Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PG2 II. fázisú vizsgálata előrehaladott garat- vagy gégelaphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél egyidejű kemoradioterápia alatt

2023. november 23. frissítette: PhytoHealth Corporation

II. fázisú kettős vak és randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a párhuzamos kemoradioterápia plusz PG2 injekciót a párhuzamos kemoradioterápia plusz placebóval előrehaladott garat- vagy gégelaphámsejtes karcinómában

Tajvanon a SCCHN-ben (fej és nyak laphámsejtes karcinómájában) szenvedő betegek 80-90%-a bétel-quid rágó volt. 30-40%-uk ciszplatin/fluorouracil (FU) miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 3. fokozatú mucositisben szenvedett neoadjuváns kemoterápiás környezetben. Ez magasabb volt, mint a nyugati populációkban jelentett 8-11%, és a bétel quid rágásából eredő orális nyálkahártya alatti fibrózishoz kapcsolódik. Súlyos toxicitások, pl. nyálkahártya-gyulladásra lehet számítani a ciszplatin/FU-val egyidejű kemoradioterápiával (CCRT) kezelt bétel quid rágásban szenvedő betegeknél. A PG2 injekció biztonságosnak bizonyult klinikai használatra, és hatékonyan serkenti a hematopoiesis helyreállítását és a kemoterápia által kiváltott myelosuppressio elleni immunitást. Az előrehaladott rákos betegek életminőségét is javította, különösen fáradtság esetén. Ez a tanulmány a PG2 injekció hatását vizsgálja az egyidejű kemoradioterápia mellékhatásainak enyhítésében, mint például a fáradtság, a mieloszuppresszió, a nyálkahártyagyulladás, a testsúlycsökkenés, és még a sugárkezelés és kemoterápia megfelelőségét is az előrehaladott garat- vagy gége-SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A laphámsejtes karcinóma szövettani megerősítése
  • Elsődleges daganat helye a fej és a nyak területén
  • III vagy IV stádiumú betegség
  • Mérhető lokoregionális betegség és nincs távoli áttét
  • Nincs előzetes rákkezelés
  • 20-70 évesek
  • KPS ≧ 70
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Gyomorszondákkal táplálják, de bélrendszeri felszívódási zavar vagy elzáródás nélkül
  • Nem várandós, és a vizsgálat során megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Hajlandó és képes az életminőség kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májfunkció
  • Súlyos kísérő betegség, amelyet a kemoterápia súlyosbíthat
  • Aktív szívbetegség a vizsgálatba való belépés előtt
  • Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy bármilyen más rákellenes kezelésben részesül
  • A mentális állapot nem alkalmas klinikai vizsgálatokra
  • Bélelzáródás vagy felszívódási zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo
Drog: Placebo
500 ml sóoldat, t.i.w. i.v.-n keresztül 2,5-3,5 órás infúzió a CCRT alatt
Eljárás: Egyidejű kemoradioterápia PUL-lal (ciszplatin/tegafur plusz uracil (UFT)/leukovorin) 2 hetente
Kísérleti: Kezelés
Astragalus poliszacharidok 500 mg
Eljárás: Egyidejű kemoradioterápia PUL-lal (ciszplatin/tegafur plusz uracil (UFT)/leukovorin) 2 hetente
Drog: Astragalus poliszacharidok 500 mg
PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w. i.v.-n keresztül 2,5-3,5 órás infúzió a CCRT alatt
Más nevek:
  • PG2 injekció 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fáradtsági állapot rövid fáradtsági jegyzék (BFI) szerint
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 8 hét
8 hét
Tünetek/életminőség-értékelések az EORTC (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet) QLQ-C30 és H&N 35 kérdőívei által
Időkeret: 8 hét
8 hét
Karnofsky teljesítmény skála (KPS)
Időkeret: 8 hét
8 hét
A mieloszuppresszió előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szérum gyulladásos citokinek és c-reaktív fehérje
Időkeret: 8 hét
8 hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét
Tumor válasz
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhytoHealth Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-CP021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fáradtság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel