Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie imikwimodu jako leczenia neoadiuwantowego w zmniejszaniu rozmiaru wycięcia i ryzyka wycięcia w obrębie zmiany chorobowej u złośliwego soczewicy twarzy (ImiReduc)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Złośliwa soczewica (LM) to śródnaskórkowa proliferacja melanocytów występująca na skórze naświetlanej. W naszym projekcie termin ten odnosi się zarówno do czerniaka Dubreuilha, jak i śródnaskórkowego czerniaka Dubreuilha. W konsekwencji wyklucza inwazyjnego czerniaka. Chociaż leczeniem z wyboru jest operacja, nadal nie ma zgody co do marginesowego (5 mm lub 10 mm) wycięcia guza zlokalizowanego na twarzy.

Kilka badań wykazało, że imikwimod, aktywując lokalną odporność poprzez produkcję interferonu, indukował regresję LM lub MLM, a także mógł zmniejszać częstość nawrotów.

Głównym celem naszego projektu jest zbadanie wpływu imikwimodu na placebo w przedoperacyjnym leczeniu neoadiuwantowym, mającym na celu zmniejszenie zarówno marginesów chirurgicznych, począwszy od pierwszego zabiegu chirurgicznego, jak i częstości krótko- i średnioterminowych nawrotów LM. Ponadto, poprawa jakości życia pacjentów może być również znacząca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie, że neoadjuwantowe leczenie LM imikwimodem przed operacją może zmniejszyć częstość wycięcia wewnątrz zmiany chorobowej od pierwszego zabiegu chirurgicznego, z marginesem zdrowej tkanki wynoszącym 5 mm. Ponadto, poprawa jakości życia pacjentów może być również znacząca.

Liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, wynosi 268.

Dla każdego pacjenta badanie obejmie kilka etapów (S), jak następuje:

S0 (Wybór): informacja i uzyskanie świadomej zgody pacjenta. Wykonanie biopsji w celu histologicznego potwierdzenia LM

S1 (S0 + ~ 2 tygodnie): włączenie pacjenta po anatomopatologicznym potwierdzeniu LM. Randomizacja pacjentów w jednym lub drugim ramieniu badania: imikwimod w porównaniu z placebo i rozpoczęcie leczenia miejscowego.

S2 (S1 + 4 tygodnie): Przerwanie stosowania imikwimodu/placebo. Ustalenie terminu zabiegu 4 tygodnie później.

S3 (S2 + 4 tygodnie): Operacja.

S4: Po ostatnim zabiegu chirurgicznym zapewniona zostanie prosta obserwacja kliniczna co 6 miesięcy przez okres 3 lat w celu zbadania częstości nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Francja
        • CHU
      • Grenoble, Francja
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Francja
        • CH
      • Lille, Francja
        • CHRU
      • Limoges, Francja
        • CHU
      • Lyon, Francja
        • CHU
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
      • Montpellier, Francja
        • CHU
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU
      • Orléans, Francja
        • CHU
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Francja
        • CHU Milétrie
      • Reims, Francja
        • CHU
      • Rennes, Francja
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU
      • Toulouse, Francja
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Francja
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat i operacyjni
  • Prezentacja z LM twarzy, szyi lub skóry głowy (tylko w przypadku bezwłosej skóry głowy) histologicznie potwierdzona biopsją
  • Pacjenci zgłaszający się ze zmianą pierwotną o powierzchni ≥ do 1 cm² i ≤ do 20 cm², z możliwością rekonstrukcji przeszczepu lub płata
  • LM wcześniej nieleczony operacyjnie
  • LM bez uprzedniego leczenia ciekłym azotem lub innego leczenia miejscowego w ciągu 3 miesięcy
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocyty ≥ 3000/mm³
  • Liczba neutrofilów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Brak ciężkiej rozwijającej się infekcji
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak kortykoterapii i leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Brak otarcia i biopsji bliznowatej przed zastosowaniem badanego leku
  • Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego podczas konsultacji włączenia dla kobiet niebędących w okresie menopauzy.
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się LM zlokalizowane na powiekach oraz LM w miejscach anatomicznych innych niż twarz, szyja czy owłosiona skóra głowy
  • Czerniaki inne niż LM
  • Inwazyjne LM
  • LM o powierzchni < do 1 cm² lub > do 20 cm²
  • LM, którego konturów makroskopowych nie można zdefiniować
  • Pacjenci uczuleni na substancję pomocniczą imikwimodu (np. hydroksybenzoesan)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą placebo (np. parahydroksybenzoesan propylu)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami (miejscowymi i ogólnoustrojowymi) w okresie 4 tygodni przed wizytą selekcyjną
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (z wyjątkiem bielactwa) lub pacjenci po przeszczepach
  • Rekonstrukcja skóry nie jest możliwa
  • Obecność współistniejącej ewoluującej neoplazji od mniej niż 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka Bowena i raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjent odmawia operacji w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo + operacja
Placebo (5 razy w tygodniu) nakładano na i rozciągano na 1 cm poza zmianę przez okres 4 tygodni, a następnie wykonywano operację cztery tygodnie po ostatnim zastosowaniu leczenia miejscowego. Jeśli wycięcie jest śródogniskowe, ponowne wycięcie 5 mm klinicznie zdrowej tkanki zostanie wykonane w ciągu kilku dni (co odpowiada operacji 2-etapowej).
Eksperymentalny: Imikwimod
Lek: Imikwimod w kremie + operacja
Imikwimod (5 razy w tygodniu) aplikowano na i sięgając 1 cm poza zmianę przez okres 4 tygodni (tj. w sumie 20 aplikacji), a następnie przeprowadzono zabieg chirurgiczny po 4 tygodniach od ostatniej aplikacji leczenia miejscowego. Jeśli wycięcie jest śródogniskowe, ponowne wycięcie na 5 mm zostanie wykonane w ciągu kilku dni (odpowiednik operacji 2-etapowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest margines resekcji. O powodzeniu decyduje wycięcie zewnątrzzmianowe od pierwszego zabiegu chirurgicznego wykonanego z marginesem zdrowej tkanki 5 mm.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ponownych nacięć chirurgicznych wymaganych do uzyskania całkowitej remisji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 2 miesięcy do 3 lat
Linia bazowa, od 2 miesięcy do 3 lat
Liczba nawrotów, zdefiniowana jako ponowne pojawienie się pigmentacji w ciągu 3 lat od chirurgicznego wycięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 2 miesięcy do 3 lat
Linia bazowa, od 2 miesięcy do 3 lat
Liczba potwierdzonych histologicznie całkowitych remisji po zastosowaniu imikwimodu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 2 miesięcy do 3 lat
Linia bazowa, od 2 miesięcy do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/11/06-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imikwimod w kremie + operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj