Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II PG2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym gardła lub krtani poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Podwójnie ślepe i randomizowane badanie fazy II porównujące jednoczesną chemioradioterapię plus PG2 we wstrzyknięciu z jednoczesną chemioradioterapią plus placebo w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym gardła lub krtani

Osiemdziesiąt do 90% pacjentów z SCCHN (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi) na Tajwanie przeżuwało betel. Trzydzieści do 40% z nich doświadczyło zapalenia błony śluzowej stopnia 3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) po zastosowaniu cisplatyny/flurouracylu (FU) w ramach chemioterapii neoadiuwantowej. Było to wyższe niż 8-11% zgłaszane w populacjach zachodnich i było związane ze zwłóknieniem podśluzówkowym jamy ustnej spowodowanym żuciem betelu. mucositis, można było spodziewać się u pacjentów przeżuwających betel, leczonych jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) z cisplatyną/FU. Udowodniono, że wstrzyknięcie PG2 jest bezpieczne do użytku klinicznego i skutecznie stymuluje powrót hematopoezy i odporności na mielosupresję wywołaną chemioterapią. Poprawił także jakość życia, zwłaszcza w przypadku zmęczenia, wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem. Niniejsze badanie będzie dotyczyć wpływu iniekcji PG2 na łagodzenie skutków ubocznych jednoczesnej chemioradioterapii, takich jak zmęczenie, mielosupresja, zapalenie błony śluzowej, utrata masy ciała, a nawet zgodność radioterapii i chemioterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym SCCHN gardła lub krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego
  • Pierwotne umiejscowienie guza w okolicy głowy i szyi
  • Choroba w stadium III lub IV
  • Mierzalna choroba lokoregionalna i brak odległych przerzutów
  • Brak wcześniejszego leczenia raka
  • 20-70 lat
  • KPS ≧ 70
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Karmione sondą żołądkową, ale bez zaburzeń wchłaniania jelitowego lub niedrożności
  • Nie ciąża i stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana czynność wątroby
  • Poważna współistniejąca choroba, która może zostać zaostrzona przez chemioterapię
  • Czynna choroba serca poprzedzająca włączenie do badania
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana infekcja
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymywanie innej jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego
  • Stan psychiczny nieodpowiedni do badań klinicznych
  • Niedrożność jelit lub złe wchłanianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo
Lek: Placebo
500 ml soli fizjologicznej, 3 razy w tygodniu przez iv infuzji przez 2,5-3,5 godziny podczas CCRT
Procedura: Jednoczesna chemioradioterapia z PUL (cisplatyna/tegafur plus uracyl (UFT)/leukoworyna) co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Leczenie
Polisacharydy traganka 500 mg
Procedura: Jednoczesna chemioradioterapia z PUL (cisplatyna/tegafur plus uracyl (UFT)/leukoworyna) co 2 tygodnie
Lek: Polisacharydy traganka 500 mg
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), t.i.w. przez iv infuzji przez 2,5-3,5 godziny podczas CCRT
Inne nazwy:
  • PG2 Wstrzyknięcie 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan zmęczenia według krótkiego spisu zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Objawy/ocena jakości życia przez EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) kwestionariusze QLQ-C30 i H&N 35
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Przypadki mielosupresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cytokiny zapalne w surowicy i białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj