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Um estudo de fase II de PG2 em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas da faringe ou da laringe submetidos a quimiorradioterapia concomitante

2 de junho de 2025 atualizado por: PhytoHealth Corporation

Um estudo duplo-cego e randomizado de Fase II comparando quimiorradioterapia mais injeção de PG2 concomitante versus quimiorradioterapia mais placebo em câncer avançado de células escamosas da faringe ou da laringe

Oitenta a 90% dos pacientes com SCCHN (carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço) em Taiwan eram mascadores de bétele. Trinta a 40% deles apresentaram mucosite grau 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS) por cisplatina/fluuracil (FU) em quimioterapia neoadjuvante. Isso foi maior do que os 8-11% relatados nas populações ocidentais e foi relacionado à fibrose submucosa oral decorrente da mastigação de betel quid. Toxicidades graves, esp. mucosite, pode ser antecipada em pacientes com mastigação de betel quid tratados por quimiorradioterapia concomitante (CCRT) com cisplatina/FU. A injeção de PG2 provou ser segura para uso clínico e é eficaz em estimular a recuperação da hematopoiese e imunidade da mielossupressão induzida por quimioterapia. Também melhorou a Qualidade de Vida, especialmente na fadiga, entre pacientes com câncer avançado. Neste estudo será investigado o efeito da injeção de PG2 no alívio dos eventos adversos da quimiorradioterapia concomitante, como fadiga, mielossupressão, mucosite, perda de peso corporal e até mesmo a adesão da radioterapia e quimioterapia no tratamento de pacientes com SCCHN faríngeo ou laríngeo avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma de células escamosas
  • Local primário do tumor na região da cabeça e pescoço
  • Doença estágio III ou IV
  • Doença locorregional mensurável e sem metástase à distância
  • Sem tratamento prévio contra o câncer
  • 20-70 anos
  • KPS ≧ 70
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados
  • Alimentado com sondas gástricas, mas sem má absorção ou obstrução intestinal
  • Não gravidez e usar um método contraceptivo confiável durante o estudo
  • Consentimento informado assinado
  • Disposto e capaz de preencher questionários de qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Função hepática descompensada
  • Doença grave concomitante que pode ser agravada pela quimioterapia
  • Doença cardíaca ativa precedendo a entrada no estudo
  • Hipertensão grave descontrolada
  • Infecção descontrolada
  • História de outra malignidade
  • Grávida ou amamentando
  • Receber outra quimioterapia concomitante, radioterapia ou qualquer outro tratamento anticancerígeno
  • Estado mental não adequado para ensaios clínicos
  • Obstrução intestinal ou má absorção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo
Medicamento: Placebo
500 ml de solução salina, t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas durante o CCRT
Procedimento: Quimiorradioterapia concomitante com PUL (cisplatina/tegafur mais uracil (UFT)/leucovorina) a cada 2 semanas
Experimental: Tratamento
Polissacarídeos de astrágalo 500 mg
Procedimento: Quimiorradioterapia concomitante com PUL (cisplatina/tegafur mais uracil (UFT)/leucovorina) a cada 2 semanas
Medicamento: Polissacarídeos de astrágalo 500 mg
PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas durante o CCRT
Outros nomes:
  • Injeção de PG2 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Status de fadiga por Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliações de sintomas/qualidade de vida por questionários EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C30 e H&N 35
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Incidências de mielossupressão
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Citocinas inflamatórias séricas e proteína c-reativa
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Resposta tumoral
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PhytoHealth Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH-CP021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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