Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imikimod, mint neoadjuváns kezelés jelentősége a kimetszés méretének és az intraléziós kimetszés kockázatának csökkentésében az arc rosszindulatú lentigójában (ImiReduc)

2022. december 5. frissítette: Nantes University Hospital

A malignus lentigo (LM) egy intraepidermális melanocita proliferáció, amely fotoexponált bőrön fordul elő. Projektünkben ez a kifejezés a Dubreuilh-féle melanózisra és a Dubreuilh-féle intraepidermális melanomára egyaránt vonatkozik. Következésképpen kizárja az invazív melanomát. Bár a műtét a választott kezelés, továbbra sincs egyetértés az arcon lévő lokalizált daganat széleinek (5 mm vagy 10 mm) kimetszésével kapcsolatban.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az imikimod, amely interferontermeléssel aktiválja a helyi immunitást, LM vagy MLM regressziót indukált, és csökkentheti a relapszusok gyakoriságát is.

Projektünk fő célja az imikimod placebóval szembeni hatásának vizsgálata a műtét előtti neoadjuváns kezelésben, melynek célja mind a műtéti határok, mind az LM rövid és középtávú kiújulásának gyakoriságának csökkentése az első műtéti beavatkozástól kezdve. Emellett a betegek életminőségének javulása is jelentős lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy az LM imikimoddal végzett neoadjuváns kezelése a műtét előtt csökkentheti az intraléziós kimetszések gyakoriságát az első műtéti beavatkozástól kezdve, 5 mm-es egészséges szöveti margó mellett. Emellett a betegek életminőségének javulása is jelentős lehet.

A vizsgálatba bevonandó betegek száma 268.

Minden egyes beteg esetében a vizsgálat több szakaszból (S) fog állni, az alábbiak szerint:

S0 (kiválasztás): a beteg tájékoztatása és beleegyezésének megszerzése. Biopszia elvégzése az LM szövettani megerősítésére

S1 (S0 + ~ 2 hét): az LM anatómopatológiai megerősítését követően a beteg bevonása. A betegek véletlen besorolása az egyik vagy másik vizsgálati karban: imikimod kontra placebó és helyi kezelés megkezdése.

S2 (S1 + 4 hét): Az imikimod/placebo alkalmazás abbahagyása. A műtéti beavatkozás ütemezése 4 héttel később.

S3 (S2 + 4 hét): Sebészet.

S4: Az utolsó sebészeti beavatkozást követően 3 éven keresztül 6 havonta egyszerű klinikai nyomon követést biztosítanak a kiújulási ráta tanulmányozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • CHU
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Franciaország
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Franciaország
        • CHU
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Franciaország
        • CH
      • Lille, Franciaország
        • CHRU
      • Limoges, Franciaország
        • CHU
      • Lyon, Franciaország
        • CHU
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Franciaország
        • CHU
      • Orléans, Franciaország
        • CHU
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Milétrie
      • Reims, Franciaország
        • CHU
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • CHU
      • Toulouse, Franciaország
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Franciaország
        • CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti és operálható betegek
  • Az arc, a nyak vagy a fejbőr LM-je (csak szőrtelen fejbőr esetén) biopsziával szövettanilag igazolva
  • Olyan primitív lézióval rendelkező betegek, akiknek felülete ≥–1 cm² és ≤–20 cm², graft vagy lebeny rekonstrukció lehetőségével
  • Korábban műtéttel nem kezelt LM
  • LM előzetes folyékony nitrogénnel vagy bármilyen más helyi kezelés nélkül 3 hónapon belül
  • ECOG ≤ 2
  • Leukociták ≥ 3000/mm³
  • Neutrophilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Súlyos evolúciós fertőzés hiánya
  • Ismert HIV-fertőzés hiánya
  • Kortikoterápia és immunszuppresszív szerekkel történő kezelés hiánya
  • A vizsgálati kezelés alkalmazása előtt excoriációs és heges biopszia hiánya
  • Társadalombiztosítási rendszer tagsága.
  • Negatív terhességi teszt a felvételi konzultáció során nem menopauzás nők számára.
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú betegek számára
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szemhéjakon található LM kizárt, az arcon, a nyakon vagy a fejbőrön kívüli anatómiai helyeken található LM-vel együtt
  • Az LM-től eltérő melanómák
  • Invazív LM
  • LM < 1 cm² vagy > 20 cm² felülettel
  • LM, amelynek makroszkopikus kontúrjai nem határozhatók meg
  • Az imikimod segédanyagára (pl. hidroxi-benzoátra) allergiás betegek
  • A hatóanyagokkal vagy a placebo bármely segédanyagával (például propil-parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Immunszuppresszív szerekkel, immunmodulátorokkal, citotoxikus szerekkel vagy (lokális és szisztémás) kortikoszteroidokkal kezelt betegek a kiválasztási látogatást megelőző 4 hetes időszakban
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek (kivéve vitiligo) vagy transzplantált betegek
  • A bőr rekonstrukciója nem lehetséges
  • Kevesebb mint 5 éve társult evolúciós neoplázia jelenléte (a bazálissejtes karcinóma, a Bowen-karcinóma és a méhnyak in situ karcinóma kivételével)
  • A beteg megtagadja a műtétet helyi vagy általános érzéstelenítésben
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo + műtét
Placebót (hetente 5-ször) alkalmaztak a lézióra és 1 cm-rel azon túl 4 hétig, majd négy héttel a helyi kezelés utolsó alkalmazása után végzett műtét követte. Ha a kimetszés intraléziós, akkor néhány napon belül 5 mm-es klinikailag egészséges szövetet kell újra kivágni (ez egy kétlépcsős műtétnek felel meg).
Kísérleti: Imikvimod
Drog: Imikvimod krém + műtét
Az imikimodot (hetente 5-ször) alkalmazták a lézióra, és 1 cm-rel azon túl 4 hétig (azaz összesen 20 alkalommal), majd négy héttel a helyi kezelés utolsó alkalmazása után végzett műtét követte. Ha a kimetszés intraléziós, akkor néhány napon belül 5 mm-es re-excízióra kerül sor (ez egy kétlépcsős műtétnek felel meg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a reszekció határa. A sikert az extraléziós kimetszés határozza meg az első sebészeti beavatkozástól kezdve, 5 mm-es egészséges szövetszél mellett.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes remisszió eléréséhez szükséges sebészeti újrametszések száma.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónaptól 3 évig
Alapállapot, 2 hónaptól 3 évig
A recidívák száma, a pigmentáció újbóli megjelenése a műtéti kivágást követő 3 éven belül.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónaptól 3 évig
Alapállapot, 2 hónaptól 3 évig
A szövettanilag igazolt teljes remissziók száma imikvimod mellett.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónaptól 3 évig
Alapállapot, 2 hónaptól 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD/11/06-S

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imikvimod krém + műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel