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Uno studio di fase II su PG2 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della faringe o della laringe in fase avanzata sottoposti a chemioradioterapia concomitante

2 giugno 2025 aggiornato da: PhytoHealth Corporation

Uno studio di fase II in doppio cieco e randomizzato che confronta la chemioradioterapia concomitante più l'iniezione di PG2 rispetto alla chemioradioterapia concomitante più placebo nel carcinoma a cellule squamose faringeo o laringeo avanzato

Dall'ottanta al 90% dei pazienti SCCHN (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) a Taiwan masticavano betel quid. Dal 30 al 40% di loro ha manifestato mucosite di grado 3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da cisplatino/fluorouracile (FU) in ambito chemioterapico neoadiuvante. Questo era superiore all'8-11% riportato nelle popolazioni occidentali ed era correlato alla fibrosi sottomucosa orale da masticazione di betel quid. Tossicità più gravi, esp. mucosite, potrebbe essere anticipato in pazienti di masticazione di betel quid trattati con chemioradioterapia concomitante (CCRT) con cisplatino/FU.PG2 L'iniezione si è dimostrata sicura per l'uso clinico ed è efficace nello stimolare il recupero dell'emopoiesi e dell'immunità dalla mielosoppressione indotta dalla chemioterapia. Ha anche migliorato la qualità della vita, soprattutto in condizioni di affaticamento, tra i malati di cancro avanzato. Questo studio esaminerà l'effetto dell'iniezione di PG2 nell'alleviare gli eventi avversi della chemioradioterapia concomitante, come affaticamento, mielosoppressione, mucosite, perdita di peso corporeo e persino la compliance della radioterapia e della chemioterapia nel trattamento di pazienti con SCCHN faringeo o laringeo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose
  • Sito del tumore primario nella zona della testa e del collo
  • Malattia di stadio III o IV
  • Malattia locoregionale misurabile e nessuna metastasi a distanza
  • Nessun precedente trattamento del cancro
  • 20-70 anni
  • KPS ≧ 70
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Alimentato con tubi gastrici ma senza malassorbimento o ostruzione intestinale
  • Non gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Consenso informato firmato
  • Disponibile e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica scompensata
  • Grave malattia concomitante che potrebbe essere aggravata dalla chemioterapia
  • Cardiopatia attiva precedente l'ingresso nello studio
  • Ipertensione grave non controllata
  • Infezione incontrollata
  • Storia di altre neoplasie
  • Incinta o allattamento
  • Ricevere altra chemioterapia concomitante, radioterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale
  • Stato mentale non adatto agli studi clinici
  • Ostruzione intestinale o malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo
Droga: Placebo
500 ml di soluzione salina, t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore durante il CCRT
Procedura: Chemioradioterapia concomitante con PUL (cisplatino/tegafur più uracile (UFT)/leucovorin) ogni 2 settimane
Sperimentale: Trattamento
Astragalo polisaccaridi 500 mg
Procedura: Chemioradioterapia concomitante con PUL (cisplatino/tegafur più uracile (UFT)/leucovorin) ogni 2 settimane
Droga: Astragalo polisaccaridi 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore durante il CCRT
Altri nomi:
  • PG2 Iniezione 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di fatica tramite Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione dei sintomi/qualità della vita da parte dei questionari EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C30 e H&N 35
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidenza di mielosoppressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Citochine infiammatorie sieriche e proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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