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Relevanz von Imiquimod als neoadjuvante Behandlung zur Reduzierung der Exzisionsgröße und des Risikos einer intraläsionalen Exzision bei Lentigo Maligne des Gesichts (ImiReduc)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Lentigo maligne (LM) ist eine intraepidermale melanozytäre Proliferation, die auf lichtexponierter Haut auftritt. Dieser Begriff gilt in unserem Projekt sowohl für die Dubreuilh-Melanose als auch für das intraepidermale Melanom Dubreuilh. Es schließt folglich ein invasives Melanom aus. Obwohl eine Operation die Behandlung der Wahl ist, bleibt sie bei der Exzision der Ränder (5 mm oder 10 mm) für einen lokalisierten Tumor im Gesicht ohne Konsens.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Imiquimod, das die lokale Immunität durch Interferonproduktion aktiviert, eine LM- oder MLM-Regression induziert und auch die Häufigkeit von Rückfällen verringern könnte.

Das Hauptziel unseres Projekts ist es, die Wirkung von Imiquimod versus Placebo in der präoperativen neoadjuvanten Behandlung zu untersuchen, die darauf abzielt, sowohl die chirurgischen Ränder ab dem ersten chirurgischen Eingriff als auch die Häufigkeit kurz- und mittelfristiger Rezidive von LM zu reduzieren. Darüber hinaus könnte auch die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten signifikant sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis, dass eine neoadjuvante Behandlung von LM mit Imiquimod vor der Operation die Häufigkeit intraläsionaler Exzisionen ab dem ersten chirurgischen Eingriff bei einem gesunden Geweberand von 5 mm reduzieren kann. Darüber hinaus könnte auch die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten signifikant sein.

Die Anzahl der Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, beträgt 268.

Für jeden Patienten umfasst die Studie mehrere Phasen (S) wie folgt:

S0 (Auswahl): Aufklärung und Einholung der Einwilligung des Patienten. Durchführung einer Biopsie zur histologischen Bestätigung von LM

S1 (S0 + ~ 2 Wochen): Patienteneinschluss nach anatomopathologischer Bestätigung der LM. Randomisierung der Patienten in den einen oder anderen Studienarm: Imiquimod versus Placebo und Beginn der topischen Behandlung.

S2 (S1 + 4 Wochen): Absetzen der Imiquimod/Placebo-Anwendung. Terminierung des chirurgischen Eingriffs 4 Wochen später.

S3 (S2 + 4 Wochen): Operation.

S4: Nach dem letzten chirurgischen Eingriff wird eine einfache klinische Nachsorge alle 6 Monate für einen Zeitraum von 3 Jahren sichergestellt, um die Rezidivrate zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich
        • CHU
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Frankreich
        • CH
      • Lille, Frankreich
        • CHRU
      • Limoges, Frankreich
        • CHU
      • Lyon, Frankreich
        • CHU
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU
      • Orléans, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Milétrie
      • Reims, Frankreich
        • CHU
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Frankreich
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren und operabel
  • Präsentation mit LM des Gesichts, des Halses oder der Kopfhaut (nur bei haarloser Kopfhaut), histologisch bestätigt durch Biopsie
  • Patienten mit einer primitiven Läsion mit einer Oberfläche von ≥ 1 cm² und ≤ 20 cm² mit der Möglichkeit einer Transplantat- oder Lappenrekonstruktion
  • LM zuvor nicht operativ behandelt
  • LM ohne vorherige Behandlung mit flüssigem Stickstoff oder einer anderen lokalen Behandlung innerhalb von 3 Monaten
  • ECOG ≤ 2
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Fehlen einer schweren evolutiven Infektion
  • Fehlen einer bekannten HIV-Infektion
  • Fehlen einer Kortikotherapie und Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Fehlen von Exkoration und Narbenbiopsie vor Anwendung der Studienbehandlung
  • Mitgliedschaft in einer Sozialversicherung.
  • Negativer Schwangerschaftstest, der während der Inklusionsberatung für Frauen außerhalb der Menopause durchgeführt wurde.
  • Wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • LM auf den Augenlidern sind ausgeschlossen, zusammen mit LM an anderen anatomischen Stellen als dem Gesicht, dem Hals oder der Kopfhaut
  • Andere Melanome als LM
  • Invasives LM
  • LM mit einer Oberfläche < bis 1cm² oder > bis 20cm²
  • LM, deren makroskopische Konturen nicht definiert werden können
  • Patienten, die allergisch gegen einen Hilfsstoff von Imiquimod sind (z. B. Hydroxybenzoat)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Placebos (z. B. Propylparahydroxybenzoat)
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Auswahlbesuch mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Zytostatika oder Kortikosteroiden (lokal und systemisch) behandelt wurden
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Vitiligo) oder Transplantationspatienten
  • Hautrekonstruktion nicht möglich
  • Vorhandensein einer assoziierten evolutiven Neoplasie seit weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Bowen-Karzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses)
  • Patient, der eine Operation unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose ablehnt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo + Operation
Placebo (5 Mal pro Woche) auf die Läsion aufgetragen und 1 cm über diese hinaus erstreckend für einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von einer Operation, die vier Wochen nach der letzten Anwendung der topischen Behandlung durchgeführt wurde. Wenn die Exzision intraläsional erfolgt, wird innerhalb weniger Tage eine erneute Exzision von 5 mm klinisch gesundem Gewebe durchgeführt (entspricht einer zweizeitigen Operation).
Experimental: Imiquimod
Arzneimittel: Imiquimod-Creme + Operation
Imiquimod (5-mal pro Woche) auf die Läsion aufgetragen und 1 cm darüber hinaus für einen Zeitraum von 4 Wochen (d. h. insgesamt 20 Anwendungen), gefolgt von einer Operation, die vier Wochen nach der letzten Anwendung der topischen Behandlung durchgeführt wurde. Wenn die Exzision intraläsional ist, wird innerhalb weniger Tage eine erneute Exzision bei 5 mm durchgeführt (entspricht einer zweizeitigen Operation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Resektionsrand. Der Erfolg wird definiert durch eine extraläsionale Exzision ab dem ersten chirurgischen Eingriff mit einem gesunden Geweberand von 5 mm.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der chirurgischen Re-Exzisionen, die erforderlich sind, um eine vollständige Remission zu erreichen.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate bis 3 Jahre
Baseline, 2 Monate bis 3 Jahre
Die Anzahl der Rezidive, definiert als das Wiederauftreten der Pigmentierung innerhalb von 3 Jahren nach der chirurgischen Entfernung.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate bis 3 Jahre
Baseline, 2 Monate bis 3 Jahre
Die Anzahl der histologisch bestätigten vollständigen Remissionen unter Imiquimod.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate bis 3 Jahre
Baseline, 2 Monate bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/11/06-S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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