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Relevancia del imiquimod como tratamiento neoadyuvante para reducir el tamaño de la escisión y el riesgo de escisión intralesional en el léntigo maligno de la cara (ImiReduc)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

El lentigo maligno (LM) es una proliferación melanocítica intraepidérmica que ocurre en la piel fotoexpuesta. En nuestro proyecto, este término se aplica tanto a la melanosis de Dubreuilh como al melanoma intraepidérmico de Dubreuilh. En consecuencia, excluye el melanoma invasivo. Aunque la cirugía es el tratamiento de elección, sigue sin consenso la extirpación de los márgenes (5 mm o 10 mm) para un tumor localizado en la cara.

Varios estudios han demostrado que el imiquimod, al activar la inmunidad local mediante la producción de interferón, indujo la regresión de LM o MLM y también podría disminuir la frecuencia de las recaídas.

El objetivo principal de nuestro proyecto es estudiar el efecto de imiquimod frente a placebo en el tratamiento preoperatorio neoadyuvante dirigido a reducir tanto los márgenes quirúrgicos, desde el primer acto quirúrgico, como la frecuencia de recurrencia a corto y medio plazo de la LM. Además, la mejora en la calidad de vida de los pacientes también podría ser significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es demostrar que el tratamiento neoadyuvante de la ML con imiquimod previo a la cirugía puede reducir la frecuencia de escisiones intralesionales desde el primer acto quirúrgico, con un margen de tejido sano de 5 mm. Además, la mejora en la calidad de vida de los pacientes también podría ser significativa.

El número de pacientes a incluir en el estudio es de 268.

Para cada paciente, el estudio constará de varias etapas (S), de la siguiente manera:

S0 (Selección): información y obtención del consentimiento informado del paciente. Realización de biopsia para confirmación histológica de LM

S1 (S0 + ~ 2 semanas): inclusión del paciente tras confirmación anatomopatológica de LM. Aleatorización de pacientes en uno u otro brazo de estudio: imiquimod versus placebo e inicio de tratamiento tópico.

S2 (S1 + 4 semanas): Suspensión de la aplicación de imiquimod/placebo. Programación del procedimiento quirúrgico 4 semanas después.

S3 (S2 + 4 semanas): Cirugía.

S4: Después del último acto quirúrgico, se asegurará un seguimiento clínico simple cada 6 meses durante un período de 3 años, para estudiar la tasa de recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Francia
        • CH
      • Lille, Francia
        • CHRU
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia
        • CHU
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU
      • Orléans, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Milétrie
      • Reims, Francia
        • CHU
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Francia
        • CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años y operables
  • Presentar LM de la cara, el cuello o el cuero cabelludo (solo en caso de cuero cabelludo sin pelo) confirmado histológicamente por biopsia
  • Pacientes que presentan una lesión primitiva, de una superficie ≥ a 1cm² y ≤ a 20cm², con posibilidad de reconstrucción con injerto o colgajo
  • LM no tratado previamente con cirugía
  • LM sin tratamiento previo con nitrógeno líquido o cualquier otro tratamiento local dentro de los 3 meses
  • ECOG ≤ 2
  • Leucocitos ≥ 3.000/mm³
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Ausencia de infección evolutiva grave
  • Ausencia de infección por VIH conocida
  • Ausencia de corticoterapia y tratamiento con agentes inmunosupresores
  • Ausencia de excoriación y biopsia cicatricial antes de la aplicación del tratamiento del estudio
  • Afiliación a un régimen de seguro de seguridad social.
  • Prueba de embarazo negativa realizada durante la consulta de inclusión para mujeres no menopáusicas.
  • Anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los LM localizados en los párpados, junto con los LM en sitios anatómicos diferentes a la cara, el cuello o el cuero cabelludo.
  • Melanomas distintos de LM
  • ML invasivo
  • LM con un área de superficie < a 1 cm² o > a 20 cm²
  • LM cuyos contornos macroscópicos no se pueden definir
  • Pacientes que son alérgicos al excipiente de imiquimod (por ejemplo, hidroxibenzoato)
  • Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes del placebo (por ejemplo, parahidroxibenzoato de propilo)
  • Pacientes tratados con inmunosupresores, inmunomoduladores, citotóxicos o corticoides (locales y sistémicos) durante las 4 semanas previas a la visita de selección
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes (excepto vitíligo) o pacientes trasplantados
  • No es posible la reconstrucción cutánea
  • Presencia de neoplasia evolutiva asociada desde hace menos de 5 años (a excepción del carcinoma basocelular, carcinoma de Bowen y carcinoma in situ de cérvix)
  • Paciente que rechaza la cirugía bajo anestesia local o general
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo + cirugía
Placebo (5 veces por semana) aplicado y extendiéndose 1 cm más allá de la lesión durante un período de 4 semanas, seguido de cirugía realizada cuatro semanas después de la última aplicación del tratamiento tópico. Si la escisión es intralesional, se realizará una nueva escisión de 5 mm de tejido clínicamente sano en unos pocos días (equivalente a una cirugía en 2 etapas).
Experimental: Imiquimod
Droga: Imiquimod crema + cirugía
Imiquimod (5 veces por semana) aplicado y extendiéndose 1 cm más allá de la lesión durante un período de 4 semanas (es decir, un total de 20 aplicaciones), seguido de cirugía realizada cuatro semanas después de la última aplicación del tratamiento tópico. Si la escisión es intralesional, se realizará una nueva escisión de 5 mm en unos pocos días (equivalente a una cirugía en dos tiempos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario es el margen de resección. El éxito se define por una escisión extralesional desde el primer acto quirúrgico realizado con un margen de tejido sano de 5 mm.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de reexcisiones quirúrgicas requeridas para obtener una remisión completa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses a 3 años
Línea de base, 2 meses a 3 años
El número de recurrencias, definido como la reaparición de la pigmentación dentro de los 3 años posteriores a la escisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses a 3 años
Línea de base, 2 meses a 3 años
El número de remisiones completas confirmadas histológicamente con imiquimod.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses a 3 años
Línea de base, 2 meses a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/11/06-S

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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