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Eine Phase-II-Studie mit PG2 bei Patienten mit fortgeschrittenem Pharynx- oder Larynx-Plattenepithelkarzinom unter gleichzeitiger Radiochemotherapie

23. November 2023 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation

Eine doppelblinde und randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie plus PG2-Injektion mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie plus Placebo bei fortgeschrittenem Pharynx- oder Larynx-Plattenepithelkarzinom

Achtzig bis 90 % der SCCHN-Patienten (Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses) in Taiwan waren Betelquid-Kauer. Dreißig bis 40 % von ihnen erlitten Mukositis Grad 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch Cisplatin/Fluoruracil (FU) im Rahmen einer neoadjuvanten Chemotherapie. Dies war höher als die 8-11 %, die in der westlichen Bevölkerung gemeldet wurden, und stand im Zusammenhang mit oraler submuköser Fibrose durch das Kauen von Betelquid. Mukositis, bei Patienten mit Betelquid-Kauen, die mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) mit Cisplatin/FU behandelt wurden, zu erwarten war. Die PG2-Injektion hat sich als sicher für die klinische Anwendung erwiesen und ist wirksam bei der Stimulierung der Wiederherstellung der Hämatopoese und der Immunität nach Chemotherapie-induzierter Myelosuppression. Es verbesserte auch die Lebensqualität, insbesondere bei Müdigkeit, bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. In dieser Studie wird die Wirkung der PG2-Injektion bei der Linderung der Nebenwirkungen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie wie Müdigkeit, Myelosuppression, Mukositis, Körpergewichtsverlust und sogar die Compliance von Strahlen- und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem pharyngealem oder laryngealem SCCHN untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms
  • Lokalisation des Primärtumors im Kopf-Hals-Bereich
  • Krankheit im Stadium III oder IV
  • Messbare lokoregionäre Erkrankung und keine Fernmetastasen
  • Keine vorherige Krebsbehandlung
  • 20-70 Jahre alt
  • KPS ≧ 70
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Ernährt mit Magensonden, aber ohne intestinale Malabsorption oder Obstruktion
  • Nicht schwanger sein und während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberfunktion
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die durch eine Chemotherapie verschlimmert werden kann
  • Aktive Herzerkrankung vor Eintritt in die Studie
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie
  • Unkontrollierte Infektion
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalten einer anderen begleitenden Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Krebsbehandlung
  • Geisteszustand nicht geeignet für klinische Studien
  • Darmverschluss oder Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
500 ml Kochsalzlösung, t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5-3,5 Stunden während der CCRT
Experimental: Behandlung
Astragalus-Polysaccharide 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5-3,5 Stunden während der CCRT
Andere Namen:
  • PG2-Injektion 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdungsstatus durch Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Beurteilung von Symptomen/Lebensqualität durch QLQ-C30- und H&N-35-Fragebögen der EORTC (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vorfälle von Myelosuppression
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serum-entzündliche Zytokine und c-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Tumorantwort
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebsbedingte Müdigkeit

Klinische Studien zur Placebo

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