Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II PG2 у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой глотки или гортани при одновременной химиолучевой терапии

2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation

Двойное слепое и рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее одновременную химиолучевую терапию плюс инъекцию PG2 с одновременной химиолучевой терапией плюс плацебо при запущенной плоскоклеточной карциноме глотки или гортани

От 80 до 90% пациентов с SCCHN (плоскоклеточный рак головы и шеи) на Тайване жули бетель. От 30 до 40% из них страдали мукозитом 3-й степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от цисплатина/флуроурацила (ФУ) в условиях неоадъювантной химиотерапии. Это было выше, чем 8-11%, о которых сообщалось в западных популяциях, и было связано с оральным подслизистым фиброзом от жевания бетеля. мукозит, можно было ожидать у пациентов с жеванием бетеля, получавших сопутствующую химиолучевую терапию (CCRT) с цисплатином / FU. Доказано, что инъекции PG2 безопасны для клинического использования и эффективны в стимуляции восстановления кроветворения и иммунитета от миелосупрессии, вызванной химиотерапией. Это также улучшило качество жизни, особенно при усталости, у больных раком на поздних стадиях. В этом исследовании будет изучено влияние инъекции PG2 на облегчение побочных эффектов сопутствующей химиолучевой терапии, таких как утомляемость, миелосупрессия, мукозит, потеря массы тела и даже соблюдение режима лучевой терапии и химиотерапии при лечении пациентов с прогрессирующим глоточным или ларингеальным SCCHN.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака
  • Первичная опухоль в области головы и шеи
  • III или IV стадия заболевания
  • Поддающееся измерению местно-регионарное заболевание и отсутствие отдаленных метастазов
  • Отсутствие предшествующего лечения рака
  • 20-70 лет
  • КПС ≧ 70
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Кормление через желудочный зонд, но без кишечной мальабсорбции или непроходимости
  • Отсутствие беременности и использование надежного метода контрацепции во время исследования
  • Подписанное информированное согласие
  • Желание и способность заполнять анкеты качества жизни

Критерий исключения:

  • Декомпенсация функции печени
  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое может усугубиться химиотерапией.
  • Активное сердечное заболевание, предшествующее включению в исследование
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Неконтролируемая инфекция
  • История других злокачественных новообразований
  • Беременные или кормящие грудью
  • Получение другой сопутствующей химиотерапии, лучевой терапии или любого другого противоракового лечения
  • Психическое состояние не подходит для клинических испытаний
  • Кишечная непроходимость или мальабсорбция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо
Лекарство: Плацебо
500 мл физиологического раствора, т.в.р. через в/в инфузии в течение 2,5-3,5 часов во время ПКЛТ
Процедура: Параллельная химиолучевая терапия с PUL (цисплатин/тегафур плюс урацил (UFT)/лейковорин) каждые 2 недели
Экспериментальный: Уход
Полисахариды астрагала 500 мг
Процедура: Параллельная химиолучевая терапия с PUL (цисплатин/тегафур плюс урацил (UFT)/лейковорин) каждые 2 недели
Лекарство: Полисахариды астрагала 500 мг
PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р. через в/в инфузии в течение 2,5-3,5 часов во время ПКЛТ
Другие имена:
  • PG2 Инъекции 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статус усталости по Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценка симптомов/качества жизни по опросникам EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 и H&N 35
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Шкала производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Случаи миелосупрессии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Сывороточные воспалительные цитокины и С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Ответ опухоли
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhytoHealth Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-CP021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться