Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med PG2 hos patienter med avanceret svælg- eller larynxpladecellekarcinom under samtidig kemoradioterapi

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation

Et fase II dobbeltblindt og randomiseret forsøg, der sammenligner samtidig kemoradioterapi Plus PG2-injektion versus samtidig kemoradioterapi Plus Placebo ved avanceret svælg- eller larynxpladecellekarcinom

Firs til 90 % af patienter med SCCHN (pladecellekarcinom i hoved og nakke) i Taiwan var betel-quid-tyggere. Tredive til 40 % af dem oplevede mucositis Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 3 fra cisplatin/flurouracil (FU) i neoadjuverende kemoterapi-miljø. Dette var højere end de 8-11 % rapporteret i de vestlige populationer og var relateret til oral submukøs fibrose fra betel-quid-tygning. Alvorligere toksiciteter, f.eks. mucositis, kunne forventes hos patienter med betel quid tygning behandlet med samtidig kemoradioterapi (CCRT) med cisplatin/FU.PG2 Injektion har vist sig at være sikker til klinisk brug og er effektiv til at stimulere genopretning af hæmatopoiese og immunitet fra kemoterapi-induceret myelosuppression. Det forbedrede også livskvaliteten, især ved træthed, blandt fremskredne kræftpatienter. Denne undersøgelse vil blive undersøgt effekten af ​​PG2-injektion med hensyn til at lindre bivirkninger ved samtidig kemoradioterapi, såsom træthed, myelosuppression, mucositis, kropsvægttab og endda compliance af strålebehandling og kemoterapi i behandling af patienter med fremskreden pharyngeal eller larynx SCCHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af pladecellekarcinom
  • Primært tumorsted i hoved- og halsområdet
  • Stadie III eller IV sygdom
  • Målbar lokoregional sygdom og ingen fjernmetastaser
  • Ingen tidligere kræftbehandling
  • 20-70 år gammel
  • KPS ≧ 70
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Fodret med mavesonde, men uden tarmmalabsorption eller obstruktion
  • Ikke graviditet og brug en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leverfunktion
  • Alvorlig samtidig sygdom, der kan forværres af kemoterapi
  • Aktiv hjertesygdom forud for optagelsen i undersøgelsen
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret infektion
  • Historie om anden malignitet
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af anden samtidig kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling
  • Mental status ikke egnet til kliniske forsøg
  • Intestinal obstruktion eller malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo
Medicin: Placebo
500 ml saltvand, t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer under CCRT
Procedure: Samtidig kemoradioterapi med PUL (cisplatin/tegafur plus uracil (UFT)/leucovorin) hver 2. uge
Eksperimentel: Behandling
Astragalus polysaccharider 500 mg
Procedure: Samtidig kemoradioterapi med PUL (cisplatin/tegafur plus uracil (UFT)/leucovorin) hver 2. uge
Medicin: Astragalus polysaccharider 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer under CCRT
Andre navne:
  • PG2 Injektion 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsstatus efter Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Symptomer/livskvalitetsvurderinger af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 og H&N 35 spørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomster af myelosuppression
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum inflammatoriske cytokiner og c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tumorreaktion
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner