Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodin merkitys neoadjuvanttihoitona leikkauskoon pienentämiseksi ja intralesionaalisen leikkauksen riskin vähentämiseksi kasvojen pahanlaatuisessa lentigossa (ImiReduc)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

Maligni lentigo (LM) on ihonsisäinen melanosyyttinen proliferaatio, joka tapahtuu valolle altistuneella iholla. Projektissamme tämä termi koskee sekä Dubreuilhin melanoosia että Dubreuilhin intraepidermaalista melanoomaa. Näin ollen se sulkee pois invasiivisen melanooman. Vaikka leikkaus on ensisijainen hoitomuoto, se ei ole yksimielinen reunojen (5 mm tai 10 mm) leikkauksesta kasvojen paikallisen kasvaimen vuoksi.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että imikimodi, joka aktivoi paikallista immuniteettia interferonituotannon avulla, indusoi LM- tai MLM-regressiota ja voi myös vähentää uusiutumisten esiintymistiheyttä.

Projektimme päätavoitteena on tutkia imikimodin vaikutusta lumelääkkeeseen preoperatiivisessa neoadjuvanttihoidossa, jonka tavoitteena on pienentää sekä leikkausmarginaaleja ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä lähtien että LM:n lyhyen ja keskipitkän aikavälin uusiutumistiheyttä. Lisäksi potilaiden elämänlaadun paraneminen voi olla myös merkittävää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa, että LM:n neoadjuvanttihoito imikimodilla ennen leikkausta voi vähentää leesionsisäisten leikkausten tiheyttä ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä lähtien terveen kudoksen marginaalilla 5 mm. Lisäksi potilaiden elämänlaadun paraneminen voi olla myös merkittävää.

Tutkimukseen otetaan mukaan 268 potilasta.

Jokaisella potilaalla tutkimuksessa on useita vaiheita (S):

S0 (Valinta): tiedottaminen ja potilaan tietoisen suostumuksen saaminen. Biopsian suorittaminen LM:n histologiseksi vahvistamiseksi

S1 (S0 + ~ 2 viikkoa): potilaan sisällyttäminen LM:n anatomopatologisen vahvistuksen jälkeen. Potilaiden satunnaistaminen yhteen tai toiseen tutkimusryhmään: imikimodi vs. lumelääke ja paikallishoidon aloittaminen.

S2 (S1 + 4 viikkoa): Imikimodi/plasebo-hoidon lopettaminen. Leikkauksen aikataulu 4 viikkoa myöhemmin.

S3 (S2 + 4 viikkoa): Leikkaus.

S4: Viimeisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen yksinkertainen kliininen seuranta varmistetaan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan uusiutumistiheyden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Ranska
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Ranska
        • CHU
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Ranska
        • CH
      • Lille, Ranska
        • CHRU
      • Limoges, Ranska
        • CHU
      • Lyon, Ranska
        • CHU
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM
      • Montpellier, Ranska
        • CHU
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Ranska
        • CHU
      • Orléans, Ranska
        • CHU
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Milétrie
      • Reims, Ranska
        • CHU
      • Rennes, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Ranska
        • CHU
      • Toulouse, Ranska
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Ranska
        • CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja leikkauskelpoiset potilaat molemmista sukupuolista
  • Kasvojen, kaulan tai päänahan LM:n esiintyminen (ainoastaan ​​karvaton päänahan tapauksessa), joka on histologisesti vahvistettu biopsialla
  • Potilaat, joilla on primitiivinen leesio, jonka pinta-ala on ≥ - 1 cm² ja ≤ - 20 cm², ja on mahdollista siirrännäisten tai läppärekonstruktio
  • LM, jota ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella
  • LM ilman ennakkokäsittelyä nestetyppellä tai muulla paikallisella käsittelyllä 3 kuukauden sisällä
  • ECOG ≤ 2
  • Leukosyytit ≥ 3 000/mm³
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Vaikean evolutiivisen infektion puuttuminen
  • Tunnetun HIV-infektion puuttuminen
  • Kortikoterapian ja immunosuppressiivisten aineiden hoidon puuttuminen
  • Ekskoriaatio- ja arpeutumisen biopsian puuttuminen ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Sosiaalivakuutusjärjestelmän jäsenyys.
  • Negatiivinen raskaustesti, joka tehtiin ei-menopausaalisille naisille osallistumiskonsultaatiossa.
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäluomilla sijaitseva LM on poissuljettu yhdessä LM:n kanssa muissa anatomisissa kohdissa kuin kasvoissa, kaulassa tai päänahassa
  • Muut melanoomat kuin LM
  • Invasiivinen LM
  • LM, jonka pinta-ala on < 1 cm² tai > - 20 cm²
  • LM, jonka makroskooppisia muotoja ei voida määritellä
  • Potilaat, jotka ovat allergisia imikimodiapuaineelle (esim. hydroksibentsoaatille)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttaville aineille tai jollekin lumelääkkeen apuaineelle (esimerkiksi propyyliparahydroksibentsoaatille)
  • Potilaat, joita hoidettiin immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulaattoreilla, sytotoksisilla aineilla tai kortikosteroideilla (paikallisilla ja systeemisillä) valintakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (paitsi vitiligo) tai elinsiirtopotilaat
  • Ihon rekonstruktio ei ole mahdollista
  • Siihen liittyvä evolutiivinen neoplasia alle 5 vuoden jälkeen (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, Bowenin karsinoomaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
  • Potilas kieltäytyy leikkauksesta paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo + leikkaus
Plaseboa (5 kertaa viikossa) levitettiin vaurioon ja ulotettiin 1 cm leesiosta 4 viikon ajan, minkä jälkeen leikkaus tehtiin neljä viikkoa viimeisen paikallisen hoidon jälkeen. Jos leikkaus on intraleesionaalinen, 5 mm kliinisesti tervettä kudosta leikataan uudelleen muutaman päivän sisällä (vastaa 2-vaiheista leikkausta).
Kokeellinen: Imikimodi
Lääke: Imikimodivoide + leikkaus
Imikimodia (5 kertaa viikossa) levitettynä vaurioon ja ulottuen 1 cm leesiosta 4 viikon ajan (eli yhteensä 20 käyttökertaa), mitä seurasi leikkaus, joka tehtiin neljä viikkoa viimeisen paikallisen hoidon jälkeen. Jos leikkaus on leesionsisäistä, 5 mm:n uudelleenleikkaus suoritetaan muutaman päivän sisällä (vastaa 2-vaiheista leikkausta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on resektiomarginaali. Onnistuminen määritellään leesion ulkopuolisella leikkauksella ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä alkaen, kun terveen kudoksen marginaali on 5 mm.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission saavuttamiseksi tarvittavien kirurgisten uudelleenleikkausten lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukaudesta 3 vuoteen
Perustaso, 2 kuukaudesta 3 vuoteen
Uusiutumisten määrä, joka määritellään pigmentaation uudelleenilmistymiseksi 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukaudesta 3 vuoteen
Perustaso, 2 kuukaudesta 3 vuoteen
Histologisesti vahvistettujen täydellisten remissioiden lukumäärä imikimodilla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukaudesta 3 vuoteen
Perustaso, 2 kuukaudesta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/11/06-S

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imikimodivoide + leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa