- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720563
Un essai de phase II de PG2 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde pharyngé ou laryngé avancé sous chimioradiothérapie concomitante
2 juin 2025 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
Un essai de phase II en double aveugle et randomisé comparant la chimioradiothérapie concomitante plus injection de PG2 à la chimioradiothérapie concomitante plus placebo dans le carcinome épidermoïde pharyngé ou laryngé avancé
Quatre-vingts à 90% des patients atteints de SCCHN (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) à Taïwan étaient des mâcheurs de bétel.
Trente à 40 % d'entre eux ont présenté une mucosite de grade 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) due au cisplatine/flurouracil (FU) dans le cadre d'une chimiothérapie néoadjuvante.
Ce chiffre était supérieur aux 8 à 11 % rapportés dans les populations occidentales et était lié à la fibrose sous-muqueuse buccale due à la mastication de la chique de bétel. Toxicités plus graves, en particulier.
mucosite, pourrait être anticipée chez les patients mâchant de la chique de bétel traités par chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec cisplatine/FU.PG2 Injection s'est avéré sûr pour une utilisation clinique et est efficace pour stimuler la récupération de l'hématopoïèse et l'immunité contre la myélosuppression induite par la chimiothérapie.
Il a également amélioré la qualité de vie, en particulier dans la fatigue, chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Cette étude examinera l'effet de l'injection de PG2 sur le soulagement des événements indésirables de la chimioradiothérapie concomitante, tels que la fatigue, la myélosuppression, la mucosite, la perte de poids corporel et même l'observance de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de SCCHN pharyngé ou laryngé avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du carcinome épidermoïde
- Site tumoral primaire dans la région de la tête et du cou
- Maladie de stade III ou IV
- Maladie locorégionale mesurable et pas de métastase à distance
- Aucun traitement antérieur contre le cancer
- 20-70 ans
- KPS ≧ 70
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Nourri avec des sondes gastriques mais sans malabsorption ni obstruction intestinale
- Pas de grossesse et utiliser une méthode contraceptive fiable pendant l'étude
- Consentement éclairé signé
- Disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique décompensée
- Maladie concomitante grave pouvant être aggravée par la chimiothérapie
- Maladie cardiaque active précédant l'entrée dans l'étude
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Infection incontrôlée
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Enceinte ou allaitante
- Recevoir une autre chimiothérapie, radiothérapie ou tout autre traitement anticancéreux concomitant
- État mental non adapté aux essais cliniques
- Obstruction intestinale ou malabsorption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo
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500 ml de solution saline, t.i.w.
via i.v.
perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures pendant le CCRT
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Expérimental: Traitement
Polysaccharides d'astragale 500 mg
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PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w.
via i.v.
perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures pendant le CCRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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État de fatigue selon le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de poids
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluations des symptômes/de la qualité de vie par l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) Questionnaires QLQ-C30 et H&N 35
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Incidences de la myélosuppression
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Cytokines inflammatoires sériques et protéine c-réactive
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Réponse tumorale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimé)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome
- Fatigue
- Carcinome épidermoïde
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents de protection
- Antidotes
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Leucovorine
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP021
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