Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam imichimodu jako neoadjuvantní léčby ke snížení velikosti excize a rizika intralezionální excize u maligního lentiga na obličeji (ImiReduc)

5. prosince 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Lentigo malignant (LM) je intraepidermální melanocytární proliferace vyskytující se na kůži vystavené světlu. V našem projektu se tento termín vztahuje jak na Dubreuilhovu melanózu, tak na Dubreuilhův intraepidermální melanom. V důsledku toho vylučuje invazivní melanom. I když je chirurgický zákrok léčbou volby, zůstává bez konsenzu o excizi okrajů (5 mm nebo 10 mm) pro lokalizovaný nádor na obličeji.

Několik studií ukázalo, že imichimod, aktivující lokální imunitu produkcí interferonu, vyvolal regresi LM nebo MLM a mohl by také snížit frekvenci relapsů.

Hlavním cílem našeho projektu je studium účinku imichimodu oproti placebu v předoperační neoadjuvantní léčbě zaměřené na redukci jak chirurgických okrajů od prvního chirurgického výkonu, tak i frekvenci krátkodobé a střednědobé recidivy LM. Kromě toho může být významné také zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat, že neoadjuvantní léčba LM pomocí imichimodu před operací může snížit frekvenci intralezionálních excizí od prvního chirurgického zákroku s okrajem zdravé tkáně 5 mm. Kromě toho může být významné také zlepšení kvality života pacientů.

Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, je 268.

U každého pacienta bude studie zahrnovat několik fází (S), takto:

S0 (Výběr): informace a získání informovaného souhlasu pacienta. Provedení biopsie pro histologické potvrzení LM

S1 (S0 + ~ 2 týdny): zařazení pacienta po anatomickopatologickém potvrzení LM. Randomizace pacientů v jednom nebo druhém rameni studie: imichimod versus placebo a zahájení topické léčby.

S2 (S1 + 4 týdny): Přerušení aplikace imikvimodu/placeba. Naplánování chirurgického výkonu o 4 týdny později.

S3 (S2 + 4 týdny): Chirurgie.

S4: Po posledním chirurgickém výkonu bude zajištěno jednoduché klinické sledování každých 6 měsíců po dobu 3 let, aby se zjistila míra recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie
        • CHU
      • Grenoble, Francie
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Francie
        • CH
      • Lille, Francie
        • CHRU
      • Limoges, Francie
        • CHU
      • Lyon, Francie
        • CHU
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie
        • CHU
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU
      • Orléans, Francie
        • CHU
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Francie
        • CHU Milétrie
      • Reims, Francie
        • CHU
      • Rennes, Francie
        • Chu Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU
      • Toulouse, Francie
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Francie
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let a operovatelní
  • Přítomnost LM obličeje, krku nebo pokožky hlavy (pouze v případě vlasové pokožky hlavy bez chloupků) histologicky potvrzená biopsií
  • Pacienti s primitivní lézí, s povrchem ≥ až 1 cm² a ≤ až 20 cm², s možností rekonstrukce štěpu nebo laloku
  • LM dříve neléčená chirurgicky
  • LM bez předchozího ošetření tekutým dusíkem nebo jiného lokálního ošetření do 3 měsíců
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocyty ≥ 3 000/mm³
  • Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absence závažné evoluční infekce
  • Absence známé infekce HIV
  • Absence kortikoterapie a léčby imunosupresivy
  • Absence exkoriace a biopsie jizev před aplikací studijní léčby
  • Členství v systému sociálního zabezpečení.
  • Negativní těhotenský test provedený během inkluzní konzultace u žen bez menopauzy.
  • Účinná antikoncepce pro pacientky ve fertilním věku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • LM lokalizované na očních víčkách jsou vyloučeny spolu s LM na anatomických místech jiných než obličej, krk nebo pokožka hlavy
  • Jiné melanomy než LM
  • Invazivní LM
  • LM s povrchem < až 1 cm² nebo > až 20 cm²
  • LM, jehož makroskopické obrysy nelze definovat
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na pomocnou látku imichimodu (např. hydroxybenzoát)
  • Pacienti s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku placeba (například propylparabén)
  • Pacienti léčení imunosupresivy, imunomodulátory, cytotoxickými látkami nebo kortikosteroidy (lokálními a systémovými) během 4 týdnů před selekční návštěvou
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním (kromě vitiliga) nebo pacienti po transplantaci
  • Kožní rekonstrukce není možná
  • Přítomnost přidružené evolutivní neoplazie před méně než 5 lety (s výjimkou bazaliomu, Bowenova karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku)
  • Pacient odmítající operaci v lokální nebo celkové anestezii
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo + operace
Placebo (5krát týdně) aplikované na léze a přesahující 1 cm za léze po dobu 4 týdnů, následované chirurgickým zákrokem provedeným čtyři týdny po poslední aplikaci místní léčby. Pokud je excize intralezionální, provede se reexcize 5 mm klinicky zdravé tkáně během několika dnů (ekvivalent 2-stupňové operace).
Experimentální: Imiquimod
Lék: Imichimodový krém + operace
Imiquimod (5krát týdně) aplikovaný na lézi a přesahující 1 cm za léze po dobu 4 týdnů (tj. celkem 20 aplikací), následovaný chirurgickým zákrokem provedeným čtyři týdny po poslední aplikaci místní léčby. Pokud je excize intralezionální, provede se reexcize v 5 mm během několika dnů (ekvivalent 2-stupňové operace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je okraj resekce. Úspěch je definován extralezionální excizí od prvního chirurgického výkonu provedeného s okrajem zdravé tkáně 5 mm.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet chirurgických reexcizí nutných k dosažení úplné remise.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce až 3 roky
Výchozí stav, 2 měsíce až 3 roky
Počet recidiv, definovaný jako znovuobjevení pigmentace do 3 let od chirurgické excize.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce až 3 roky
Výchozí stav, 2 měsíce až 3 roky
Počet histologicky potvrzených kompletních remisí pod imikvimodem.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce až 3 roky
Výchozí stav, 2 měsíce až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/11/06-S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imichimodový krém + operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit