Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pertinence de l'imiquimod comme traitement néo-adjuvant pour réduire la taille d'exérèse et le risque d'exérèse intralésionnelle dans le lentigo malin de la face (ImiReduc)

5 décembre 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Le lentigo malin (LM) est une prolifération mélanocytaire intraépidermique survenant sur la peau photoexposée. Dans notre projet, ce terme s'applique à la fois à la mélanose de Dubreuilh et au mélanome intraépidermique de Dubreuilh. Il exclut par conséquent le mélanome invasif. Bien que la chirurgie soit le traitement de choix, elle reste sans consensus sur l'exérèse des marges (5 mm ou 10 mm) pour une tumeur localisée au visage.

Plusieurs études ont montré que l'imiquimod, activant l'immunité locale par la production d'interféron, induisait une régression LM ou MLM et pouvait également diminuer la fréquence des rechutes.

L'objectif principal de notre projet est d'étudier l'effet de l'imiquimod versus placebo dans le traitement néoadjuvant préopératoire visant à réduire à la fois les marges chirurgicales, dès la première intervention chirurgicale, et la fréquence de récidive à court et moyen terme du ML. De plus, l'amélioration de la qualité de vie des patients pourrait également être significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal de l'étude est de démontrer qu'un traitement néoadjuvant du ML par imiquimod avant la chirurgie permet de réduire la fréquence des exérèses intralésionnelles dès la première intervention chirurgicale, avec une marge de tissu sain de 5 mm. De plus, l'amélioration de la qualité de vie des patients pourrait également être significative.

Le nombre de patients à inclure dans l'étude est de 268.

Pour chaque patient, l'étude comportera plusieurs étapes (S), comme suit :

S0 (Sélection) : information et obtention du consentement éclairé du patient. Réalisation de biopsie pour confirmation histologique de ML

S1 (S0 + ~ 2 semaines) : inclusion des patients après confirmation anatomopathologique du ML. Randomisation des patients dans l'un ou l'autre bras de l'étude : imiquimod versus placebo et initiation du traitement topique.

S2 (S1 + 4 semaines) : Arrêt de l'application imiquimod/placebo. Programmation de l'intervention chirurgicale 4 semaines plus tard.

S3 (S2 + 4 semaines) : Chirurgie.

S4 : Après la dernière intervention chirurgicale, un suivi clinique simple sera assuré tous les 6 mois pendant une durée de 3 ans, afin d'étudier le taux de récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • CHU
      • Bordeaux, France
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, France
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, France
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Brest, France
        • CHU
      • Grenoble, France
        • CHU Michallon
      • Le Mans, France
        • CH
      • Lille, France
        • CHRU
      • Limoges, France
        • CHU
      • Lyon, France
        • CHU
      • Marseille, France
        • AP-HM
      • Montpellier, France
        • CHU
      • Nantes, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, France
        • CHU
      • Orléans, France
        • CHU
      • Paris, France
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, France
        • CHU Milétrie
      • Reims, France
        • CHU
      • Rennes, France
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, France
        • CHU
      • Toulouse, France
        • Chu (Iucto)
      • Tours, France
        • CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans et opérables
  • Présentant un ML du visage, du cou ou du cuir chevelu (en cas de cuir chevelu sans poils uniquement) confirmé histologiquement par biopsie
  • Patients présentant une lésion primitive, de surface ≥ à 1cm² et ≤ à 20cm², avec possibilité de reconstruction par greffe ou lambeau
  • LM précédemment non traité par chirurgie
  • LM sans traitement préalable à l'azote liquide ou tout autre traitement local dans les 3 mois
  • ECOG ≤ 2
  • Leucocytes ≥ 3 000/mm³
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Absence d'infection évolutive sévère
  • Absence d'infection à VIH connue
  • Absence de corticothérapie et traitement par immunosuppresseurs
  • Absence d'excoriation et de biopsie cicatricielle avant l'application du traitement à l'étude
  • Affiliation à un régime d'assurance sociale.
  • Test de grossesse négatif réalisé lors de la consultation d'inclusion pour les femmes non ménopausées.
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les ML situés sur les paupières sont exclus, ainsi que les LM dans des sites anatomiques autres que le visage, le cou ou le cuir chevelu
  • Mélanomes autres que LM
  • ML invasif
  • LM de surface < à 1cm² ou > à 20cm²
  • LM dont les contours macroscopiques ne peuvent être définis
  • Patients allergiques à l'excipient imiquimod (par exemple, hydroxybenzoate)
  • Patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du placebo (par exemple le parahydroxybenzoate de propyle)
  • Patients traités par des agents immunosuppresseurs, des immunomodulateurs, des agents cytotoxiques ou des corticoïdes (locaux et systémiques) pendant la période de 4 semaines précédant la visite de sélection
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune (sauf vitiligo) ou greffés
  • Reconstruction cutanée impossible
  • Présence de néoplasie évolutive associée depuis moins de 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome de Bowen et du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Patient refusant une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou générale
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo + chirurgie
Placebo (5 fois par semaine) appliqué jusqu'à 1 cm au-delà de la lésion pendant 4 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale réalisée 4 semaines après la dernière application du traitement topique. Si l'excision est intralésionnelle, une ré-excision de 5 mm de tissu cliniquement sain sera réalisée en quelques jours (équivalent à une chirurgie en 2 temps).
Expérimental: Imiquimod
Médicament: Crème Imiquimod + chirurgie
Imiquimod (5 fois par semaine) appliqué jusqu'à 1 cm au-delà de la lésion pendant 4 semaines (soit 20 applications au total), suivi d'une intervention chirurgicale réalisée 4 semaines après la dernière application du traitement topique. Si l'exérèse est intralésionnelle, une réexérèse à 5 mm sera réalisée en quelques jours (équivalent à une chirurgie en 2 temps).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal est la marge de résection. Le succès est défini par une exérèse extralésionnelle dès la première intervention chirurgicale réalisée avec une marge de tissu sain de 5 mm.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de ré-excisions chirurgicales nécessaires pour obtenir une rémission complète.
Délai: Baseline, 2 mois à 3 ans
Baseline, 2 mois à 3 ans
Le nombre de récidives, défini comme la réapparition de la pigmentation dans les 3 ans suivant l'excision chirurgicale.
Délai: Baseline, 2 mois à 3 ans
Baseline, 2 mois à 3 ans
Le nombre de rémissions complètes confirmées histologiquement sous imiquimod.
Délai: Baseline, 2 mois à 3 ans
Baseline, 2 mois à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/11/06-S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Crème Imiquimod + chirurgie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner