PG2 在同步放化疗下晚期咽或喉鳞状细胞癌患者中的 II 期试验
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
比较同步放化疗加 PG2 注射与同步放化疗加安慰剂治疗晚期咽或喉鳞状细胞癌的 II 期双盲随机试验
台湾 80% 至 90% 的 SCCHN（头颈部鳞状细胞癌）患者都是槟榔咀嚼者。
他们中有 30% 至 40% 在新辅助化疗环境中因顺铂/氟尿嘧啶 (FU) 经历了世界卫生组织 (WHO) 3 级粘膜炎。
这高于西方人群报告的 8-11%，并且与咀嚼槟榔引起的口腔粘膜下纤维化有关。
在接受顺铂/FU 同步放化疗 (CCRT) 治疗的槟榔咀嚼患者中，可能会出现粘膜炎。PG2 注射液已被证明可安全用于临床，并可有效刺激造血功能的恢复和化疗引起的骨髓抑制的免疫力。
它还改善了晚期癌症患者的生活质量，尤其是在疲劳方面。
本研究将探讨 PG2 注射液在缓解晚期咽或喉 SCCHN 患者同步放化疗的疲劳、骨髓抑制、粘膜炎、体重减轻等不良事件以及放化疗依从性方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 鳞状细胞癌的组织学证实
- 头颈部区域的原发肿瘤部位
- III 期或 IV 期疾病
- 可测量的局部区域疾病，无远处转移
- 没有先前的癌症治疗
- 20-70岁
- KPS≧70
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 用胃管喂养但没有肠道吸收不良或梗阻
- 未怀孕并在研究期间使用可靠的避孕方法
- 签署知情同意书
- 愿意并能够完成生活质量问卷
排除标准：
- 肝功能失代偿
- 可能因化疗而加重的严重伴随疾病
- 进入研究前患有活动性心脏病
- 严重的未控制的高血压
- 不受控制的感染
- 其他恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳
- 接受其他伴随化疗、放疗或任何其他抗癌治疗
- 精神状态不适合临床试验
- 肠梗阻或吸收不良。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
安慰剂
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500 毫升生理盐水，t.i.w.
通过静脉注射
在 CCRT 期间输注 2.5-3.5 小时
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实验性的：治疗
黄芪多糖 500 毫克
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PG2（500 毫克溶于 500 毫升生理盐水），t.i.w.
通过静脉注射
在 CCRT 期间输注 2.5-3.5 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简明疲劳清单 (BFI) 的疲劳状态
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减肥
大体时间：8周
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8周
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EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30 和 H&N 35 问卷的症状/生活质量评估
大体时间：8周
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8周
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卡诺夫斯基绩效量表 (KPS)
大体时间：8周
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8周
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骨髓抑制的发生率
大体时间：8周
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8周
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血清炎性细胞因子和C反应蛋白
大体时间：8周
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8周
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不良事件发生率
大体时间：8周
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8周
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肿瘤反应
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung-Ming HM Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计的)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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