- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01720563
Een fase II-studie van PG2 bij patiënten met gevorderd farynx- of larynx-plaveiselcelcarcinoom onder gelijktijdige chemoradiotherapie
23 november 2023 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation
Een dubbelblinde en gerandomiseerde fase II-studie waarin gelijktijdige chemoradiotherapie plus PG2-injectie wordt vergeleken met gelijktijdige chemoradiotherapie plus placebo bij gevorderd farynx- of larynx-plaveiselcelcarcinoom
Tachtig tot 90% van de SCCHN-patiënten (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek) in Taiwan waren betelquid-kauwers.
Dertig tot 40% van hen kreeg mucositis graad 3 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) door cisplatine/flurouracil (FU) in de setting van neoadjuvante chemotherapie.
Dit was hoger dan de 8-11% die werd gerapporteerd in de westerse populaties en was gerelateerd aan orale submukeuze fibrose door het kauwen van betelquid. Ernstigere toxiciteiten, in het bijzonder.
mucositis, kan worden verwacht bij patiënten die betelquid kauwen en worden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met cisplatine/FU. PG2-injectie is bewezen veilig voor klinisch gebruik en is effectief bij het stimuleren van het herstel van hematopoëse en immuniteit van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie.
Het verbeterde ook de kwaliteit van leven, vooral bij vermoeidheid, bij gevorderde kankerpatiënten.
Deze studie zal het effect van PG2-injectie onderzoeken bij het verlichten van de bijwerkingen van gelijktijdige chemoradiotherapie, zoals vermoeidheid, myelosuppressie, mucositis, gewichtsverlies en zelfs de therapietrouw van radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde faryngeale of laryngeale SCCHN.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom
- Primaire tumorplaats in het hoofd-halsgebied
- Stadium III of IV ziekte
- Meetbare locoregionale ziekte en geen metastasen op afstand
- Geen voorafgaande kankerbehandeling
- 20-70 jaar oud
- KPS ≧ 70
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Gevoed met maagsondes maar zonder intestinale malabsorptie of obstructie
- Geen zwangerschap en gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde leverfunctie
- Ernstige bijkomende ziekte die kan worden verergerd door chemotherapie
- Actieve hartziekte voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde infectie
- Geschiedenis van andere maligniteit
- Zwanger of borstvoeding
- Andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of een andere behandeling tegen kanker krijgen
- Geestelijke toestand niet geschikt voor klinische proeven
- Intestinale obstructie of malabsorptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo
|
500 ml zoutoplossing, t.i.w.
via i.v.m.
infusie gedurende 2,5-3,5 uur tijdens de CCRT
|
Experimenteel: Behandeling
Astragalus polysacchariden 500 mg
|
PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w.
via i.v.m.
infusie gedurende 2,5-3,5 uur tijdens de CCRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermoeidheidsstatus door Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Symptomen/kwaliteit van leven beoordelingen door EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 en H&N 35 vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Gevallen van myelosuppressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Serum inflammatoire cytokines en c-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Vermoeidheid
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Leucovorin
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- PH-CP021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kankergerelateerde vermoeidheid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië