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顔面悪性黒子における切除サイズと病変内切除のリスクを低減するネオアジュバント治療としてのイミキモドの関連性 (ImiReduc)

2022年12月5日 更新者：Nantes University Hospital

悪性黒子病 (LM) は、光にさらされた皮膚で発生する表皮内メラニン細胞の増殖です。 私たちのプロジェクトでは、この用語はデュブレイユのメラノーシスとデュブレイユの表皮内メラノーマの両方に適用されます。 その結果、浸潤性黒色腫が除外されます。 手術は最適な治療法ですが、顔面の限局性腫瘍のマージン (5 mm または 10 mm) 切除については、依然としてコンセンサスが得られていません。

いくつかの研究では、インターフェロン産生によって局所免疫を活性化するイミキモドが LM または MLM 退行を誘発し、再発の頻度も減少させる可能性があることが示されています。

私たちのプロジェクトの主な目的は、最初の外科的処置からの外科的マージンと、LMの短期および中期再発の頻度の両方を減らすことを目的とした、術前ネオアジュバント治療におけるイミキモドとプラセボの効果を研究することです。 さらに、患者の生活の質の改善も重要である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主要評価項目は、手術前のイミキモドによる LM のネオアジュバント治療により、最初の外科手術から病変内切除の頻度が減少し、健康な組織のマージンが 5mm になることを実証することです。 さらに、患者の生活の質の改善も重要である可能性があります。

研究に含まれる患者数は 268 人です。

各患者について、研究には次のようにいくつかの段階 (S) が含まれます。

S0 (選択): 情報と患者のインフォームド コンセントの取得。 LMの組織学的確認のための生検の実施

S1 (S0 + ~ 2 週間): LM の解剖病理学的確認に続く患者の参加。 いずれかの研究群における患者の無作為化：イミキモド対プラセボおよび局所治療の開始。

S2 (S1 + 4 週間): イミキモド/プラセボの中止。 4週間後の外科手術のスケジュール。

S3 (S2 + 4 週間): 手術。

S4: 最後の外科的処置の後、再発率を調べるために、3 年間にわたって 6 か月ごとに簡単な臨床フォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt、フランス
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、フランス
        • CHU
      • Grenoble、フランス
        • CHU Michallon
      • Le Mans、フランス
        • CH
      • Lille、フランス
        • CHRU
      • Limoges、フランス
        • CHU
      • Lyon、フランス
        • CHU
      • Marseille、フランス
        • AP-HM
      • Montpellier、フランス
        • CHU
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU
      • Orléans、フランス
        • CHU
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers、フランス
        • CHU Milétrie
      • Reims、フランス
        • CHU
      • Rennes、フランス
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU
      • Toulouse、フランス
        • Chu (Iucto)
      • Tours、フランス
        • CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で手術可能な男女の患者
  • 顔、首、または頭皮（無毛の頭皮のみの場合）のLMを呈し、生検によって組織学的に確認された
  • -移植片またはフラップ再建の可能性がある、表面≧1cm²および≦20cm²の原始病変を呈する患者
  • 以前に手術で治療されていないLM
  • 3か月以内に液体窒素またはその他の局所治療による事前治療のないLM
  • ECOG≦2
  • 白血球 ≥ 3,000/mm³
  • 好中球数≧1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 重度の進化感染の欠如
  • -既知のHIV感染の欠如
  • コルチコセラピーおよび免疫抑制剤による治療の欠如
  • -研究治療の適用前の擦過傷および瘢痕生検の欠如
  • 社会保障保険制度への加入。
  • 非閉経女性のための包含相談中に実施された妊娠検査陰性。
  • 出産可能年齢の患者に対する効果的な避妊
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • まぶたに位置する LM は除外され、顔、首、または頭皮以外の解剖学的部位の LM と一緒に除外されます。
  • LM以外の黒色腫
  • 侵襲性LM
  • 表面積が < ～ 1cm² または > ～ 20cm² の LM
  • 巨視的な輪郭が定義できないLM
  • イミキモド賦形剤（ヒドロキシ安息香酸など）にアレルギーのある患者
  • 活性物質またはプラセボのいずれかの賦形剤（パラヒドロキシ安息香酸プロピルなど）に対する過敏症の患者
  • -免疫抑制剤、免疫調節剤、細胞傷害剤、またはコルチコステロイド（局所および全身）によって治療された患者 選択訪問前の4週間の期間
  • 自己免疫疾患の患者（白斑を除く）または移植患者
  • 皮膚再建は不可能
  • -5年未満以降の関連する進化的新形成の存在（基底細胞癌、ボーエン癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く）
  • -局所または全身麻酔下での手術を拒否する患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ + 手術
プラセボ (週 5 回) を病変に適用し、病変から 1cm を 4 週間延長した後、局所治療を最後に適用してから 4 週間後に手術を行いました。 切除が病巣内である場合、臨床的に健康な組織の 5 mm の再切除が数日以内に行われます (2 段階手術に相当)。
実験的：イミキモド
薬：イミキモドクリーム＋手術
イミキモド (週 5 回) を病変に適用し、病変から 1cm を 4 週間 (つまり、合計 20 回適用) 伸ばした後、局所治療を最後に適用してから 4 週間後に手術を行いました。 病変内切除の場合、数日以内に5mmでの再切除を行います（2段階手術に相当）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは切除縁です。成功は、5 mm の健康な組織のマージンで実行される最初の外科的処置からの病変外切除によって定義されます。
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解を得るために必要な外科的再切除の回数。
時間枠：ベースライン、2 か月から 3 年
ベースライン、2 か月から 3 年
外科的切除後 3 年以内の色素沈着の再発として定義される再発の数。
時間枠：ベースライン、2 か月から 3 年
ベースライン、2 か月から 3 年
イミキモド下で組織学的に確認された完全寛解の数。
時間枠：ベースライン、2 か月から 3 年
ベースライン、2 か月から 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Brigitte Dréno, MD, PhD、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD/11/06-S

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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