- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01720563
Eine Phase-II-Studie mit PG2 bei Patienten mit fortgeschrittenem Pharynx- oder Larynx-Plattenepithelkarzinom unter gleichzeitiger Radiochemotherapie
23. November 2023 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation
Eine doppelblinde und randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie plus PG2-Injektion mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie plus Placebo bei fortgeschrittenem Pharynx- oder Larynx-Plattenepithelkarzinom
Achtzig bis 90 % der SCCHN-Patienten (Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses) in Taiwan waren Betelquid-Kauer.
Dreißig bis 40 % von ihnen erlitten Mukositis Grad 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch Cisplatin/Fluoruracil (FU) im Rahmen einer neoadjuvanten Chemotherapie.
Dies war höher als die 8-11 %, die in der westlichen Bevölkerung gemeldet wurden, und stand im Zusammenhang mit oraler submuköser Fibrose durch das Kauen von Betelquid.
Mukositis, bei Patienten mit Betelquid-Kauen, die mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) mit Cisplatin/FU behandelt wurden, zu erwarten war. Die PG2-Injektion hat sich als sicher für die klinische Anwendung erwiesen und ist wirksam bei der Stimulierung der Wiederherstellung der Hämatopoese und der Immunität nach Chemotherapie-induzierter Myelosuppression.
Es verbesserte auch die Lebensqualität, insbesondere bei Müdigkeit, bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium.
In dieser Studie wird die Wirkung der PG2-Injektion bei der Linderung der Nebenwirkungen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie wie Müdigkeit, Myelosuppression, Mukositis, Körpergewichtsverlust und sogar die Compliance von Strahlen- und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem pharyngealem oder laryngealem SCCHN untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms
- Lokalisation des Primärtumors im Kopf-Hals-Bereich
- Krankheit im Stadium III oder IV
- Messbare lokoregionäre Erkrankung und keine Fernmetastasen
- Keine vorherige Krebsbehandlung
- 20-70 Jahre alt
- KPS ≧ 70
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Ernährt mit Magensonden, aber ohne intestinale Malabsorption oder Obstruktion
- Nicht schwanger sein und während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Leberfunktion
- Schwerwiegende Begleiterkrankung, die durch eine Chemotherapie verschlimmert werden kann
- Aktive Herzerkrankung vor Eintritt in die Studie
- Schwere unkontrollierte Hypertonie
- Unkontrollierte Infektion
- Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
- Schwanger oder stillend
- Erhalten einer anderen begleitenden Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Krebsbehandlung
- Geisteszustand nicht geeignet für klinische Studien
- Darmverschluss oder Malabsorption.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
|
500 ml Kochsalzlösung, t.i.w.
über i.v.
Infusion für 2,5-3,5 Stunden während der CCRT
|
Experimental: Behandlung
Astragalus-Polysaccharide 500 mg
|
PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w.
über i.v.
Infusion für 2,5-3,5 Stunden während der CCRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ermüdungsstatus durch Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Beurteilung von Symptomen/Lebensqualität durch QLQ-C30- und H&N-35-Fragebögen der EORTC (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Vorfälle von Myelosuppression
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Serum-entzündliche Zytokine und c-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Tumorantwort
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ermüdung
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Leucovorin
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-CP021
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