Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av PG2 hos pasienter med avansert farynx- eller larynxcellekarsinom under samtidig kjemoradioterapi

2. juni 2025 oppdatert av: PhytoHealth Corporation

En fase II dobbeltblind og randomisert studie som sammenligner samtidig kjemoradioterapi Plus PG2-injeksjon versus samtidig kjemoradioterapi Plus Placebo ved avansert farynx- eller larynxcellekarsinom

Åtti til 90 % av SCCHN-pasienter (plateepitelkarsinom i hode og nakke) i Taiwan var betel-quid-tyggere. 30 til 40 % av dem opplevde slimhinnebetennelse Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 3 fra cisplatin/flurouracil (FU) i neoadjuvant kjemoterapi. Dette var høyere enn de 8-11 % som ble rapportert i de vestlige populasjonene og var relatert til oral submukøs fibrose fra betel-quid-tygging. Alvorligere toksisiteter, spesielt mukositt, kan forventes hos pasienter med betel quid tygging behandlet med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med cisplatin/FU.PG2 Injeksjon har vist seg å være trygg for klinisk bruk og er effektiv for å stimulere utvinning av hematopoiese og immunitet fra kjemoterapi-indusert myelosuppresjon. Det forbedret også livskvaliteten, spesielt ved tretthet, blant avanserte kreftpasienter. Denne studien vil bli undersøkt effekten av PG2-injeksjon for å lindre uønskede hendelser ved samtidig kjemoradioterapi, slik som tretthet, myelosuppresjon, mukositt, kroppsvekttap, og til og med etterlevelsen av strålebehandling og kjemoterapi i behandling av pasienter med avansert svelg- eller laryngeal SCCHN.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom
  • Primært tumorsted i hode- og nakkeområdet
  • Stage III eller IV sykdom
  • Målbar lokoregional sykdom og ingen fjernmetastaser
  • Ingen tidligere kreftbehandling
  • 20-70 år gammel
  • KPS ≧ 70
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Mates med magesonder, men uten intestinal malabsorpsjon eller obstruksjon
  • Ikke graviditet og bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien
  • Signert informert samtykke
  • Villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leverfunksjon
  • Alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av kjemoterapi
  • Aktiv hjertesykdom før inntreden i studien
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert infeksjon
  • Historie om annen malignitet
  • Gravid eller ammer
  • Får annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling
  • Mental status ikke egnet for kliniske studier
  • Tarmobstruksjon eller malabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Placebo
Legemiddel: Placebo
500 ml saltvann, t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer under CCRT
Fremgangsmåte: Samtidig kjemoradioterapi med PUL (cisplatin/tegafur pluss uracil (UFT)/leucovorin) annenhver uke
Eksperimentell: Behandling
Astragalus polysaccharides 500 mg
Fremgangsmåte: Samtidig kjemoradioterapi med PUL (cisplatin/tegafur pluss uracil (UFT)/leucovorin) annenhver uke
Legemiddel: Astragalus polysaccharides 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer under CCRT
Andre navn:
  • PG2 Injeksjon 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tretthetsstatus etter kort tretthetsinventar (BFI)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Symptomer/Livskvalitetsvurderinger av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 og H&N 35 spørreskjemaer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forekomster av myelosuppresjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Serum inflammatoriske cytokiner og c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-CP021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere