Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe PG2:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt nielun tai kurkunpään levyepiteelisyöpä samanaikaisen kemoradioterapian aikana

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PhytoHealth Corporation

Vaiheen II kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu koe, jossa verrataan samanaikaista kemoradioterapiaa plus PG2-injektiota rinnakkaiseen kemoradioterapiaan plus lumelääkehoitoon pitkälle edenneessä nielun tai kurkunpään levyepiteelikarsinoomassa

80–90 % SCCHN-potilaista (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä) Taiwanissa oli betel-quid-pureskelijoita. 30–40 % heistä koki Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen 3 mukosiitin sisplatiinista/fluorourasiilista (FU) neoadjuvanttikemoterapiassa. Tämä oli korkeampi kuin länsimaisissa populaatioissa raportoitu 8-11 %, ja se liittyi betel-quid-pureskelun aiheuttamaan suun submukoosiseen fibroosiin. mukosiittia, voidaan odottaa betel-quid-pureskelupotilailla, joita hoidetaan samanaikaisella kemoradioterapialla (CCRT) sisplatiinin/FU:n kanssa. PG2-injektio on osoittautunut turvalliseksi kliiniseen käyttöön ja se on tehokas stimuloimaan hematopoieesin palautumista ja immuniteettia kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiota vastaan. Se paransi myös pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden elämänlaatua, erityisesti väsymyksen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan PG2-injektion vaikutusta samanaikaisen kemosädehoidon haittatapahtumien, kuten väsymyksen, myelosuppression, mukosiitin, painon laskun, ja jopa sädehoidon ja kemoterapian yhteensopivuuden lievittämisessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt nielun tai kurkunpään SCCHN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus okasolusyövästä
  • Ensisijainen kasvainpaikka pään ja kaulan alueella
  • Vaiheen III tai IV sairaus
  • Mitattavissa oleva lokoregionaalinen sairaus eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa
  • 20-70 vuotta vanha
  • KPS ≧ 70
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ruokittu mahaletkuilla, mutta ilman suoliston imeytymishäiriötä tai tukkeumaa
  • Ei ole raskaana ja käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta
  • Vakava samanaikainen sairaus, jota kemoterapia voi pahentaa
  • Aktiivinen sydänsairaus ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon infektio
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muun samanaikaisen kemoterapian, sädehoidon tai muun syöpähoidon saaminen
  • Psyykkinen tila ei sovellu kliinisiin kokeisiin
  • Suolen ahtauma tai imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
Lääke: Plasebo
500 ml suolaliuosta, t.i.w. i.v.:n kautta infuusio 2,5–3,5 tunnin ajan CCRT:n aikana
Menettely: Samanaikainen kemoradioterapia PUL:lla (sisplatiini/tegafuuri plus urasiili (UFT)/leukovoriini) 2 viikon välein
Kokeellinen: Hoito
Astragalus polysakkarideja 500 mg
Menettely: Samanaikainen kemoradioterapia PUL:lla (sisplatiini/tegafuuri plus urasiili (UFT)/leukovoriini) 2 viikon välein
Lääke: Astragalus polysakkarideja 500 mg
PG2 (500 mg 500 ml:ssa suolaliuosta), t.i.w. i.v.:n kautta infuusio 2,5–3,5 tunnin ajan CCRT:n aikana
Muut nimet:
  • PG2-injektio 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymystila Brief Fatigue Inventory (BFI) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Oireet/elämänlaadun arvioinnit EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 ja H&N 35 kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Myelosuppression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin tulehdukselliset sytokiinit ja c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhytoHealth Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung-Ming HM Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-CP021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpään liittyvä väsymys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa