Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie van Imiquimod als neo-adjuvante behandeling om de omvang van de excisie te verkleinen en het risico op intralesionale excisie bij lentigo maligne van het gezicht (ImiReduc)

5 december 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Lentigo maligne (LM) is een intra-epidermale melanocytische proliferatie die optreedt op aan licht blootgestelde huid. In ons project is deze term zowel van toepassing op de melanose van Dubreuilh als op het intra-epidermale melanoom van Dubreuilh. Het sluit bijgevolg invasief melanoom uit. Hoewel een operatie de voorkeursbehandeling is, bestaat er geen consensus over de marges (5 mm of 10 mm) excisie voor een gelokaliseerde tumor in het gezicht.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat imiquimod, dat lokale immuniteit activeert door interferonproductie, LM- of MLM-regressie induceerde en ook de frequentie van recidieven zou kunnen verminderen.

Het hoofddoel van ons project is het bestuderen van het effect van imiquimod versus placebo in preoperatieve neoadjuvante behandeling gericht op het verminderen van zowel chirurgische marges, vanaf de eerste chirurgische ingreep, als de frequentie van recidieven op korte en middellange termijn van LM. Bovendien kan de verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt ook significant zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is om aan te tonen dat neoadjuvante behandeling van LM met imiquimod voorafgaand aan de operatie de frequentie van intralesionale excisies vanaf de eerste chirurgische ingreep kan verminderen, met een gezonde weefselmarge van 5 mm. Bovendien kan de verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt ook significant zijn.

Het aantal patiënten dat in de studie wordt opgenomen, is 268.

Voor elke patiënt omvat het onderzoek verschillende stadia (S), als volgt:

S0 (Selectie): informatie en verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt. Uitvoering van biopsie voor histologische bevestiging van LM

S1 (S0 + ~ 2 weken): patiëntopname na anatomopathologische bevestiging van LM. Randomisatie van patiënten in de ene of de andere onderzoeksarm: imiquimod versus placebo en starten van lokale behandeling.

S2 (S1 + 4 weken): stopzetting van de behandeling met imiquimod/placebo. Planning van de chirurgische ingreep 4 weken later.

S3 (S2 + 4 weken): Chirurgie.

S4: Na de laatste chirurgische ingreep is er een eenvoudige klinische follow-up om de 6 maanden gedurende een periode van 3 jaar, om het recidiefpercentage te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrijk
        • CHU
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU
      • Orléans, Frankrijk
        • CHU
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Milétrie
      • Reims, Frankrijk
        • CHU
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU
      • Toulouse, Frankrijk
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Frankrijk
        • CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar en opereerbaar
  • Presenteren met LM van het gezicht, de nek of de hoofdhuid (alleen in het geval van een haarloze hoofdhuid), histologisch bevestigd door biopsie
  • Patiënten met een primitieve laesie, met een oppervlak ≥ tot 1 cm² en ≤ tot 20 cm², met de mogelijkheid van transplantaat- of flapreconstructie
  • LM eerder onbehandeld door een operatie
  • LM zonder voorafgaande behandeling met vloeibare stikstof of enige andere lokale behandeling binnen 3 maanden
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocyten ≥ 3.000/mm³
  • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Afwezigheid van ernstige evolutieve infectie
  • Afwezigheid van bekende hiv-infectie
  • Afwezigheid van corticotherapie en behandeling met immunosuppressiva
  • Afwezigheid van ontvelling en littekenbiopsie voorafgaand aan toepassing van studiebehandeling
  • Deelname aan een socialezekerheidsstelsel.
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd tijdens het inclusieconsult voor niet-menopauzale vrouwen.
  • Effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • LM op de oogleden is uitgesloten, samen met LM op andere anatomische plaatsen dan het gezicht, de nek of de hoofdhuid
  • Melanomen anders dan LM
  • invasieve LM
  • LM met een oppervlakte < tot 1cm² of > tot 20cm²
  • LM waarvan de macroscopische contouren niet kunnen worden gedefinieerd
  • Patiënten die allergisch zijn voor de hulpstof imiquimod (bijv. hydroxybenzoaat)
  • Patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van de placebo (bijvoorbeeld propylparahydroxybenzoaat)
  • Patiënten behandeld met immunosuppressiva, immunomodulatoren, cytotoxische middelen of corticosteroïden (lokaal en systemisch) gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan het selectiebezoek
  • Patiënten met een auto-immuunziekte (behalve vitiligo) of transplantatiepatiënten
  • Cutane reconstructie is niet mogelijk
  • Aanwezigheid van geassocieerde evolutieve neoplasie sinds minder dan 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, Bowen-carcinoom en carcinoom in situ van de cervix)
  • Patiënt weigert operatie onder plaatselijke of algemene verdoving
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo + operatie
Placebo (5 keer per week) aangebracht op en 1 cm voorbij de laesie gedurende een periode van 4 weken, gevolgd door een operatie vier weken na de laatste toepassing van de lokale behandeling. Als de excisie intralaesiaal is, zal binnen enkele dagen een re-excisie van 5 mm klinisch gezond weefsel worden uitgevoerd (gelijk aan een operatie in twee fasen).
Experimenteel: Imiquimod
Geneesmiddel: Imiquimod crème + operatie
Imiquimod (5 keer per week) aangebracht op en 1 cm voorbij de laesie gedurende een periode van 4 weken (d.w.z. in totaal 20 toepassingen), gevolgd door een operatie vier weken na de laatste toepassing van de lokale behandeling. Als de excisie intralesiaal is, zal binnen enkele dagen een re-excisie op 5 mm worden uitgevoerd (equivalent aan een operatie in twee fasen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de resectiemarge. Succes wordt bepaald door een extralaesionale excisie vanaf de eerste chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd met een gezonde weefselmarge van 5 mm.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal chirurgische re-excisies dat nodig is om volledige remissie te verkrijgen.
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden tot 3 jaar
Baseline, 2 maanden tot 3 jaar
Het aantal recidieven, gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van pigmentatie binnen 3 jaar na chirurgische excisie.
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden tot 3 jaar
Baseline, 2 maanden tot 3 jaar
Het aantal histologisch bevestigde volledige remissies onder imiquimod.
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden tot 3 jaar
Baseline, 2 maanden tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/11/06-S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lentigo Maligna melanoom (hoofd of nek)

Klinische onderzoeken op Imiquimod crème + operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren