Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av Imiquimod som neoadjuvant behandling for å redusere eksisjonsstørrelsen og risikoen for intralesional eksisjon i Lentigo malignt i ansiktet (ImiReduc)

5. desember 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Lentigo malign (LM) er en intraepidermal melanocytisk spredning som forekommer på fotoeksponert hud. I vårt prosjekt gjelder dette begrepet både for Dubreuilhs melanose og for Dubreuilhs intraepidermale melanom. Det utelukker følgelig invasivt melanom. Selv om kirurgi er den foretrukne behandlingen, forblir den uten konsensus om marginene (5 mm eller 10 mm) eksisjon for en lokalisert svulst i ansiktet.

Flere studier har vist at imiquimod, som aktiverer lokal immunitet ved interferonproduksjon, induserte LM- eller MLM-regresjon og kan også redusere frekvensen av tilbakefall.

Hovedmålet med prosjektet vårt er å studere effekten av imiquimod versus placebo i preoperativ neoadjuvant behandling rettet mot å redusere både kirurgiske marginer, fra første kirurgiske prosedyre, og hyppigheten av kort og mellomlang residiv av LM. Videre kan forbedringen i pasientens livskvalitet også være betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for studien er å demonstrere at neoadjuvant behandling av LM med imiquimod før kirurgi kan redusere frekvensen av intralesjonelle eksisjoner fra den første kirurgiske prosedyren, med en frisk vevsmargin på 5 mm. Videre kan forbedringen i pasientens livskvalitet også være betydelig.

Antall pasienter som skal inkluderes i studien er 268.

For hver pasient vil studien involvere flere stadier (S), som følger:

S0 (Utvalg): informasjon og innhenting av pasientens informerte samtykke. Utførelse av biopsi for histologisk bekreftelse av LM

S1 (S0 + ~ 2 uker): pasientinkludering etter anatomopatologisk bekreftelse av LM. Pasientrandomisering i en eller annen studiearm: imiquimod versus placebo og oppstart av lokal behandling.

S2 (S1 + 4 uker): Seponering av imiquimod/placebobehandling. Planlegging av det kirurgiske inngrepet 4 uker senere.

S3 (S2 + 4 uker): Kirurgi.

S4: Etter siste kirurgiske prosedyre vil det sikres enkel klinisk oppfølging hver 6. måned i en periode på 3 år, for å studere residivraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike
        • CHU
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Frankrike
        • CH
      • Lille, Frankrike
        • CHRU
      • Limoges, Frankrike
        • CHU
      • Lyon, Frankrike
        • CHU
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU
      • Orléans, Frankrike
        • CHU
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Milétrie
      • Reims, Frankrike
        • CHU
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU
      • Toulouse, Frankrike
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Frankrike
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra begge kjønn over 18 år og operable
  • Presenteres med LM i ansiktet, halsen eller hodebunnen (kun ved hårløs hodebunn) histologisk bekreftet ved biopsi
  • Pasienter som har en primitiv lesjon med en overflate ≥ til 1 cm² og ≤ til 20 cm², med mulighet for graft- eller klaffrekonstruksjon
  • LM tidligere ubehandlet ved operasjon
  • LM uten forutgående behandling med flytende nitrogen eller annen lokal behandling innen 3 måneder
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocytter ≥ 3000/mm³
  • Nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Fravær av alvorlig evolusjonsinfeksjon
  • Fravær av kjent HIV-infeksjon
  • Fravær av kortikoterapi og behandling med immunsuppressive midler
  • Fravær av ekskoriasjon og arrdannelsesbiopsi før påføring av studiebehandling
  • Medlemskap i trygd.
  • Negativ graviditetstest utført under inklusjonskonsultasjonen for ikke-menopausale kvinner.
  • Effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LM lokalisert på øyelokkene er utelukket, sammen med LM på andre anatomiske steder enn ansiktet, halsen eller hodebunnen
  • Andre melanomer enn LM
  • Invasiv LM
  • LM med et overflateareal < til 1cm² eller > til 20cm²
  • LM hvor de makroskopiske konturene ikke kan defineres
  • Pasienter som er allergiske mot imiquimod hjelpestoff (f.eks. hydroksybenzoat)
  • Pasienter med overfølsomhet overfor aktive stoffer eller noen av hjelpestoffene i placebo (for eksempel propylparahydroksybenzoat)
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive midler, immunmodulatorer, cytotoksiske midler eller kortikosteroider (lokale og systemiske) i løpet av 4-ukersperioden før seleksjonsbesøket
  • Pasienter med autoimmun sykdom (unntatt vitiligo) eller transplanterte pasienter
  • Kutan rekonstruksjon ikke mulig
  • Tilstedeværelse av assosiert evolutiv neoplasi siden mindre enn 5 år (med unntak av basalcellekarsinom, Bowens karsinom og karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Pasient som nekter operasjon under lokal eller generell anestesi
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo + operasjon
Placebo (5 ganger per uke) påført og strekker seg 1 cm utover lesjonen i en periode på 4 uker, etterfulgt av kirurgi utført fire uker etter siste påføring av den aktuelle behandlingen. Hvis eksisjon er intralesjonell, vil re-eksisjon av 5 mm av klinisk friskt vev utføres innen noen få dager (tilsvarer 2-trinns kirurgi).
Eksperimentell: Imiquimod
Legemiddel: Imiquimod krem ​​+ operasjon
Imiquimod (5 ganger per uke) påføres og strekker seg 1 cm utover lesjonen i en periode på 4 uker (dvs. totalt 20 påføringer), etterfulgt av kirurgi utført fire uker etter siste påføring av den topikale behandlingen. Hvis eksisjon er intralesjonell, vil re-eksisjon ved 5 mm bli utført innen få dager (tilsvarer 2-trinns kirurgi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er reseksjonsmarginen. Suksess er definert av en ekstralesjonell eksisjon fra den første kirurgiske prosedyren utført med en frisk vevsmargin på 5 mm.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kirurgiske reeksisjoner som kreves for å oppnå fullstendig remisjon.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder til 3 år
Baseline, 2 måneder til 3 år
Antall tilbakefall, definert som gjenopptreden av pigmentering innen 3 år etter kirurgisk eksisjon.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder til 3 år
Baseline, 2 måneder til 3 år
Antall histologisk bekreftede fullstendige remisjoner under imiquimod.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder til 3 år
Baseline, 2 måneder til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/11/06-S

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imiquimod krem ​​+ operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere