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Un ensayo de fase II de PG2 en pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de faringe o laringe bajo quimiorradioterapia concurrente

2 de junio de 2025 actualizado por: PhytoHealth Corporation

Un ensayo aleatorizado y doble ciego de fase II que compara la quimiorradioterapia concurrente más la inyección de PG2 versus la quimiorradioterapia concurrente más placebo en el carcinoma avanzado de células escamosas de faringe o laringe

Entre el 80 y el 90 % de los pacientes con SCCHN (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello) en Taiwán masticaban betel quid. Treinta a 40% de ellos experimentaron mucositis de grado 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por cisplatino/fluorouracilo (FU) en el entorno de quimioterapia neoadyuvante. Esto fue más alto que el 8-11% informado en las poblaciones occidentales y se relacionó con la fibrosis de la submucosa oral por masticar betel quid. Toxicidades más severas, esp. mucositis, podría anticiparse en pacientes que mastican betel quid tratados con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) con cisplatino/FU. Se ha demostrado que la inyección de PG2 es segura para el uso clínico y es eficaz para estimular la recuperación de la hematopoyesis y la inmunidad de la mielosupresión inducida por la quimioterapia. También mejoró la Calidad de Vida, especialmente en la fatiga, entre los pacientes con cáncer avanzado. Este estudio investigará el efecto de la inyección de PG2 en el alivio de los eventos adversos de la quimiorradioterapia concurrente, como fatiga, mielosupresión, mucositis, pérdida de peso corporal e incluso el cumplimiento de la radioterapia y la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con SCCHN faríngeo o laríngeo avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de carcinoma de células escamosas
  • Sitio del tumor primario en el área de la cabeza y el cuello
  • Enfermedad en estadio III o IV
  • Enfermedad locorregional medible y sin metástasis a distancia
  • Sin tratamiento oncológico previo
  • 20-70 años
  • KPS ≧ 70
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Alimentado con sondas gástricas pero sin malabsorción u obstrucción intestinal
  • No estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
  • Consentimiento informado firmado
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Función hepática descompensada
  • Enfermedad concomitante grave que puede agravarse con la quimioterapia
  • Enfermedad cardíaca activa anterior a la entrada en el estudio.
  • Hipertensión grave no controlada
  • Infección descontrolada
  • Historia de otra malignidad
  • embarazada o amamantando
  • Recibir otra quimioterapia, radioterapia o cualquier otro tratamiento contra el cáncer concomitante
  • Estado mental no apto para ensayos clínicos
  • Obstrucción intestinal o malabsorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Placebo
Droga: Placebo
500 ml de solución salina, t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante el CCRT
Procedimiento: Quimiorradioterapia concurrente con PUL (cisplatino/tegafur más uracilo (UFT)/leucovorina) cada 2 semanas
Experimental: Tratamiento
Polisacáridos de astrágalo 500 mg
Procedimiento: Quimiorradioterapia concurrente con PUL (cisplatino/tegafur más uracilo (UFT)/leucovorina) cada 2 semanas
Droga: Polisacáridos de astrágalo 500 mg
PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante el CCRT
Otros nombres:
  • Inyección de PG2 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de fatiga por Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones de síntomas/calidad de vida de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 y cuestionarios H&N 35
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Incidencias de mielosupresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Citocinas inflamatorias séricas y proteína c reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PhytoHealth Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH-CP021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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