tamanho da excisão e o risco de excisão intralesional no lentigo maligno da face (ImiReduc)
O lentigo maligno (LM) é uma proliferação melanocítica intraepidérmica que ocorre na pele fotoexposta. Em nosso projeto, este termo se aplica tanto à melanose de Dubreuilh quanto ao melanoma intraepidérmico de Dubreuilh. Consequentemente, exclui o melanoma invasivo. Embora a cirurgia seja o tratamento de escolha, ainda não há consenso sobre a excisão das margens (5 mm ou 10 mm) para um tumor localizado na face.
Vários estudos mostraram que o imiquimod, ativando a imunidade local pela produção de interferon, induziu a regressão de LM ou MLM e também pode diminuir a frequência de recaídas.
O principal objetivo do nosso projeto é estudar o efeito do imiquimod versus placebo no tratamento neoadjuvante pré-operatório visando reduzir tanto as margens cirúrgicas, desde o primeiro procedimento cirúrgico, quanto a frequência de recorrência de LM a curto e médio prazo. Além disso, a melhora na qualidade de vida do paciente também pode ser significativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é demonstrar que o tratamento neoadjuvante da LM com imiquimode antes da cirurgia pode reduzir a frequência de excisões intralesionais desde o primeiro procedimento cirúrgico, com margem de tecido saudável de 5mm. Além disso, a melhora na qualidade de vida do paciente também pode ser significativa.
O número de pacientes a serem incluídos no estudo é de 268.
Para cada paciente, o estudo envolverá várias etapas (S), como segue:
S0 (Seleção): informação e obtenção do consentimento informado do paciente. Realização de biópsia para confirmação histológica de LM
S1 (S0 + ~ 2 semanas): inclusão do paciente após confirmação anatomopatológica de LM. Randomização de pacientes em um ou outro braço do estudo: imiquimod versus placebo e início do tratamento tópico.
S2 (S1 + 4 semanas): Suspensão da aplicação de imiquimod/placebo. Agendamento do procedimento cirúrgico 4 semanas depois.
S3 (S2 + 4 semanas): Cirurgia.
S4: Após o último procedimento cirúrgico, será assegurado um acompanhamento clínico simples a cada 6 meses por um período de 3 anos, a fim de estudar a taxa de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Besançon, França
- CHU
-
Bordeaux, França
- CHU Hôpital Haut-Lévêque
-
Bordeaux, França
- CHU Hôpital Saint André
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Boulogne Billancourt, França
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, França
- CHU
-
Grenoble, França
- CHU Michallon
-
Le Mans, França
- CH
-
Lille, França
- CHRU
-
Limoges, França
- CHU
-
Lyon, França
- CHU
-
Marseille, França
- AP-HM
-
Montpellier, França
- CHU
-
Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Nice, França
- CHU
-
Orléans, França
- CHU
-
Paris, França
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
Poitiers, França
- CHU Milétrie
-
Reims, França
- CHU
-
Rennes, França
- Chu Pontchaillou
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Saint-Etienne, França
- CHU
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Toulouse, França
- Chu (Iucto)
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Tours, França
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos e operáveis
- Apresentando LM da face, pescoço ou couro cabeludo (somente no caso de couro cabeludo sem pelos) confirmado histologicamente por biópsia
- Pacientes com lesão primitiva, de superfície ≥ a 1cm² e ≤ a 20cm², com possibilidade de reconstrução com enxerto ou retalho
- LM previamente não tratado por cirurgia
- LM sem tratamento prévio com nitrogênio líquido ou qualquer outro tratamento local dentro de 3 meses
- ECOG ≤ 2
- Leucócitos ≥ 3.000/mm³
- Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0g/dL
- Ausência de infecção evolutiva grave
- Ausência de infecção conhecida pelo HIV
- Ausência de corticoterapia e tratamento com imunossupressores
- Ausência de escoriação e biópsia cicatricial antes da aplicação do tratamento do estudo
- Inscrição num regime de segurança social.
- Teste de gravidez negativo realizado na consulta de inclusão de mulheres não menopausadas.
- Contracepção eficaz para pacientes em idade fértil
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- LM localizados nas pálpebras são excluídos, juntamente com LM em sítios anatômicos diferentes da face, pescoço ou couro cabeludo
- Melanomas exceto LM
- ML invasivo
- LM com área de superfície < a 1cm² ou > a 20cm²
- LM cujos contornos macroscópicos não podem ser definidos
- Pacientes alérgicos ao excipiente imiquimode (por exemplo, hidroxibenzoato)
- Doentes com hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do placebo (por exemplo, para-hidroxibenzoato de propilo)
- Pacientes tratados com imunossupressores, imunomoduladores, citotóxicos ou corticosteroides (locais e sistêmicos) nas 4 semanas anteriores à visita de seleção
- Pacientes com doença autoimune (exceto vitiligo) ou pacientes transplantados
- Reconstrução cutânea impossível
- Presença de neoplasia evolutiva associada desde menos de 5 anos (com exceção do carcinoma basocelular, carcinoma de Bowen e carcinoma in situ do colo do útero)
- Paciente que recusa a cirurgia sob anestesia local ou geral
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo (5 vezes por semana) aplicado e estendendo-se 1cm além da lesão por um período de 4 semanas, seguido de cirurgia realizada quatro semanas após a última aplicação do tratamento tópico.
Se a excisão for intralesional, a reexcisão de 5 mm de tecido clinicamente saudável será realizada dentro de alguns dias (equivalente a uma cirurgia de 2 estágios).
|
|
Experimental: Imiquimod
|
Imiquimod (5 vezes por semana) aplicado e estendendo-se 1 cm além da lesão por um período de 4 semanas (ou seja, um total de 20 aplicações), seguido de cirurgia realizada quatro semanas após a última aplicação do tratamento tópico.
Se a excisão for intralesional, a reexcisão de 5 mm será realizada em alguns dias (equivalente a uma cirurgia de 2 estágios).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é a margem de ressecção. O sucesso é definido pela excisão extralesional a partir do primeiro procedimento cirúrgico realizado com margem de tecido sadio de 5 mm.
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de reexcisões cirúrgicas necessárias para obter remissão completa.
Prazo: Linha de base, 2 meses até 3 anos
|
Linha de base, 2 meses até 3 anos
|
|
O número de recorrências, definido como o reaparecimento da pigmentação dentro de 3 anos após a excisão cirúrgica.
Prazo: Linha de base, 2 meses até 3 anos
|
Linha de base, 2 meses até 3 anos
|
|
O número de remissões completas histologicamente confirmadas sob imiquimod.
Prazo: Linha de base, 2 meses até 3 anos
|
Linha de base, 2 meses até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Melanoma
- Lentigo
- Sarda melanótica de Hutchinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
- BRD/11/06-S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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