Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van PG2 bij patiënten met gevorderd farynx- of larynx-plaveiselcelcarcinoom onder gelijktijdige chemoradiotherapie

23 november 2023 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation

Een dubbelblinde en gerandomiseerde fase II-studie waarin gelijktijdige chemoradiotherapie plus PG2-injectie wordt vergeleken met gelijktijdige chemoradiotherapie plus placebo bij gevorderd farynx- of larynx-plaveiselcelcarcinoom

Tachtig tot 90% van de SCCHN-patiënten (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek) in Taiwan waren betelquid-kauwers. Dertig tot 40% van hen kreeg mucositis graad 3 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) door cisplatine/flurouracil (FU) in de setting van neoadjuvante chemotherapie. Dit was hoger dan de 8-11% die werd gerapporteerd in de westerse populaties en was gerelateerd aan orale submukeuze fibrose door het kauwen van betelquid. Ernstigere toxiciteiten, in het bijzonder. mucositis, kan worden verwacht bij patiënten die betelquid kauwen en worden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met cisplatine/FU. PG2-injectie is bewezen veilig voor klinisch gebruik en is effectief bij het stimuleren van het herstel van hematopoëse en immuniteit van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie. Het verbeterde ook de kwaliteit van leven, vooral bij vermoeidheid, bij gevorderde kankerpatiënten. Deze studie zal het effect van PG2-injectie onderzoeken bij het verlichten van de bijwerkingen van gelijktijdige chemoradiotherapie, zoals vermoeidheid, myelosuppressie, mucositis, gewichtsverlies en zelfs de therapietrouw van radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde faryngeale of laryngeale SCCHN.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom
  • Primaire tumorplaats in het hoofd-halsgebied
  • Stadium III of IV ziekte
  • Meetbare locoregionale ziekte en geen metastasen op afstand
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling
  • 20-70 jaar oud
  • KPS ≧ 70
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Gevoed met maagsondes maar zonder intestinale malabsorptie of obstructie
  • Geen zwangerschap en gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverfunctie
  • Ernstige bijkomende ziekte die kan worden verergerd door chemotherapie
  • Actieve hartziekte voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of een andere behandeling tegen kanker krijgen
  • Geestelijke toestand niet geschikt voor klinische proeven
  • Intestinale obstructie of malabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo
500 ml zoutoplossing, t.i.w. via i.v.m. infusie gedurende 2,5-3,5 uur tijdens de CCRT
Experimenteel: Behandeling
Astragalus polysacchariden 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w. via i.v.m. infusie gedurende 2,5-3,5 uur tijdens de CCRT
Andere namen:
  • PG2 injectie 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheidsstatus door Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Symptomen/kwaliteit van leven beoordelingen door EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 en H&N 35 vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gevallen van myelosuppressie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Serum inflammatoire cytokines en c-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tumor reactie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankergerelateerde vermoeidheid

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren