Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevans af Imiquimod som neo-adjuverende behandling for at reducere udskæringsstørrelsen og risikoen for intralæsional udskæring i Lentigo malignt i ansigtet (ImiReduc)

5. december 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Lentigo malign (LM) er en intraepidermal melanocytisk proliferation, der forekommer på fotoeksponeret hud. I vores projekt gælder dette udtryk både for Dubreuilhs melanose og for Dubreuilhs intraepidermale melanom. Det udelukker derfor invasivt melanom. Selvom kirurgi er den foretrukne behandling, forbliver den uden konsensus om marginerne (5 mm eller 10 mm) udskæring for en lokaliseret tumor i ansigtet.

Adskillige undersøgelser har vist, at imiquimod, der aktiverer lokal immunitet ved interferonproduktion, inducerede LM- eller MLM-regression og kunne også reducere hyppigheden af ​​tilbagefald.

Hovedformålet med vores projekt er at studere effekten af ​​imiquimod versus placebo i præoperativ neoadjuverende behandling, der sigter mod at reducere både kirurgiske marginer, fra det første kirurgiske indgreb, og hyppigheden af ​​kort og mellemlangt tilbagefald af LM. Desuden kan forbedringen af ​​patientens livskvalitet også være betydelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endepunkt er at demonstrere, at neoadjuverende behandling af LM med imiquimod før operation kan reducere hyppigheden af ​​intralæsionale udskæringer fra den første kirurgiske procedure med en sund vævsmargin på 5 mm. Desuden kan forbedringen af ​​patientens livskvalitet også være betydelig.

Antallet af patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, er 268.

For hver patient vil undersøgelsen omfatte flere stadier (S), som følger:

S0 (Udvalg): information og indhentning af patientens informerede samtykke. Udførelse af biopsi til histologisk bekræftelse af LM

S1 (S0 + ~ 2 uger): patientinkludering efter anatomopatologisk bekræftelse af LM. Patientrandomisering i en eller anden undersøgelsesarm: imiquimod versus placebo og påbegyndelse af topisk behandling.

S2 (S1 + 4 uger): Seponering af imiquimod/placebobehandling. Planlægning af det kirurgiske indgreb 4 uger senere.

S3 (S2 + 4 uger): Kirurgi.

S4: Efter sidste kirurgiske indgreb vil der blive sikret enkel klinisk opfølgning hver 6. måned i en periode på 3 år, for at undersøge recidivraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig
        • CHU
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Frankrig
        • CH
      • Lille, Frankrig
        • CHRU
      • Limoges, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig
        • CHU
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU
      • Orléans, Frankrig
        • CHU
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Milétrie
      • Reims, Frankrig
        • CHU
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra begge køn over 18 år og operable
  • Viser sig med LM i ansigtet, halsen eller hovedbunden (kun i tilfælde af hårløs hovedbund) histologisk bekræftet ved biopsi
  • Patienter med en primitiv læsion med en overflade ≥ til 1 cm² og ≤ til 20 cm² med mulighed for graft- eller flap-rekonstruktion
  • LM tidligere ubehandlet ved operation
  • LM uden forudgående behandling med flydende nitrogen eller anden lokal behandling inden for 3 måneder
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocytter ≥ 3.000/mm³
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Fravær af alvorlig evolutionær infektion
  • Fravær af kendt HIV-infektion
  • Fravær af kortikoterapi og behandling med immunsuppressive midler
  • Fravær af ekskoriation og ardannelsesbiopsi før påføring af undersøgelsesbehandling
  • Medlemskab af en social sikringsordning.
  • Negativ graviditetstest udført under inklusionskonsultationen for ikke-menopausale kvinder.
  • Effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LM placeret på øjenlågene er udelukket, sammen med LM på andre anatomiske steder end ansigtet, halsen eller hovedbunden
  • Andre melanomer end LM
  • Invasiv LM
  • LM med et overfladeareal < til 1cm² eller > til 20cm²
  • LM, hvoraf de makroskopiske konturer ikke kan defineres
  • Patienter, der er allergiske over for imiquimod hjælpestof (f.eks. hydroxybenzoat)
  • Patienter med overfølsomhed over for aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i placeboet (f.eks. propylparahydroxybenzoat)
  • Patienter behandlet med immunsuppressive midler, immunmodulatorer, cytotoksiske midler eller kortikosteroider (lokale og systemiske) i løbet af 4-ugers perioden forud for selektionsbesøget
  • Patienter med autoimmun sygdom (undtagen vitiligo) eller transplanterede patienter
  • Kutan rekonstruktion ikke mulig
  • Tilstedeværelse af associeret evolutionær neoplasi siden mindre end 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom, Bowens karcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Patient, der nægter operation under lokal eller generel anæstesi
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo + operation
Placebo (5 gange om ugen) påført og strækker sig 1 cm ud over læsionen i en periode på 4 uger, efterfulgt af operation udført fire uger efter den sidste påføring af den topiske behandling. Hvis excision er intralæsionel, udføres re-excision af 5 mm klinisk sundt væv inden for få dage (svarende til 2-trins operation).
Eksperimentel: Imiquimod
Medicin: Imiquimod creme + operation
Imiquimod (5 gange om ugen) påført og forlænget 1 cm ud over læsionen i en periode på 4 uger (dvs. i alt 20 påføringer), efterfulgt af operation udført fire uger efter den sidste påføring af den topiske behandling. Hvis excision er intralæsionel, udføres re-excision ved 5 mm inden for få dage (svarende til 2-trins operation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er resektionsmarginen. Succes er defineret ved en ekstralæsionel excision fra den første kirurgiske procedure udført med en sund vævsmargin på 5 mm.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af kirurgiske re-excisions, der kræves for at opnå fuldstændig remission.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder til 3 år
Baseline, 2 måneder til 3 år
Antallet af recidiv, defineret som tilbagevenden af ​​pigmentering inden for 3 år efter kirurgisk excision.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder til 3 år
Baseline, 2 måneder til 3 år
Antallet af histologisk bekræftede fuldstændige remissioner under imiquimod.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder til 3 år
Baseline, 2 måneder til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/11/06-S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imiquimod creme + operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner