Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальность имиквимода в качестве неоадъювантного лечения для уменьшения размера иссечения и риска внутриочагового иссечения при злокачественном лентиго лица (ImiReduc)

5 декабря 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Злокачественное лентиго (ЗМ) представляет собой внутриэпидермальную меланоцитарную пролиферацию, возникающую на фотооблученной коже. В нашем проекте этот термин применяется как к меланозу Дюбрейя, так и к внутриэпидермальной меланоме Дюбрейя. Таким образом, исключается инвазивная меланома. Несмотря на то, что хирургическое вмешательство является методом выбора, до сих пор нет единого мнения относительно краевого (5 мм или 10 мм) иссечения локализованной опухоли на лице.

Несколько исследований показали, что имихимод, активируя местный иммунитет за счет продукции интерферона, индуцирует регрессию лейомиомы или миелолейкоза, а также может снижать частоту рецидивов.

Основной целью нашего проекта является изучение влияния имиквимода по сравнению с плацебо на предоперационное неоадъювантное лечение, направленное на уменьшение как хирургических краев, начиная с первой хирургической процедуры, так и частоту краткосрочных и среднесрочных рецидивов лейомиомы. Кроме того, улучшение качества жизни пациентов также может быть значительным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что неоадъювантное лечение лейомиомы имиквимодом перед операцией может снизить частоту иссечений внутри очага поражения, начиная с первой хирургической процедуры, с краем здоровой ткани 5 мм. Кроме того, улучшение качества жизни пациентов также может быть значительным.

Количество пациентов, которые будут включены в исследование, составляет 268 человек.

Для каждого пациента исследование будет включать несколько этапов (S), а именно:

S0 (Отбор): информирование и получение информированного согласия пациента. Выполнение биопсии для гистологического подтверждения лейомиомы

S1 (S0 + ~ 2 недели): включение пациента после анатомопатологического подтверждения лейомиомы. Рандомизация пациентов в той или иной группе исследования: имихимод в сравнении с плацебо и начало местного лечения.

S2 (S1 + 4 недели): Прекращение применения имихимода/плацебо. Планирование операции через 4 недели.

S3 (S2 + 4 недели): Хирургия.

S4: после последней хирургической процедуры будет обеспечиваться простое клиническое наблюдение каждые 6 месяцев в течение 3 лет для изучения частоты рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • CHU
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Франция
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Франция
        • CHU
      • Grenoble, Франция
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Франция
        • CH
      • Lille, Франция
        • CHRU
      • Limoges, Франция
        • CHU
      • Lyon, Франция
        • CHU
      • Marseille, Франция
        • AP-HM
      • Montpellier, Франция
        • CHU
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU
      • Orléans, Франция
        • CHU
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Франция
        • CHU Milétrie
      • Reims, Франция
        • CHU
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU
      • Toulouse, Франция
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Франция
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте старше 18 лет и операбельные
  • Наличие лейомиомы лица, шеи или волосистой части головы (только в случае безволосого скальпа), гистологически подтвержденное биопсией
  • Пациенты с примитивным поражением площадью от ≥ до 1 см² и ≤ до 20 см² с возможностью реконструкции трансплантатом или лоскутом.
  • ЛМ, ранее не леченный хирургическим путем
  • ЛМ без предварительной обработки жидким азотом или любой другой местной обработки в течение 3 мес.
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм³
  • Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Отсутствие тяжелой эволютивной инфекции
  • Отсутствие известной ВИЧ-инфекции
  • Отсутствие кортикотерапии и лечения иммунодепрессантами
  • Отсутствие экскориаций и рубцов при биопсии до применения исследуемого лечения
  • Членство в системе социального страхования.
  • Отрицательный тест на беременность, проведенный во время консультации по включению для женщин без менопаузы.
  • Эффективная контрацепция для пациенток детородного возраста
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ЛМ, расположенные на веках, исключаются вместе с ЛМ в анатомических местах, отличных от лица, шеи или волосистой части головы.
  • Меланомы, отличные от LM
  • Инвазивный ЛМ
  • LM с площадью поверхности < до 1 см² или > до 20 см²
  • LM, макроскопические контуры которых не могут быть определены
  • Пациенты с аллергией на вспомогательное вещество имиквимода (например, гидроксибензоат)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ плацебо (например, пропилпарагидроксибензоат).
  • Пациенты, получавшие лечение иммунодепрессантами, иммуномодуляторами, цитостатиками или кортикостероидами (местными и системными) в течение 4-недельного периода до визита для отбора
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием (кроме витилиго) или пациенты после трансплантации
  • Кожная реконструкция невозможна
  • Наличие сопутствующей эволютивной неоплазии менее 5 лет (за исключением базально-клеточной карциномы, карциномы Боуэна и карциномы in situ шейки матки)
  • Отказ пациента от операции под местной или общей анестезией
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо + операция
Плацебо (5 раз в неделю) наносили на пораженный участок и распространяли его на 1 см в течение 4 недель, после чего через четыре недели после последнего применения местного лечения проводили операцию. Если иссечение проводится внутри очага, повторное иссечение 5 мм клинически здоровой ткани будет выполнено в течение нескольких дней (эквивалентно 2-этапной операции).
Экспериментальный: Имихимод
Лекарство: Крем Имихимод + операция
Имихимод (5 раз в неделю) наносится на пораженный участок и выходит за его пределы на 1 см в течение 4 недель (т.е. всего 20 применений), после чего через четыре недели после последнего применения местного лечения следует хирургическое вмешательство. Если иссечение внутри очага поражения, повторное иссечение на уровне 5 мм будет выполнено в течение нескольких дней (эквивалентно 2-этапной операции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является край резекции. Успех определяется внеочаговым иссечением, начиная с первой хирургической процедуры, выполненной с краем здоровой ткани 5 мм.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество хирургических повторных иссечений, необходимых для достижения полной ремиссии.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 2 месяцев до 3 лет
Исходный уровень, от 2 месяцев до 3 лет
Количество рецидивов, определяемое как повторное появление пигментации в течение 3 лет после хирургического удаления.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 2 месяцев до 3 лет
Исходный уровень, от 2 месяцев до 3 лет
Количество гистологически подтвержденных полных ремиссий при применении имихимода.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 2 месяцев до 3 лет
Исходный уровень, от 2 месяцев до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/11/06-S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем Имихимод + операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться