Studie fáze II s PG2 u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hltanu nebo hrtanu při souběžné chemoradioterapii
2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation
Dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze II porovnávající souběžnou chemoradioterapii plus PG2 injekci versus souběžnou chemoradioterapii plus placebo u pokročilého spinocelulárního karcinomu faryngu nebo hrtanu
80 až 90 % pacientů se SCCHN (skvamocelulární karcinom hlavy a krku) na Tchaj-wanu žvýkali betel.
30 až 40 % z nich prodělalo mukozitidu stupně 3 Světové zdravotnické organizace (WHO) z cisplatiny/flurouracilu (FU) v neoadjuvantní chemoterapii.
To bylo vyšší než 8-11 % uváděných v západních populacích a souviselo to s orální submukózní fibrózou způsobenou žvýkáním betelu. Závažnější toxicity, zejm.
mukositida, lze očekávat u pacientů se žvýkáním betel quid léčených souběžnou chemoradioterapií (CCRT) s cisplatinou/FU. Injekce PG2 se prokázala jako bezpečná pro klinické použití a je účinná při stimulaci obnovy krvetvorby a imunity z myelosuprese vyvolané chemoterapií.
Také zlepšila kvalitu života, zejména při únavě, u pacientů s pokročilou rakovinou.
Tato studie bude zkoumat vliv injekce PG2 na zmírnění nežádoucích účinků souběžné chemoradioterapie, jako je únava, myelosuprese, mukozitida, úbytek tělesné hmotnosti a dokonce i compliance radioterapie a chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým faryngeálním nebo laryngeálním SCCHN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu
- Primární nádorové místo v oblasti hlavy a krku
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Měřitelné lokoregionální onemocnění a žádné vzdálené metastázy
- Žádná předchozí léčba rakoviny
- 20-70 let
- KPS ≧ 70
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Krmeno žaludečními sondami, ale bez střevní malabsorpce nebo obstrukce
- Ne těhotenství a během studie používejte spolehlivou metodu antikoncepce
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná funkce jater
- Závažné doprovodné onemocnění, které se může zhoršit chemoterapií
- Aktivní srdeční onemocnění předcházející vstupu do studie
- Těžká nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaná infekce
- Anamnéza jiné malignity
- Těhotná nebo kojená
- Podávání jiné souběžné chemoterapie, radioterapie nebo jakékoli jiné protinádorové léčby
- Duševní stav nevhodný pro klinické studie
- Střevní obstrukce nebo malabsorpce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
|
500 ml fyziologického roztoku, t.i.w.
přes i.v.
infuze po dobu 2,5-3,5 hodiny během CCRT
|
|
Experimentální: Léčba
Astragalus polysacharidy 500 mg
|
PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), t.i.w.
přes i.v.
infuze po dobu 2,5-3,5 hodiny během CCRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav únavy podle Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Symptomy/hodnocení kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Dotazníky QLQ-C30 a H&N 35
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Incidence myelosuprese
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Sérové zánětlivé cytokiny a c-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom
- Únava
- Karcinom, skvamózní buňky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Ochranné prostředky
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Leukovorin
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- PH-CP021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .