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진행성 인두 또는 후두 편평 세포 암종 환자에서 병행 화학방사선 요법을 받는 PG2의 II상 시험

2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation

진행된 인두 또는 후두 편평 세포 암종에서 동시 화학방사선요법과 PG2 주사 대 동시 화학방사선요법과 위약을 비교하는 II상 이중맹검 및 무작위 시험

대만의 SCCHN(두경부 편평 세포 암종) 환자의 80~90%가 구랑자였습니다. 그들 중 30-40%는 신보강 화학요법 설정에서 시스플라틴/플루로우라실(FU)로부터 세계보건기구(WHO) 3등급 점막염을 경험했습니다. 이것은 서양 인구에서 보고된 8-11%보다 높았고 빈랑사탕 씹기로 인한 구강 점막하 섬유증과 관련이 있었습니다. 심각한 독성, 특히. 점막염, cisplatin/FU.PG2 주입과 동시 화학방사선요법(CCRT)으로 치료받은 빈랑병 환자에서 예상될 수 있습니다. 또한 진행성 암 환자의 삶의 질, 특히 피로도를 개선했습니다. 이 연구는 진행된 인두 또는 후두 SCCHN 환자의 치료에서 피로, 골수 억제, 점막염, 체중 감소, 심지어 방사선 요법 및 화학 요법의 순응도와 같은 동시 화학 방사선 요법의 부작용을 완화하는 PG2 주사의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편평 세포 암종의 조직학적 확인
  • 머리와 목 부위의 원발성 종양 부위
  • 3기 또는 4기 질환
  • 측정 가능한 국소 질환 및 원격 전이 없음
  • 이전 암 치료 없음
  • 20-70세
  • KPS ≧ 70
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 위관으로 영양을 공급하지만 장 흡수 장애나 폐색은 없음
  • 임신이 아니며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하십시오.
  • 서명된 동의서
  • 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 기능
  • 화학 요법에 의해 악화될 수 있는 심각한 수반되는 질병
  • 연구 시작 전 활동성 심장 질환
  • 조절되지 않는 심한 고혈압
  • 통제되지 않은 감염
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기타 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 치료를 받고 있는 경우
  • 임상시험에 부적합한 정신상태
  • 장 폐쇄 또는 흡수 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약
의약품: 위약
식염수 500ml, t.i.w. i.v를 통해 CCRT 동안 2.5-3.5시간 동안 주입
절차: 2주마다 PUL(시스플라틴/테가푸르 플러스 우라실(UFT)/류코보린)을 사용한 동시 화학방사선요법
실험적: 치료
황기 다당류 500mg
절차: 2주마다 PUL(시스플라틴/테가푸르 플러스 우라실(UFT)/류코보린)을 사용한 동시 화학방사선요법
의약품: 황기 다당류 500mg
PG2(식염수 500ml 중 500mg), t.i.w. i.v를 통해 CCRT 동안 2.5-3.5시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PG2 주사제 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단기 피로 목록(BFI)에 의한 피로 상태
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중 감량
기간: 8주
8주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 및 H&N 35 설문지에 의한 증상/삶의 질 평가
기간: 8주
8주
카르노프스키 성능 척도(KPS)
기간: 8주
8주
골수 억제의 부각
기간: 8주
8주
혈청 염증성 사이토카인 및 c-반응성 단백질
기간: 8주
8주
이상반응의 발생
기간: 8주
8주
종양 반응
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhytoHealth Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-CP021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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