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Un essai de phase II de PG2 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde pharyngé ou laryngé avancé sous chimioradiothérapie concomitante

2 juin 2025 mis à jour par: PhytoHealth Corporation

Un essai de phase II en double aveugle et randomisé comparant la chimioradiothérapie concomitante plus injection de PG2 à la chimioradiothérapie concomitante plus placebo dans le carcinome épidermoïde pharyngé ou laryngé avancé

Quatre-vingts à 90% des patients atteints de SCCHN (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) à Taïwan étaient des mâcheurs de bétel. Trente à 40 % d'entre eux ont présenté une mucosite de grade 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) due au cisplatine/flurouracil (FU) dans le cadre d'une chimiothérapie néoadjuvante. Ce chiffre était supérieur aux 8 à 11 % rapportés dans les populations occidentales et était lié à la fibrose sous-muqueuse buccale due à la mastication de la chique de bétel. Toxicités plus graves, en particulier. mucosite, pourrait être anticipée chez les patients mâchant de la chique de bétel traités par chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec cisplatine/FU.PG2 Injection s'est avéré sûr pour une utilisation clinique et est efficace pour stimuler la récupération de l'hématopoïèse et l'immunité contre la myélosuppression induite par la chimiothérapie. Il a également amélioré la qualité de vie, en particulier dans la fatigue, chez les patients atteints d'un cancer avancé. Cette étude examinera l'effet de l'injection de PG2 sur le soulagement des événements indésirables de la chimioradiothérapie concomitante, tels que la fatigue, la myélosuppression, la mucosite, la perte de poids corporel et même l'observance de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de SCCHN pharyngé ou laryngé avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du carcinome épidermoïde
  • Site tumoral primaire dans la région de la tête et du cou
  • Maladie de stade III ou IV
  • Maladie locorégionale mesurable et pas de métastase à distance
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer
  • 20-70 ans
  • KPS ≧ 70
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Nourri avec des sondes gastriques mais sans malabsorption ni obstruction intestinale
  • Pas de grossesse et utiliser une méthode contraceptive fiable pendant l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique décompensée
  • Maladie concomitante grave pouvant être aggravée par la chimiothérapie
  • Maladie cardiaque active précédant l'entrée dans l'étude
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Infection incontrôlée
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir une autre chimiothérapie, radiothérapie ou tout autre traitement anticancéreux concomitant
  • État mental non adapté aux essais cliniques
  • Obstruction intestinale ou malabsorption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo
500 ml de solution saline, t.i.w. via i.v. perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures pendant le CCRT
Expérimental: Traitement
Polysaccharides d'astragale 500 mg
PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w. via i.v. perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures pendant le CCRT
Autres noms:
  • PG2 injectable 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
État de fatigue selon le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluations des symptômes/de la qualité de vie par l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) Questionnaires QLQ-C30 et H&N 35
Délai: 8 semaines
8 semaines
Échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidences de la myélosuppression
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cytokines inflammatoires sériques et protéine c-réactive
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines
Réponse tumorale
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimé)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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